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持続性心房細動に対するテーラード対解剖学的アブレーション戦略 (Tailored-AF)

2025年9月11日 更新者：Volta Medical

心房細動 (AF) アブレーションは通常、患者固有の関心領域を特定しようとすることなく、左心房の事前定義された解剖学的領域で実行されます。 この手順は、肺静脈分離 (PVI) と呼ばれます。

この研究の仮説は、PVI と組み合わせて時空間分散の領域をターゲットとする調整されたアブレーション戦略が、持続性 AF の治療のために PVI のみをターゲットとする解剖学的アブレーション戦略よりも優れているということです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

377

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Grandview Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Ascension St. Vincent's
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Northwell Health
      • Queens、New York、アメリカ、11355
        • New York Presbyterian Queens Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091
        • OLVG Amsterdam
      • Zwolle、オランダ、8025
        • Isala Hartcentrum Zwolle
  • ドイツ
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Klinikum Coburg
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • München、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Pole Santé République
      • Lomme、フランス、59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Lyon、フランス、69677
        • Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille、フランス、13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy、フランス、91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nantes、フランス、44200
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice、フランス、06105
        • Clinique Saint George
      • Saint-Denis、フランス、93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Clinique Rhéna
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • CHRU NANCY
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • OLV Aalst
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -最初のAFアブレーションの18歳以上の患者
  • 症候性AF、少なくとも1つの抗不整脈薬に不応
  • -持続性または長期持続性AF（心電図、ホルター、医師の手紙）の文書化：AF期間が3か月以上5年以下（米国では3か月以上1年未満）または1回の効果的な電気的除細動に続いてAF再発3か月以上続く
  • -ワルファリン（INR 2-3）またはNOACによる継続的な抗凝固療法が、アブレーションの4週間以上前に行われている
  • -患者は、臨床試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります
  • 患者の少なくとも 60% (224 人の患者) が 6 か月以上の持続性 AF にあり、これには 12 か月以上の長期持続性 AF の少なくとも 15% (56 人の患者) が含まれます。

除外基準:

  • 発作性および短期間の心房細動 < 3 か月
  • 5年以上の長期持続性AF（米国では1年以上）
  • 未確定のAF期間の場合、2回以上の効果のない電気的除細動セッション
  • 重度の肥満 (BMI > 40)
  • 非常に拡張した左心房 (LA) (例: LA の直径 > 60 mm および/または LA の表面 > 40 cm2 を 2D 心エコー検査で測定)
  • 明らかな可逆的原因による心房細動の患者
  • -選択基準で定義されている不十分な抗凝固療法
  • -手順前の経食道心エコー検査（TEE）またはCTスキャンでのLA血栓
  • -抗凝固薬（ヘパリン、ワルファリンまたはNOAC）の禁忌
  • 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
  • 心房細動に対する以前の外科的アブレーションまたはカテーテルアブレーション
  • 過去2か月（60日）以内の心臓手術（PCIを含む）
  • -過去2か月（60日）以内の心筋梗塞
  • 以前の房室弁手術
  • 血液凝固または出血異常の病歴
  • -過去12か月（365日）以内に文書化された動脈血栓塞栓イベント（TIAを含む）
  • リウマチ性心疾患
  • 慢性重度心不全 (NYHA 機能クラス IV および/または LVEF < 25%)
  • -次の12か月（365日）以内に心臓移植または他の心臓手術を待っている
  • 過去1ヶ月以内の不安定狭心症
  • 急性疾患または活動性の全身感染症または敗血症
  • 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動
  • 診断された心房粘液腫
  • 重大な重度の肺疾患（例： 拘束性肺疾患、GOLDステージIVの収縮性または慢性閉塞性肺疾患の患者）、または慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全（例： 不安定または未治療の睡眠時無呼吸症候群)
  • -研究者の意見では、登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題
  • 別のデバイス、生物学的製剤、または薬物を評価する治験への登録
  • -壁内血栓、腫瘍、または血管アクセスを妨げる他の異常または状態の存在、またはカテーテルの操作
  • 平均余命または生存期間を 12 か月未満に制限する可能性が高いその他の疾患プロセス
  • 急性Covid-19感染（発熱および/または生物学的炎症症候群、および陽性検査が記録されている）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注文仕立て
カスタマイズされたアブレーション戦略
手順：分散アブレーション + PVI
肺静脈洞分離と組み合わせた時空間分散電位図のアブレーション
デバイス：VX1
VX1 ベースの分散マッピング
アクティブコンパレータ：解剖学的
解剖学的アブレーション戦略
手順：PVI
肺静脈洞分離

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つのアブレーション手順の後、文書化されたAFがない参加者の数
時間枠：12か月
単一のインデックスアブレーション手順の12か月後、抗不整脈薬（AADS）の有無にかかわらず、30秒以上の文書化されたAFエピソードからの自由
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つまたは2つのアブレーション手順の後に文書化されたAF/ATがない参加者の数
時間枠：12か月
1つまたは2つの手順の後、AADSの有無にかかわらず、12か月で文書化されたAF/ATエピソードから30秒以上の自由
12か月
1回のアブレーション手順の後に文書化されたAF/ATがない参加者の数
時間枠：12か月
1回のアブレーション手順から12か月後、AADSの有無にかかわらず、30秒以上の文書化されたAF/ATエピソードからの自由
12か月
合併症のある参加者の数（安全複合エンドポイント）
時間枠：12か月
12か月の合併症：死亡、脳血管イベント、または深刻な治療関連の有害事象
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Volta Medical

協力者

CardiaBase
Fortrea

捜査官

  • スタディチェア：Isabel Deisenhofer, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月12日

一次修了 (実際)

2023年12月27日

研究の完了 (実際)

2023年12月27日

試験登録日

最初に提出

2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (推定)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIPL-01-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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