Skræddersyet vs. anatomisk ablationsstrategi for vedvarende atrieflimren (Tailored-AF)
11. september 2025 opdateret af: Volta Medical
Atrieflimren (AF) ablation udføres typisk i foruddefinerede anatomiske områder af venstre atrium uden at forsøge at identificere patientspecifikke interesseområder. Denne procedure kaldes pulmonal veneisolation (PVI).
Hypotesen i denne undersøgelse er, at en skræddersyet ablationsstrategi rettet mod områder med spatio-temporal dispersion i kombination med PVI er bedre end en anatomisk ablationsstrategi rettet mod PVI alene til behandling af vedvarende AF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
377
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Aalst
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Northwell Health
-
Queens, New York, Forenede Stater, 11355
- New York Presbyterian Queens Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Pole Santé République
-
Lomme, Frankrig, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Frankrig, 69677
- Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Massy, Frankrig, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Nantes, Frankrig, 44200
- Hôpital Privé du Confluent
-
Nice, Frankrig, 06105
- Clinique Saint George
-
Saint-Denis, Frankrig, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Clinique Rhéna
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Chru Nancy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1091
- OLVG Amsterdam
-
Zwolle, Holland, 8025
- Isala Hartcentrum Zwolle
-
-
-
-
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre kandidater til en første AF-ablation
- Symptomatisk AF, refraktær over for mindst én antiarytmisk medicin
- Vedvarende eller langvarig vedvarende AF med dokumentation for (EKG, Holter, lægebrev): AF-varighed på ≥ 3 måneder og ≤ 5 år (≥ 3 måneder og < 1 år i USA) eller 1 effektiv kardioversion efterfulgt af gentagelse af AF varer ≥ 3 måneder
- Kontinuerlig antikoagulering med warfarin (INR 2-3) eller NOAC i > 4 uger før ablation
- Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg
- Mindst 60 % af patienterne (224 patienter) i vedvarende AF ≥ 6 måneder inklusive mindst 15 % (56 patienter) af langvarig vedvarende AF ≥ 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Paroxysmal og kortvarig AF < 3 måneder
- Langvarig vedvarende AF > 5 år (≥ 1 år i USA)
- ≥ 2 tidligere ineffektive cardioversion-sessioner i tilfælde af ubestemt AF-varighed
- Svær fedme (BMI > 40)
- Meget udvidet venstre atrium (LA) (f.eks. LA diameter > 60 mm og/eller LA overflade > 40 cm2 bestemt ved 2D ekkokardiografi)
- Patienter med AF sekundært til en åbenlys reversibel årsag
- Utilstrækkelig antikoagulering som defineret i inklusionskriterierne
- LA trombe på transesophageal ekkokardiografi (TEE) eller CT-scanning før proceduren
- Kontraindikationer til antikoagulering (heparin, warfarin eller NOAC)
- Patienter, der er eller potentielt kan være gravide
- Tidligere kirurgisk eller kateterablation for AF
- Enhver hjerteoperation inden for de seneste 2 måneder (60 dage) (inklusive PCI)
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder (60 dage)
- Tidligere atrioventrikulær klapoperation
- Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
- Dokumenteret arteriel tromboembolisk hændelse (inklusive TIA) inden for de seneste 12 måneder (365 dage)
- Reumatisk hjertesygdom
- Kronisk alvorlig hjertesvigt (NYHA funktionsklasse IV og/eller LVEF < 25 %)
- Afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder (365 dage)
- Ustabil angina inden for den seneste måned
- Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
- AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
- Diagnosticeret atrielt myxom
- Betydelig alvorlig lungesygdom (f. patienter med restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom i GOLD stadium IV) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller luftvejene, der producerer kroniske symptomer (f. ustabil eller ubehandlet søvnapnø)
- Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding
- Tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel
- Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet eller tilstand, der forhindrer vaskulær adgang eller manipulation af kateteret
- Forventet levetid eller andre sygdomsprocesser, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 12 måneder
- Akut Covid-19 infektion (feber og/eller biologisk inflammatorisk syndrom og positiv test dokumenteret)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skræddersyet
Skræddersyet ablationsstrategi
|
Ablation af spatio-temporale dispersionselektrogrammer i kombination med pulmonal vene antrum isolation
VX1-baseret spredningskortlægning
|
|
Aktiv komparator: Anatomisk
Anatomisk ablationsstrategi
|
Pulmonal vene antrum isolation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere fri for dokumenteret AF efter en ablationsprocedure
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra dokumenterede AF-episoder> 30 sekunder, med eller uden anti-arrytmiske lægemidler (AADS), 12 måneder efter et enkelt indeksablationsprocedure
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere fri for dokumenterede AF/AT efter en eller to ablationsprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra dokumenteret AF/AT -episoder> 30 sekunder, efter en eller to procedurer, med eller uden AAD'er, 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere fri for dokumenteret AF/AT efter en ablationsprocedure
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra dokumenteret AF/AT -episoder> 30 sekunder, med eller uden AADS, 12 måneder efter en enkelt ablationsprocedure
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med komplikationer (Safety Composite Endpoint)
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikationer efter 12 måneder: død, cerebrovaskulære begivenheder eller seriøs behandlingsrelateret bivirkning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Isabel Deisenhofer, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Seitz J, Bars C, Theodore G, Beurtheret S, Lellouche N, Bremondy M, Ferracci A, Faure J, Penaranda G, Yamazaki M, Avula UM, Curel L, Siame S, Berenfeld O, Pisapia A, Kalifa J. AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Without Pulmonary Vein Isolation: A Wholly Patient-Tailored Approach. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):303-321. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.065.
- Seitz J, Durdez TM, Albenque JP, Pisapia A, Gitenay E, Durand C, Monteau J, Moubarak G, Theodore G, Lepillier A, Zhao A, Bremondy M, Maluski A, Cauchemez B, Combes S, Guyomar Y, Heuls S, Thomas O, Penaranda G, Siame S, Appetiti A, Milpied P, Bars C, Kalifa J. Artificial intelligence software standardizes electrogram-based ablation outcome for persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2250-2260. doi: 10.1111/jce.15657. Epub 2022 Sep 18.
- Deisenhofer I, Albenque JP, Busch S, Gitenay E, Mountantonakis SE, Roux A, Horvilleur J, Bakouboula B, Oza S, Abbey S, Theodore G, Lepillier A, Guyomar Y, Bessiere F, Jan Smit J, Mohr Durdez T, Milpied P, Appetiti A, Guerrero D, De Potter T, De Chillou C, Goldbarg S, Verma A, Hummel JD; TAILORED-AF Investigators. Artificial intelligence for individualized treatment of persistent atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2025 Apr;31(4):1286-1293. doi: 10.1038/s41591-025-03517-w. Epub 2025 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2021
Først opslået (Anslået)
8. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIPL-01-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .