Räätälöity vs. anatominen ablaatiostrategia jatkuvaa eteisvärinää varten (Tailored-AF)
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Volta Medical
Eteisvärinän (AF) ablaatio suoritetaan tyypillisesti ennalta määritellyillä vasemman eteisen anatomisilla alueilla yrittämättä tunnistaa potilaskohtaisia kiinnostuksen kohteita. Tätä menettelyä kutsutaan keuhkolaskimoiden eristämiseksi (PVI).
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että räätälöity ablaatiostrategia, joka kohdistuu spatio-temporaalisen hajaantumisen alueisiin yhdessä PVI:n kanssa, on parempi kuin anatominen ablaatiostrategia, joka kohdistuu yksin PVI:hen jatkuvan AF:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
377
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091
- OLVG Amsterdam
-
Zwolle, Alankomaat, 8025
- Isala Hartcentrum Zwolle
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Aalst
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Pole Santé République
-
Lomme, Ranska, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Ranska, 69677
- Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Massy, Ranska, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Nantes, Ranska, 44200
- Hopital prive du Confluent
-
Nice, Ranska, 06105
- Clinique Saint George
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique Rhéna
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHRU NANCY
-
-
-
-
-
Coburg, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
München, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Presbyterian Queens Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat ovat ehdokkaita ensimmäiseen AF-ablaatioon
- Oireinen AF, joka ei kestä vähintään yhtä rytmihäiriölääkkeitä
- Pysyvä tai pitkäkestoinen jatkuva AF dokumentoituna (EKG, Holter, lääkärin kirje): AF:n kesto ≥ 3 kuukautta ja ≤ 5 vuotta (≥ 3 kuukautta ja < 1 vuosi Yhdysvalloissa) tai 1 tehokas kardioversio, jota seuraa AF:n uusiutuminen kestää ≥ 3 kuukautta
- Jatkuva antikoagulaatio varfariinilla (INR 2-3) tai NOAC:lla > 4 viikkoa ennen ablaatiota
- Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen
- Vähintään 60 %:lla potilaista (224 potilasta), joilla on jatkuva AF ≥ 6 kuukautta, mukaan lukien vähintään 15 % (56 potilasta) pitkäaikaista jatkuvaa AF:ää ≥ 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Paroksismaalinen ja lyhytaikainen AF < 3 kuukautta
- Pitkäaikainen jatkuva AF > 5 vuotta (≥ 1 vuosi Yhdysvalloissa)
- ≥ 2 edellistä tehotonta kardioversiokertaa, jos AF-kesto on määrittelemätön
- Vaikea liikalihavuus (BMI > 40)
- Hyvin laajentunut vasen atrium (LA) (esim. LA-halkaisija > 60 mm ja/tai LA-pinta > 40 cm2 määritettynä 2D-kaikukardiografialla)
- Potilaat, joilla AF on toissijainen ilmeisestä palautuvasta syystä
- Riittämätön antikoagulaatio, kuten mukaanottokriteereissä on määritelty
- LA-tukos transesofageaalisessa kaikukardiografiassa (TEE) tai CT-skannauksessa ennen toimenpidettä
- Vasta-aiheet antikoagulaatiolle (hepariini, varfariini tai NOAC)
- Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana
- Aiempi leikkaus tai katetriablaatio AF:n vuoksi
- Mikä tahansa sydänleikkaus viimeisen 2 kuukauden (60 päivän) aikana (mukaan lukien PCI)
- Sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden (60 päivän) aikana
- Aiempi eteisventrikulaarinen leikkaus
- Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
- Dokumentoitu valtimotromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien TIA) viimeisen 12 kuukauden (365 päivän) aikana
- Reumaattinen sydänsairaus
- Krooninen vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokka IV ja/tai LVEF < 25 %)
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 12 kuukauden (365 päivän) aikana
- Epästabiili angina pectoris viimeisen kuukauden aikana
- Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä kuin sydämestä
- Diagnosoitu eteismyksooma
- Merkittävä vakava keuhkosairaus (esim. potilaat, joilla on restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD-vaiheessa IV) tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, joka aiheuttaa kroonisia oireita (esim. epävakaa tai hoitamaton uniapnea)
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen
- Ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta, biologista ainetta tai lääkettä
- intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus tai tila, joka estää pääsyn verisuoniin tai katetrin manipuloinnin
- Elinajanodote tai muut sairausprosessit, jotka todennäköisesti rajoittavat eloonjäämisen alle 12 kuukauteen
- Akuutti Covid-19-infektio (kuume ja/tai biologinen tulehdusoireyhtymä ja positiivinen testi dokumentoitu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity
Räätälöity ablaatiostrategia
|
Spatio-temporaalisen dispersion elektrogrammien ablaatio yhdistettynä keuhkolaskimon antrumin eristykseen
VX1-pohjainen dispersiokartoitus
|
|
Active Comparator: Anatominen
Anatominen ablaatiostrategia
|
Keuhkolaskimon antrumin eristäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä ei ole dokumentoitu AF: n yhden ablaatioprosessin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus dokumentoituista AF-jaksoista> 30 sekuntia, rytmihäiriöiden vastaisilla lääkkeillä tai ilman sitä, 12 kuukautta yhden hakemiston ablaatiomenettelyn jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joka ei ole dokumentoitu AF/AT: n jälkeen yhden tai kahden ablaatiomenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus dokumentoituista AF/jaksoista> 30 sekuntia, yhden tai kahden menettelyn jälkeen, AAD: ien kanssa tai ilman, 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla ei ole dokumentoitua AF/AT: n jälkeen yhden ablaatiomenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus dokumentoidusta AF/jaksoista> 30 sekuntia, AAD: ien kanssa tai ilman, 12 kuukautta yhden ablaatiomenettelyn jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden osallistujien lukumäärä (turvallisuuskomposiitin päätepiste)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatiot 12 kuukauden kohdalla: Kuolema, aivoverisuonitapahtumat tai vakava hoitoon liittyvä haittavaikutus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Isabel Deisenhofer, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seitz J, Bars C, Theodore G, Beurtheret S, Lellouche N, Bremondy M, Ferracci A, Faure J, Penaranda G, Yamazaki M, Avula UM, Curel L, Siame S, Berenfeld O, Pisapia A, Kalifa J. AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Without Pulmonary Vein Isolation: A Wholly Patient-Tailored Approach. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):303-321. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.065.
- Seitz J, Durdez TM, Albenque JP, Pisapia A, Gitenay E, Durand C, Monteau J, Moubarak G, Theodore G, Lepillier A, Zhao A, Bremondy M, Maluski A, Cauchemez B, Combes S, Guyomar Y, Heuls S, Thomas O, Penaranda G, Siame S, Appetiti A, Milpied P, Bars C, Kalifa J. Artificial intelligence software standardizes electrogram-based ablation outcome for persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2250-2260. doi: 10.1111/jce.15657. Epub 2022 Sep 18.
- Deisenhofer I, Albenque JP, Busch S, Gitenay E, Mountantonakis SE, Roux A, Horvilleur J, Bakouboula B, Oza S, Abbey S, Theodore G, Lepillier A, Guyomar Y, Bessiere F, Jan Smit J, Mohr Durdez T, Milpied P, Appetiti A, Guerrero D, De Potter T, De Chillou C, Goldbarg S, Verma A, Hummel JD; TAILORED-AF Investigators. Artificial intelligence for individualized treatment of persistent atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2025 Apr;31(4):1286-1293. doi: 10.1038/s41591-025-03517-w. Epub 2025 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIPL-01-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .