Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия индивидуальной и анатомической абляции при персистирующей фибрилляции предсердий (Tailored-AF)

11 сентября 2025 г. обновлено: Volta Medical

Абляция мерцательной аритмии (ФП) обычно выполняется в предварительно определенных анатомических областях левого предсердия без попытки определить области интереса конкретного пациента. Эта процедура называется изоляцией легочных вен (ИВВ).

Гипотеза в этом исследовании заключается в том, что индивидуальная стратегия аблации, нацеленная на области пространственно-временной дисперсии в сочетании с PVI, превосходит стратегию анатомической аблации, нацеленную только на PVI, для лечения персистирующей ФП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

377

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLV Aalst
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Coburg, Германия, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • München, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091
        • OLVG Amsterdam
      • Zwolle, Нидерланды, 8025
        • Isala Hartcentrum Zwolle
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Ascension St. Vincent's
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Northwell Health
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Presbyterian Queens Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Pole Santé République
      • Lomme, Франция, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Lyon, Франция, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Франция, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy, Франция, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nantes, Франция, 44200
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice, Франция, 06105
        • Clinique Saint George
      • Saint-Denis, Франция, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • CHRU NANCY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, кандидаты на первую аблацию ФП
  • Симптоматическая ФП, рефрактерная как минимум к одному антиаритмическому препарату
  • Персистирующая или длительно персистирующая ФП с подтверждением (ЭКГ, холтеровское мониторирование, заключение врача): продолжительность ФП ≥ 3 месяцев и ≤ 5 лет (≥ 3 месяцев и < 1 года в США) или 1 эффективная кардиоверсия с последующим рецидивом ФП продолжительностью ≥ 3 месяцев
  • Непрерывная антикоагулянтная терапия варфарином (МНО 2-3) или НОАК в течение > 4 недель до аблации
  • Пациенты должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
  • Не менее 60% пациентов (224 пациента) с персистирующей ФП ≥ 6 мес, в том числе не менее 15% (56 пациентов) с длительно персистирующей ФП ≥ 12 мес.

Критерий исключения:

  • Пароксизмальная и кратковременная ФП < 3 мес.
  • Длительно персистирующая ФП > 5 лет (≥ 1 года в США)
  • ≥ 2 предыдущих неэффективных сеансов кардиоверсии в случае неопределенной длительности ФП
  • Тяжелое ожирение (ИМТ > 40)
  • Очень расширенное левое предсердие (ЛП) (например, Диаметр ЛП > 60 мм и/или поверхность ЛП > 40 см2 по данным 2D-эхокардиографии)
  • Пациенты с ФП, вторичной по отношению к очевидной обратимой причине
  • Неадекватная антикоагулянтная терапия, как определено в критериях включения
  • Тромб ЛП при чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) или КТ перед процедурой
  • Противопоказания к антикоагулянтной терапии (гепарин, варфарин или НОАК)
  • Пациенты, которые беременны или потенциально могут быть беременны
  • Предыдущая хирургическая или катетерная аблация по поводу ФП
  • Любая операция на сердце в течение последних 2 месяцев (60 дней) (включая ЧКВ)
  • Инфаркт миокарда в течение последних 2 месяцев (60 дней)
  • Предшествующая операция на атриовентрикулярном клапане
  • История нарушений свертываемости крови или кровотечения
  • Документально подтвержденная артериальная тромбоэмболия (включая ТИА) в течение последних 12 месяцев (365 дней)
  • Ревмокардит
  • Хроническая тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по NYHA и/или ФВ ЛЖ < 25%)
  • Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 12 месяцев (365 дней)
  • Нестабильная стенокардия в течение последнего месяца
  • Острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис
  • ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или несердечной причине
  • Диагностированная миксома предсердий
  • Значительное тяжелое заболевание легких (например, пациентов с рестриктивной болезнью легких, констриктивной или хронической обструктивной болезнью легких в стадии IV по GOLD) или любым другим заболеванием или нарушением функции легких или дыхательной системы, которое вызывает хронические симптомы (например, нестабильное или нелеченое апноэ во сне)
  • Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, исключают зачисление
  • Зачисление в исследовательское исследование, оценивающее другое устройство, биологический препарат или лекарство
  • Наличие интрамурального тромба, опухоли или других аномалий или состояний, препятствующих доступу к сосудам или манипуляциям с катетером
  • Ожидаемая продолжительность жизни или другие болезненные процессы, которые могут ограничить выживаемость менее чем 12 месяцами
  • Острая инфекция Covid-19 (лихорадка и/или биологический воспалительный синдром и подтвержденный положительный результат теста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальный
Индивидуальная стратегия абляции
Процедура: Дисперсионная абляция + ПВИ
Абляция пространственно-временных дисперсионных электрограмм в сочетании с изоляцией антрального отдела легочной вены
Устройство: VX1
Картирование дисперсии на основе VX1
Активный компаратор: Анатомический
Стратегия анатомической абляции
Процедура: ПВИ
Изоляция антрального отдела легочной вены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников освобождено от документированного AF после одной процедуры абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от документированных эпизодов AF> 30 секунд, с анти-аритмическими препаратами или без них (AAD), через 12 месяцев после одной процедуры абляции индекса
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, свободных от документированных AF/AT после одной или двух процедур абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от документированного AF/в эпизодах> 30 секунд, после одной или двух процедур, с или без AAD, через 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников, свободных от документированного AF/AT после одной процедуры абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от документированного AF/в эпизодах> 30 секунд, с или без AAD, через 12 месяцев после одной процедуры абляции
12 месяцев
Количество участников с осложнениями (Композитная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения в 12 месяцев: смерть, цереброваскулярные события или серьезное побочное событие, связанное с лечением
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Volta Medical

Соавторы

CardiaBase
Fortrea

Следователи

  • Учебный стул: Isabel Deisenhofer, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIPL-01-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться