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Densità sinaptica e progressione della malattia di Huntington.

2 novembre 2022 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Misurazione longitudinale della densità sinaptica per monitorare la progressione della malattia di Huntington.

Obiettivo: valutare la densità sinaptica e indagare la potenziale relazione della perdita sinaptica regionale con i sintomi motori e non motori e con la progressione della malattia nel cervello umano in vivo in pazienti con MH.

DISEGNO: Gli investigatori includeranno 20 portatori di mutazioni HD e 15 controlli sani. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un esame clinico, con valutazione completa dei sintomi motori e non motori e valutazione di imaging composta da 11C-UCB-J PET-CT e 18F-FDG PET-MR al basale e dopo 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-75 anni.
  • Capacità di comprendere il modulo di consenso informato.
  • Per il gruppo HD: espansione della ripetizione CAG in HTT ≥ 40.

  • Portatori di mutazione HD premanifesta:

    * Nessuna caratteristica clinica diagnostica motoria della MH, definita come punteggio di confidenza diagnostica della Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) < 4.

  • Pazienti con MH manifesta precoce:

    • Caratteristiche motorie diagnostiche cliniche della MH, definite come punteggio di confidenza diagnostica della Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) = 4.
    • Punteggio UHDRS-TFC 7 o superiore (fasi 1 e 2 di Shoulson-Fahn).

Criteri di esclusione:

  • malattie neuropsichiatriche diverse dalla MH
  • principali malattie mediche interne
  • carico lesionale della sostanza bianca su FLAIR Fazekas punteggio 2 o superiore o altre anomalie MRI rilevanti
  • storia di abuso di alcol o abuso di alcol in corso (uso cronico di più di 15 unità a settimana) o abuso di droghe
  • controindicazioni per MR
  • gravidanza
  • precedente partecipazione ad altri studi di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti con> 1 mSv nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlli sani
Al basale e al follow-up a 2 anni
Test diagnostico: 11C-UCB-J PET-CT
Tomografia ad emissione di positroni (PET) della proteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A) utilizzando il radioligando 11C-UCB-J.
Test diagnostico: 18F-FDG PET-MR
La tomografia ad emissione di positroni (PET) del metabolismo del glucosio utilizzando il radioligando 18F-FDG e la risonanza magnetica cerebrale sono state eseguite simultaneamente.
Sperimentale: Pazienti HD
Al basale e al follow-up a 2 anni
Test diagnostico: 11C-UCB-J PET-CT
Tomografia ad emissione di positroni (PET) della proteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A) utilizzando il radioligando 11C-UCB-J.
Test diagnostico: 18F-FDG PET-MR
La tomografia ad emissione di positroni (PET) del metabolismo del glucosio utilizzando il radioligando 18F-FDG e la risonanza magnetica cerebrale sono state eseguite simultaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel tasso di declino della densità sinaptica.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.
Differenze (%) nel tasso di declino della densità sinaptica tra pazienti e controlli.
L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.
Differenze basali nella densità sinaptica.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati sarà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di base.
Differenze al basale (%) nella densità sinaptica (regionale) tra pazienti e controlli.
L'analisi dei dati sarà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di base.
Correlazioni di base tra punteggi clinici e densità sinaptica regionale.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati sarà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di base.
Correlazioni tra punteggi clinici e densità sinaptica regionale nel gruppo di pazienti al basale.
L'analisi dei dati sarà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di base.
Correlazioni tra progressione dei punteggi clinici e declino della densità sinaptica.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.
Correlazioni tra progressione dei punteggi clinici e declino della densità sinaptica nel gruppo di pazienti, dopo un follow-up longitudinale di 2 anni.
L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze basali nel metabolismo cerebrale del glucosio.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati sarà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di base.
Differenze al basale (%) nel metabolismo del glucosio (regionale) tra pazienti e controlli.
L'analisi dei dati sarà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di base.
Correlazioni di base tra punteggi clinici e metabolismo del glucosio cerebrale.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.
Correlazioni tra punteggi clinici e metabolismo cerebrale del glucosio nel gruppo di pazienti al basale.
L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.
Differenze nel tasso di declino del metabolismo cerebrale del glucosio.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.
Differenze (%) nel tasso di declino del metabolismo del glucosio cerebrale tra pazienti e controlli.
L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.
Correlazioni tra progressione dei punteggi clinici e declino del metabolismo del glucosio cerebrale nel gruppo di pazienti, dopo un follow-up longitudinale di 2 anni.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.
Correlazioni tra progressione dei punteggi clinici e declino del metabolismo del glucosio cerebrale nel gruppo di pazienti, dopo un follow-up longitudinale di 2 anni.
L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s61478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Deve essere deciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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