지속적인 심방세동에 대한 맞춤형 vs. 해부학적 절제 전략 (Tailored-AF)
2025년 9월 11일 업데이트: Volta Medical
심방 세동(AF) 절제는 일반적으로 환자별 관심 영역을 식별하지 않고 좌심방의 사전 정의된 해부학적 영역에서 수행됩니다. 이 절차를 폐정맥 분리(PVI)라고 합니다.
이 연구의 가설은 지속성 AF의 치료를 위해 PVI와 함께 시공간 분산 영역을 대상으로 하는 맞춤형 절제 전략이 PVI 단독을 대상으로 하는 해부학적 절제 전략보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
377
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1091
- OLVG Amsterdam
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Zwolle, 네덜란드, 8025
- Isala Hartcentrum Zwolle
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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München, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Ascension St. Vincent's
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health
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Queens, New York, 미국, 11355
- New York Presbyterian Queens Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax
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Aalst, 벨기에, 9300
- OLV Aalst
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Pole Santé République
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Lomme, 프랑스, 59462
- Hôpital Saint Philibert
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Lyon, 프랑스, 69677
- Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
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Massy, 프랑스, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Nantes, 프랑스, 44200
- Hopital prive du Confluent
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Nice, 프랑스, 06105
- Clinique Saint George
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Rhéna
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU NANCY
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자가 첫 번째 심방세동 절제술을 받을 수 있습니다.
- 하나 이상의 항부정맥제에 불응성인 심방세동
- (ECG, Holter, 의사 소견서) 문서가 있는 지속적 또는 장기간 지속되는 AF: AF 지속 기간이 ≥ 3개월 및 ≤ 5년(미국의 경우 ≥ 3개월 및 < 1년) 또는 1회 효과적인 심율동 전환 후 AF 재발 ≥ 3개월 지속
- 절제 전 > 4주 동안 와파린(INR 2-3) 또는 NOAC을 사용한 지속적인 항응고
- 환자는 임상 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 12개월 이상의 장기 지속성 AF의 최소 15%(56명)를 포함하여 6개월 이상의 지속성 AF 환자의 최소 60%(224명)
제외 기준:
- 발작 및 단기 AF < 3개월
- 장기간 지속적 AF > 5년(미국의 경우 ≥ 1년)
- ≥ AF 지속 시간이 결정되지 않은 경우 이전의 비효과적인 심율동 전환 세션 2회
- 심한 비만(BMI > 40)
- 매우 확장된 좌심방(LA)(예: LA 직경 > 60 mm 및/또는 LA 표면 > 40 cm2 2D 심초음파로 결정됨)
- 명백한 가역적 원인에 속발성 심방세동이 있는 환자
- 포함 기준에 정의된 부적절한 항응고제
- 경식도 심초음파(TEE) 또는 시술 전 CT 스캔의 LA 혈전
- 항응고제(헤파린, 와파린 또는 NOAC)에 대한 금기
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
- AF에 대한 이전 수술 또는 카테터 절제
- 지난 2개월(60일) 이내에 심장 수술(PCI 포함)
- 최근 2개월(60일) 이내의 심근경색
- 이전 방실 판막 수술
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
- 지난 12개월(365일) 이내에 기록된 동맥 혈전색전증 사건(TIA 포함)
- 류마티스 심장병
- 만성 중증 심부전(NYHA 기능 등급 IV 및/또는 LVEF < 25%)
- 향후 12개월(365일) 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있는 경우
- 지난 한 달 동안의 불안정 협심증
- 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 속발하는 심방세동
- 진단 된 심방 점액종
- 중대한 중증 폐 질환(예: 제한성 폐질환, GOLD stage IV의 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 환자) 또는 만성 증상(예: 불안정하거나 치료되지 않은 수면 무호흡증)
- 연구자가 등록을 불가능하게 한다고 생각하는 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제
- 다른 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록
- 벽내 혈전, 종양 또는 혈관 접근 또는 카테터 조작을 방해하는 기타 이상 또는 상태의 존재
- 생존을 12개월 미만으로 제한할 가능성이 있는 기대 수명 또는 기타 질병 과정
- 급성 Covid-19 감염(발열 및/또는 생물학적 염증 증후군, 양성 검사가 문서화됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형
맞춤형 절제 전략
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폐정맥 전정부 격리와 함께 시공간 분산 전기도의 절제
VX1 기반 분산 매핑
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활성 비교기: 해부학적
해부학적 절제 전략
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폐정맥 antrum 격리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 번의 절제 절차 후 문서화 된 AF가없는 참가자 수
기간: 12 개월
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문서화 된 AF 에피소드> 30 초의 자유, 항-부정맥 약물 (AAD)이 있거나없는 단일 색인 제거 절차 후 12 개월 후
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문서화 된 AF/AT가없는 참가자 수는 1 ~ 두 번의 절제 절차
기간: 12 개월
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12 개월에 AADS의 유무에 관계없이 1 ~ 두 번의 절차 후 30 초 후에 문서화 된 AF/에피소드로부터의 자유
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12 개월
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한 번의 절제 절차 후 문서화 된 AF/AT가없는 참가자 수
기간: 12 개월
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단일 절제 절차 후 12 개월 후 AADS의 유무에 관계없이 문서화 된 AF/AT 30 초의 자유의 자유
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12 개월
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합병증이있는 참가자 수 (안전성 복합 종점)
기간: 12 개월
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12 개월의 합병증 : 사망, 뇌 혈관 사건 또는 심각한 치료 관련 부작용
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Isabel Deisenhofer, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seitz J, Bars C, Theodore G, Beurtheret S, Lellouche N, Bremondy M, Ferracci A, Faure J, Penaranda G, Yamazaki M, Avula UM, Curel L, Siame S, Berenfeld O, Pisapia A, Kalifa J. AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Without Pulmonary Vein Isolation: A Wholly Patient-Tailored Approach. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):303-321. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.065.
- Seitz J, Durdez TM, Albenque JP, Pisapia A, Gitenay E, Durand C, Monteau J, Moubarak G, Theodore G, Lepillier A, Zhao A, Bremondy M, Maluski A, Cauchemez B, Combes S, Guyomar Y, Heuls S, Thomas O, Penaranda G, Siame S, Appetiti A, Milpied P, Bars C, Kalifa J. Artificial intelligence software standardizes electrogram-based ablation outcome for persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2250-2260. doi: 10.1111/jce.15657. Epub 2022 Sep 18.
- Deisenhofer I, Albenque JP, Busch S, Gitenay E, Mountantonakis SE, Roux A, Horvilleur J, Bakouboula B, Oza S, Abbey S, Theodore G, Lepillier A, Guyomar Y, Bessiere F, Jan Smit J, Mohr Durdez T, Milpied P, Appetiti A, Guerrero D, De Potter T, De Chillou C, Goldbarg S, Verma A, Hummel JD; TAILORED-AF Investigators. Artificial intelligence for individualized treatment of persistent atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2025 Apr;31(4):1286-1293. doi: 10.1038/s41591-025-03517-w. Epub 2025 Feb 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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