Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testre szabott kontra anatómiai ablációs stratégia a tartós pitvarfibrillációhoz (Tailored-AF)

2024. április 22. frissítette: Volta Medical

A pitvarfibrillációs (AF) ablációt általában a bal pitvar előre meghatározott anatómiai régióiban hajtják végre anélkül, hogy megkísérelnék azonosítani a betegspecifikus területeket. Ezt az eljárást tüdővéna izolációnak (PVI) nevezik.

Ebben a tanulmányban az a hipotézis, hogy a PVI-vel kombinált, tér-időbeli diszperziós területeket célzó testreszabott ablációs stratégia jobb, mint az anatómiai ablációs stratégia, amely önmagában a PVI-t célozza meg a perzisztáló AF kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

377

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • OLV Aalst
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Ascension St. Vincent's
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Northwell Health
      • Queens, New York, Egyesült Államok, 11355
        • New York Presbyterian Queens Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Pole Santé République
      • Lomme, Franciaország, 59462
        • Hopital Saint Philibert
      • Lyon, Franciaország, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy, Franciaország, 91300
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Nantes, Franciaország, 44200
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nice, Franciaország, 06105
        • Clinique Saint George
      • Saint-Denis, Franciaország, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Clinique RHENA
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • CHRU Nancy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1091
        • OLVG Amsterdam
      • Zwolle, Hollandia, 8025
        • Isala Hartcentrum Zwolle
  • Németország
      • Coburg, Németország, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • München, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek első AF-ablációra jelentkeznek
  • Tüneti AF, legalább egy antiarrhythmiás gyógyszerre ellenálló
  • Perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens AF dokumentálással (EKG, Holter, orvosi levél): AF időtartama ≥ 3 hónap és ≤ 5 év (≥ 3 hónap és < 1 év az Egyesült Államokban) vagy 1 hatékony kardioverzió, majd AF kiújulása ≥ 3 hónapig tart
  • Folyamatos véralvadásgátló warfarinnal (INR 2-3) vagy NOAC-val több mint 4 hétig az abláció előtt
  • A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  • A betegek legalább 60%-a (224 beteg) tartós, 6 hónapig tartó AF-ben szenved, beleértve legalább 15%-át (56 beteg) a tartósan fennálló, ≥ 12 hónapos AF-ben.

Kizárási kritériumok:

  • Paroxizmális és rövid ideig tartó AF < 3 hónap
  • Hosszú ideig fennálló tartós AF > 5 év (≥ 1 év az Egyesült Államokban)
  • ≥ 2 korábbi eredménytelen kardioverzió meghatározatlan időtartamú AF esetén
  • Súlyos elhízás (BMI > 40)
  • Nagyon kitágult bal pitvar (LA) (pl. LA átmérő > 60 mm és/vagy LA felület > 40 cm2 2D echokardiográfiával meghatározva)
  • Nyilvánvaló, visszafordítható ok miatt másodlagos AF-ben szenvedő betegek
  • Nem megfelelő véralvadásgátló a felvételi kritériumokban meghatározottak szerint
  • LA thrombus transzoesophagealis echokardiográfián (TEE) vagy CT-vizsgálaton az eljárás előtt
  • A véralvadásgátló szerek (heparin, warfarin vagy NOAC) ellenjavallatai
  • Terhes vagy potenciálisan terhes betegek
  • Korábbi sebészeti vagy katéteres abláció AF miatt
  • Bármely szívműtét az elmúlt 2 hónapban (60 nap) (beleértve a PCI-t is)
  • Szívinfarktus az elmúlt 2 hónapban (60 nap)
  • Korábbi atrioventricularis billentyű műtét
  • Véralvadási vagy vérzési rendellenességek anamnézisében
  • Dokumentált artériás thromboemboliás esemény (beleértve a TIA-t is) az elmúlt 12 hónapban (365 nap)
  • Reumás szívbetegség
  • Krónikus súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. funkcionális osztály és/vagy LVEF < 25%)
  • Szívátültetésre vagy más szívműtétre vár a következő 12 hónapon belül (365 nap)
  • Instabil angina az elmúlt hónapban
  • Akut betegség vagy aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis
  • AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis vagy nem szív eredetű ok
  • Diagnosztizált pitvari myxoma
  • Súlyos, súlyos tüdőbetegség (pl. restriktív tüdőbetegségben, összehúzó vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben GOLD IV stádiumban szenvedő betegeknél, vagy bármely más olyan betegségben vagy a tüdő vagy légzőrendszer hibás működésében, amely krónikus tüneteket okoz (pl. instabil vagy kezeletlen alvási apnoe)
  • Jelentős veleszületett rendellenesség vagy egészségügyi probléma, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárná a felvételt
  • Beiratkozás egy másik eszközt, biológiai anyagot vagy gyógyszert értékelő vizsgálati vizsgálatba
  • Intramurális thrombus, tumor vagy egyéb rendellenesség vagy állapot, amely kizárja az érrendszeri hozzáférést vagy a katéter manipulálását
  • A várható élettartam vagy más betegségi folyamatok valószínűleg 12 hónapnál rövidebbre korlátozzák a túlélést
  • Akut Covid-19 fertőzés (láz és/vagy biológiai gyulladásos szindróma, pozitív teszt dokumentált)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testre szabott
Személyre szabott ablációs stratégia
Eljárás: Diszperziós abláció + PVI
Tér-időbeli diszperziós elektrogramok ablációja pulmonalis antrum izolációval kombinálva
Eszköz: VX1
VX1 alapú diszperzióleképezés
Aktív összehasonlító: Anatómiai
Anatómiai ablációs stratégia
Eljárás: PVI
A tüdővénás antrum izolálása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyetlen ablációs eljárás után mentesség a dokumentált AF-től
Időkeret: 12 hónap
Mentség a dokumentált AF-epizódoktól > 30 másodperc, antiaritmiás gyógyszerekkel (AAD) vagy anélkül, 12 hónappal egyetlen index-ablációs eljárás után
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy vagy két ablációs eljárás után mentesség a dokumentált AF/AT alól
Időkeret: 12 hónap
Mentség a dokumentált AF/AT epizódoktól > 30 másodperc, egy vagy két eljárás után, AAD-vel vagy anélkül, 12 hónapos korban
12 hónap
Egyetlen ablációs eljárás után mentesség a dokumentált AF/AT alól
Időkeret: 12 hónap
Mentség a dokumentált AF/AT epizódoktól > 30 másodperc, AAD-vel vagy anélkül, 12 hónappal egyetlen ablációs eljárás után
12 hónap
A szövődmények előfordulása (biztonsági összetett végpont)
Időkeret: 12 hónap
A szövődmények előfordulása 12 hónapos korban: halál, cerebrovaszkuláris események vagy súlyos, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Volta Medical

Együttműködők

Covance
CardiaBase

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Isabel Deisenhofer, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Becsült)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIPL-01-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Diszperziós abláció + PVI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel