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Synaptische Dichte und Fortschreiten der Huntington-Krankheit.

2. November 2022 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Längsmessung der synaptischen Dichte zur Überwachung des Fortschreitens der Huntington-Krankheit.

ZIEL: Bewertung der Synapsendichte und Untersuchung der potenziellen Beziehung zwischen regionalem Synapsenverlust mit motorischen und nicht-motorischen Symptomen und mit dem Fortschreiten der Krankheit im menschlichen Gehirn in vivo bei Patienten mit Huntington.

DESIGN: Die Ermittler werden 20 Huntington-Mutationsträger und 15 gesunde Kontrollpersonen umfassen. Alle Probanden werden einer klinischen Untersuchung mit umfassender Beurteilung der motorischen und nicht-motorischen Symptome und einer bildgebenden Bewertung bestehend aus 11C-UCB-J PET-CT und 18F-FDG PET-MR zu Studienbeginn und nach 2 Jahren unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-75 Jahre.
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen.
  • Für HD-Gruppe: CAG-Wiederholungsexpansion in HTT ≥ 40.

  • Prämanifeste Huntington-Mutationsträger:

    * Keine klinisch diagnostischen motorischen Merkmale der Huntington-Krankheit, definiert als Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Diagnostic Confidence Score < 4.

  • Patienten mit früh manifester Huntington-Krankheit:

    • Klinisch diagnostische motorische Merkmale der Huntington-Krankheit, definiert als Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Diagnostic Confidence Score = 4.
    • UHDRS-TFC-Score 7 oder höher (Shoulson-Fahn-Stufe 1 und 2).

Ausschlusskriterien:

  • andere neuropsychiatrische Erkrankungen als HD
  • wichtigsten internistischen Erkrankungen
  • Last der Läsion der weißen Substanz auf FLAIR Fazekas-Score 2 oder höher oder andere relevante MRT-Anomalien
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder aktueller Alkoholmissbrauch (chronischer Konsum von mehr als 15 Einheiten pro Woche) oder Drogenmissbrauch
  • Kontraindikationen für MR
  • Schwangerschaft
  • vorherige Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit ionisierender Strahlung mit >1 mSv in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Zu Studienbeginn und 2-Jahres-Follow-up
Diagnosetest: 11C-UCB-J PET-CT
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) des synaptischen Vesikelproteins 2A (SV2A) unter Verwendung des Radioliganden 11C-UCB-J.
Diagnosetest: 18F-FDG-PET-MR
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) des Glukosestoffwechsels unter Verwendung des Radioliganden 18F-FDG und Gehirn-MRT, die gleichzeitig durchgeführt wurden.
Experimental: HD-Patienten
Zu Studienbeginn und 2-Jahres-Follow-up
Diagnosetest: 11C-UCB-J PET-CT
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) des synaptischen Vesikelproteins 2A (SV2A) unter Verwendung des Radioliganden 11C-UCB-J.
Diagnosetest: 18F-FDG-PET-MR
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) des Glukosestoffwechsels unter Verwendung des Radioliganden 18F-FDG und Gehirn-MRT, die gleichzeitig durchgeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Abnahmerate der synaptischen Dichte.
Zeitfenster: Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die 2-Jahres-Follow-up-Bewertung durchlaufen haben.
Unterschiede (%) in der Abnahmerate der Synapsendichte zwischen Patienten und Kontrollen.
Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die 2-Jahres-Follow-up-Bewertung durchlaufen haben.
Baseline-Unterschiede in der synaptischen Dichte.
Zeitfenster: Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die Baseline-Evaluierung durchlaufen haben.
Baseline-Unterschiede (%) in der (regionalen) Synapsendichte zwischen Patienten und Kontrollen.
Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die Baseline-Evaluierung durchlaufen haben.
Baseline-Korrelationen zwischen klinischen Werten und regionaler Synapsendichte.
Zeitfenster: Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die Baseline-Evaluierung durchlaufen haben.
Korrelationen zwischen klinischen Werten und regionaler Synapsendichte in der Patientengruppe zu Studienbeginn.
Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die Baseline-Evaluierung durchlaufen haben.
Korrelationen zwischen Progression der klinischen Scores und Abnahme der Synapsendichte.
Zeitfenster: Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die 2-Jahres-Follow-up-Bewertung durchlaufen haben.
Korrelationen zwischen Progression der klinischen Scores und Abnahme der Synapsendichte in der Patientengruppe nach 2-jähriger Längsbeobachtung.
Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die 2-Jahres-Follow-up-Bewertung durchlaufen haben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Unterschiede im zerebralen Glukosestoffwechsel.
Zeitfenster: Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die Baseline-Evaluierung durchlaufen haben.
Baseline-Unterschiede (%) im (regionalen) Glukosestoffwechsel zwischen Patienten und Kontrollen.
Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die Baseline-Evaluierung durchlaufen haben.
Baseline-Korrelationen zwischen klinischen Scores und zerebralem Glukosestoffwechsel.
Zeitfenster: Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die 2-Jahres-Follow-up-Bewertung durchlaufen haben.
Korrelationen zwischen klinischen Scores und zerebralem Glukosestoffwechsel in der Patientengruppe zu Studienbeginn.
Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die 2-Jahres-Follow-up-Bewertung durchlaufen haben.
Unterschiede in der Abnahmegeschwindigkeit des zerebralen Glukosestoffwechsels.
Zeitfenster: Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die 2-Jahres-Follow-up-Bewertung durchlaufen haben.
Unterschiede (%) in der Abnahmerate des zerebralen Glukosestoffwechsels zwischen Patienten und Kontrollen.
Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die 2-Jahres-Follow-up-Bewertung durchlaufen haben.
Korrelationen zwischen Progression der klinischen Scores und Abnahme des zerebralen Glukosestoffwechsels in der Patientengruppe nach 2-jähriger Längsschnittbeobachtung.
Zeitfenster: Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die 2-Jahres-Follow-up-Bewertung durchlaufen haben.
Korrelationen zwischen Progression der klinischen Scores und Abnahme des zerebralen Glukosestoffwechsels in der Patientengruppe nach 2-jähriger Längsschnittbeobachtung.
Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die 2-Jahres-Follow-up-Bewertung durchlaufen haben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s61478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Muss entschieden werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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