Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana kontra anatomiczna strategia ablacji w przypadku przetrwałego migotania przedsionków (Tailored-AF)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Volta Medical

Ablacja migotania przedsionków (AF) jest zwykle wykonywana w predefiniowanych obszarach anatomicznych lewego przedsionka bez próby identyfikacji specyficznych dla pacjenta obszarów zainteresowania. Ta procedura jest nazywana izolacją żył płucnych (PVI).

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​dostosowana strategia ablacji ukierunkowana na obszary dyspersji czasoprzestrzennej w połączeniu z PVI jest lepsza od strategii ablacji anatomicznej ukierunkowanej wyłącznie na PVI w leczeniu przetrwałego AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Aalst
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Pole Santé République
      • Lomme, Francja, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Lyon, Francja, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy, Francja, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nantes, Francja, 44200
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice, Francja, 06105
        • Clinique Saint George
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHRU NANCY
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091
        • OLVG Amsterdam
      • Zwolle, Holandia, 8025
        • Isala Hartcentrum Zwolle
  • Niemcy
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • München, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Ascension St. Vincent's
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Health
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian Queens Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi kandydaci do pierwszej ablacji AF
  • Objawowe AF, oporne na co najmniej jeden lek antyarytmiczny
  • Trwałe lub długotrwałe przetrwałe AF z udokumentowanym (EKG, Holter, list od lekarza): AF trwający ≥ 3 miesiące i ≤ 5 lat (≥ 3 miesiące i < 1 rok w Stanach Zjednoczonych) lub 1 skuteczna kardiowersja, po której następuje nawrót AF trwające ≥ 3 miesiące
  • Ciągła antykoagulacja warfaryną (INR 2-3) lub NOAC przez > 4 tygodnie przed ablacją
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym
  • Co najmniej 60% pacjentów (224 pacjentów) z przetrwałym AF ≥ 6 miesięcy, w tym co najmniej 15% (56 pacjentów) z długotrwałym przetrwałym AF ≥ 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Napadowe i krótkotrwałe AF < 3 miesiące
  • Długotrwałe przetrwałe AF > 5 lat (≥ 1 rok w Stanach Zjednoczonych)
  • ≥ 2 poprzednie nieskuteczne sesje kardiowersji w przypadku nieokreślonego czasu trwania AF
  • Ciężka otyłość (BMI > 40)
  • Bardzo rozszerzone lewe przedsionek (LA) (np. średnica LA > 60 mm i/lub powierzchnia LA > 40 cm2 określona za pomocą echokardiografii 2D)
  • Pacjenci z AF wtórnym do oczywistej odwracalnej przyczyny
  • Niewystarczająca antykoagulacja zdefiniowana w kryteriach włączenia
  • Skrzeplina LA w echokardiografii przezprzełykowej (TEE) lub tomografii komputerowej przed zabiegiem
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji (heparyna, warfaryna lub NOAC)
  • Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży
  • Wcześniejsza ablacja chirurgiczna lub cewnikowa z powodu AF
  • Każda operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni) (w tym PCI)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni)
  • Przebyta operacja zastawki przedsionkowo-komorowej
  • Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu
  • Udokumentowany tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy (w tym TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (365 dni)
  • Choroba reumatyczna serca
  • Przewlekła ciężka niewydolność serca (klasa czynnościowa IV wg NYHA i/lub LVEF < 25%)
  • Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy (365 dni)
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  • Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
  • Zdiagnozowany śluzak przedsionka
  • Znacząca ciężka choroba płuc (np. pacjentów z restrykcyjną chorobą płuc, zaciskającą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w stadium GOLD IV) lub jakąkolwiek inną chorobą lub nieprawidłowym funkcjonowaniem płuc lub układu oddechowego, która powoduje przewlekłe objawy (np. niestabilny lub nieleczony bezdech senny)
  • Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do badania
  • Włączenie do badania badawczego oceniającego inne urządzenie, lek biologiczny lub lek
  • Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości lub stanu, który uniemożliwia dostęp naczyniowy lub manipulację cewnikiem
  • Oczekiwana długość życia lub inne procesy chorobowe, które mogą ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy
  • Ostra infekcja Covid-19 (gorączka i/lub biologiczny zespół zapalny oraz udokumentowany pozytywny wynik testu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dopasowane
Dostosowana strategia ablacji
Procedura: Ablacja dyspersyjna + PVI
Ablacja elektrogramów dyspersji czasoprzestrzennej w połączeniu z izolacją żyły płucnej
Urządzenie: VX1
Mapowanie dyspersji oparte na VX1
Aktywny komparator: Anatomiczny
Anatomiczna strategia ablacji
Procedura: PVI
Izolacja antrum żyły płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wolnych od udokumentowanego AF po jednej procedurze ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od udokumentowanych epizodów AF> 30 sekund, z lub bez leków przeciwhytmicznych (AADS), 12 miesięcy po pojedynczej procedurze ablacji indeksu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wolnych od udokumentowanych AF/AT po jednej lub dwóch procedur ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od udokumentowanych AF/at Episodes> 30 sekund, po jednej lub dwóch procedur, z AADS lub bez, po 12 miesiącach
12 miesięcy
Liczba uczestników wolnych od udokumentowanego AF/AT po jednej procedurze ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od udokumentowanych AF/at Episodes> 30 sekund, z AADS lub bez, 12 miesięcy po pojedynczej procedurze ablacji
12 miesięcy
Liczba uczestników z powikłaniami (złożony punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powikłania po 12 miesiącach: śmierć, zdarzenia naczyniowe naczyniowe lub poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Volta Medical

Współpracownicy

CardiaBase
Fortrea

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Isabel Deisenhofer, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIPL-01-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj