Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synaptische dichtheid en progressie van de ziekte van Huntington.

2 november 2022 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Longitudinale meting van synaptische dichtheid om de voortgang van de ziekte van Huntington te volgen.

DOEL: Het beoordelen van de synaptische dichtheid en het onderzoeken van de potentiële relatie van regionaal synaptisch verlies met motorische en niet-motorische symptomen en met ziekteprogressie in het menselijk brein in vivo bij patiënten met de ZvH.

ONTWERP: De onderzoekers zullen 20 dragers van ZvH-mutaties en 15 gezonde controles opnemen. Alle proefpersonen ondergaan een klinisch onderzoek, met uitgebreide beoordeling van motorische en niet-motorische symptomen, en beeldvormingsevaluatie bestaande uit 11C-UCB-J PET-CT en 18F-FDG PET-MR bij baseline en na 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-75 jaar.
  • Vermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen.
  • Voor HD-groep: CAG-herhalingsexpansie in HTT ≥ 40.

  • Premanifest ZvH-mutatiedragers:

    * Geen klinische diagnostische motorische kenmerken van de ZvH, gedefinieerd als Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Diagnostic Confidence Score < 4.

  • Vroeg manifeste ZvH-patiënten:

    • Klinische diagnostische motorische kenmerken van de ZvH, gedefinieerd als Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Diagnostic Confidence Score = 4.
    • UHDRS-TFC-score 7 of hoger (Shoulson-Fahn stadium 1 en 2).

Uitsluitingscriteria:

  • andere neuropsychiatrische aandoeningen dan de ZvH
  • belangrijke interne medische aandoeningen
  • belasting van wittestoflaesie op FLAIR Fazekas-score 2 of hoger of andere relevante MRI-afwijkingen
  • geschiedenis van alcoholmisbruik of actueel alcoholmisbruik (chronisch gebruik van meer dan 15 eenheden per week) of drugsmisbruik
  • contra-indicaties voor MR
  • zwangerschap
  • eerdere deelname aan andere onderzoeken met ioniserende straling met >1 mSv in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Bij aanvang en follow-up na 2 jaar
Diagnostische toets: 11C-UCB-J PET-CT
Positronemissietomografie (PET) van synaptisch blaasjeseiwit 2A (SV2A) met behulp van de radioligand 11C-UCB-J.
Diagnostische toets: 18F-FDG PET-MR
Positronemissietomografie (PET) van het glucosemetabolisme met behulp van de radioligand 18F-FDG, en tegelijkertijd uitgevoerde hersen-MRI.
Experimenteel: ZvH patiënten
Bij aanvang en follow-up na 2 jaar
Diagnostische toets: 11C-UCB-J PET-CT
Positronemissietomografie (PET) van synaptisch blaasjeseiwit 2A (SV2A) met behulp van de radioligand 11C-UCB-J.
Diagnostische toets: 18F-FDG PET-MR
Positronemissietomografie (PET) van het glucosemetabolisme met behulp van de radioligand 18F-FDG, en tegelijkertijd uitgevoerde hersen-MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de snelheid van afname van synaptische dichtheid.
Tijdsspanne: Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
Verschillen (%) in de mate van afname van synaptische dichtheid tussen patiënten en controles.
Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
Basislijnverschillen in synaptische dichtheid.
Tijdsspanne: Data-analyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de basisevaluatie hebben ondergaan.
Basislijnverschillen (%) in (regionale) synaptische dichtheid tussen patiënten en controles.
Data-analyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de basisevaluatie hebben ondergaan.
Basislijncorrelaties tussen klinische scores en regionale synaptische dichtheid.
Tijdsspanne: Data-analyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de basisevaluatie hebben ondergaan.
Correlaties tussen klinische scores en regionale synaptische dichtheid in de patiëntengroep bij baseline.
Data-analyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de basisevaluatie hebben ondergaan.
Correlaties tussen progressie van de klinische scores en afname van synaptische dichtheid.
Tijdsspanne: Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
Correlaties tussen progressie van de klinische scores en afname van synaptische dichtheid in de patiëntengroep, na longitudinale follow-up van 2 jaar.
Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijnverschillen in cerebraal glucosemetabolisme.
Tijdsspanne: Data-analyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de basisevaluatie hebben ondergaan.
Baseline verschillen (%) in (regionaal) glucosemetabolisme tussen patiënten en controles.
Data-analyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de basisevaluatie hebben ondergaan.
Baseline-correlaties tussen klinische scores en cerebraal glucosemetabolisme.
Tijdsspanne: Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
Correlaties tussen klinische scores en cerebraal glucosemetabolisme in de patiëntengroep bij baseline.
Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
Verschillen in de snelheid van achteruitgang van het cerebrale glucosemetabolisme.
Tijdsspanne: Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
Verschillen (%) in de mate van afname van het cerebrale glucosemetabolisme tussen patiënten en controles.
Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
Correlaties tussen progressie van de klinische scores en afname van het cerebrale glucosemetabolisme in de patiëntengroep, na longitudinale follow-up van 2 jaar.
Tijdsspanne: Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
Correlaties tussen progressie van de klinische scores en afname van het cerebrale glucosemetabolisme in de patiëntengroep, na longitudinale follow-up van 2 jaar.
Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s61478

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Moet worden besloten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De ziekte van Huntington

Klinische onderzoeken op 11C-UCB-J PET-CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren