Estratégia de Ablação Adaptada vs. Anatômica para Fibrilação Atrial Persistente (Tailored-AF)
11 de setembro de 2025 atualizado por: Volta Medical
A ablação de fibrilação atrial (FA) é normalmente realizada em regiões anatômicas predefinidas do átrio esquerdo sem tentar identificar áreas de interesse específicas do paciente. Este procedimento é conhecido como Isolamento da Veia Pulmonar (IVP).
A hipótese neste estudo é que uma estratégia de ablação personalizada visando áreas de dispersão espaço-temporal em combinação com PVI é superior a uma estratégia de ablação anatômica visando apenas PVI para o tratamento de FA persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
377
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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München, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Aalst
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Ascension St. Vincent's
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health
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Queens, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian Queens Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Pole Santé République
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Lomme, França, 59462
- Hôpital Saint Philibert
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Lyon, França, 69677
- Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
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Massy, França, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Nantes, França, 44200
- Hopital prive du Confluent
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Nice, França, 06105
- Clinique Saint George
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Saint-Denis, França, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Strasbourg, França, 67000
- Clinique Rhéna
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHRU NANCY
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Amsterdam, Holanda, 1091
- OLVG Amsterdam
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Zwolle, Holanda, 8025
- Isala Hartcentrum Zwolle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais candidatos a uma primeira ablação de FA
- FA sintomática, refratária a pelo menos um antiarrítmico
- FA persistente ou persistente de longa duração com documentação de (ECG, Holter, carta do médico): duração da FA ≥ 3 meses e ≤ 5 anos (≥ 3 meses e < 1 ano nos Estados Unidos) ou 1 cardioversão efetiva seguida de recorrência da FA duração ≥ 3 meses
- Anticoagulação contínua com varfarina (INR 2-3) ou NOAC por > 4 semanas antes da ablação
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico
- Pelo menos 60% dos pacientes (224 pacientes) em FA persistente ≥ 6 meses, incluindo pelo menos 15% (56 pacientes) de FA persistente de longa duração ≥ 12 meses
Critério de exclusão:
- FA paroxística e de curta duração < 3 meses
- FA persistente de longa duração > 5 anos (≥ 1 ano nos Estados Unidos)
- ≥ 2 sessões anteriores de cardioversão ineficaz em caso de duração indeterminada da FA
- Obesidade grave (IMC > 40)
- Átrio Esquerdo (AE) muito dilatado (p. Diâmetro do AE > 60 mm e/ou superfície do AE > 40 cm2 determinado por ecocardiografia 2D)
- Pacientes com FA secundária a uma causa reversível óbvia
- Anticoagulação inadequada conforme definido nos critérios de inclusão
- Trombo AE na ecocardiografia transesofágica (ETE) ou tomografia computadorizada antes do procedimento
- Contra-indicações à anticoagulação (heparina, varfarina ou NOAC)
- Pacientes que estão ou podem estar grávidas
- Ablação cirúrgica ou por cateter anterior para FA
- Qualquer cirurgia cardíaca nos últimos 2 meses (60 dias) (inclui ICP)
- Infarto do miocárdio nos últimos 2 meses (60 dias)
- Cirurgia de válvula atrioventricular prévia
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
- Evento tromboembólico arterial documentado (incluindo AIT) nos últimos 12 meses (365 dias)
- Doença cardíaca reumática
- Insuficiência cardíaca grave crônica (classe funcional NYHA IV e/ou FEVE < 25%)
- Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses (365 dias)
- Angina instável no último mês
- Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse
- FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
- Mixoma atrial diagnosticado
- Doença pulmonar grave significativa (p. pacientes com doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou constritiva no estágio GOLD IV) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos (p. apneia do sono instável ou não tratada)
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição
- Inscrição em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo, biológico ou medicamento
- Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade ou condição que impeça o acesso vascular ou a manipulação do cateter
- Expectativa de vida ou outros processos patológicos que possam limitar a sobrevida a menos de 12 meses
- Infecção aguda por Covid-19 (febre e/ou síndrome inflamatória biológica e teste positivo documentado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sob medida
Estratégia de ablação personalizada
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Ablação de eletrogramas de dispersão espaço-temporal em combinação com isolamento do antro da veia pulmonar
Mapeamento de dispersão baseado em VX1
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Comparador Ativo: Anatômico
Estratégia de ablação anatômica
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Isolamento do antro da veia pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes livres de AF documentado após um procedimento de ablação
Prazo: 12 meses
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Liberdade de episódios AF documentados> 30 segundos, com ou sem drogas anti-arrítmica (AADs), 12 meses após um único procedimento de ablação por índice
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes livres de AF/AT documentados após um ou dois procedimentos de ablação
Prazo: 12 meses
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Liberdade de documentado AF/em episódios> 30 segundos, após um ou dois procedimentos, com ou sem AADs, aos 12 meses
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12 meses
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Número de participantes livres de AF/at após um procedimento de ablação
Prazo: 12 meses
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Liberdade de AF/em episódios documentados> 30 segundos, com ou sem AADs, 12 meses após um único procedimento de ablação
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12 meses
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Número de participantes com complicações (terminal composto de segurança)
Prazo: 12 meses
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Complicações aos 12 meses: morte, eventos cerebrovasculares ou evento adverso grave relacionado ao tratamento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Isabel Deisenhofer, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seitz J, Bars C, Theodore G, Beurtheret S, Lellouche N, Bremondy M, Ferracci A, Faure J, Penaranda G, Yamazaki M, Avula UM, Curel L, Siame S, Berenfeld O, Pisapia A, Kalifa J. AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Without Pulmonary Vein Isolation: A Wholly Patient-Tailored Approach. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):303-321. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.065.
- Seitz J, Durdez TM, Albenque JP, Pisapia A, Gitenay E, Durand C, Monteau J, Moubarak G, Theodore G, Lepillier A, Zhao A, Bremondy M, Maluski A, Cauchemez B, Combes S, Guyomar Y, Heuls S, Thomas O, Penaranda G, Siame S, Appetiti A, Milpied P, Bars C, Kalifa J. Artificial intelligence software standardizes electrogram-based ablation outcome for persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2250-2260. doi: 10.1111/jce.15657. Epub 2022 Sep 18.
- Deisenhofer I, Albenque JP, Busch S, Gitenay E, Mountantonakis SE, Roux A, Horvilleur J, Bakouboula B, Oza S, Abbey S, Theodore G, Lepillier A, Guyomar Y, Bessiere F, Jan Smit J, Mohr Durdez T, Milpied P, Appetiti A, Guerrero D, De Potter T, De Chillou C, Goldbarg S, Verma A, Hummel JD; TAILORED-AF Investigators. Artificial intelligence for individualized treatment of persistent atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2025 Apr;31(4):1286-1293. doi: 10.1038/s41591-025-03517-w. Epub 2025 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIPL-01-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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