Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomická ablační strategie na míru pro perzistující fibrilaci síní (Tailored-AF)

11. září 2025 aktualizováno: Volta Medical

Ablace fibrilace síní (AF) se obvykle provádí v předem definovaných anatomických oblastech levé síně, aniž by se pokoušela identifikovat oblasti zájmu specifické pro pacienta. Tento postup se nazývá izolace plicních žil (PVI).

Hypotézou v této studii je, že přizpůsobená ablační strategie zaměřená na oblasti časoprostorové disperze v kombinaci s PVI je lepší než anatomická ablační strategie zaměřená pouze na PVI pro léčbu přetrvávající FS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

377

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Aalst
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Pole Santé République
      • Lomme, Francie, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Lyon, Francie, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy, Francie, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nantes, Francie, 44200
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice, Francie, 06105
        • Clinique Saint George
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHRU Nancy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091
        • OLVG Amsterdam
      • Zwolle, Holandsko, 8025
        • Isala Hartcentrum Zwolle
  • Německo
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Ascension St. Vincent's
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health
      • Queens, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Presbyterian Queens Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší kandidáti na první ablaci FS
  • Symptomatická FS, refrakterní na alespoň jedno antiarytmické léčivo
  • Perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS s dokumentací (EKG, Holter, dopis lékaře): trvání FS ≥ 3 měsíce a ≤ 5 let (≥ 3 měsíce a < 1 rok ve Spojených státech) nebo 1 účinná kardioverze následovaná recidivou FS trvající ≥ 3 měsíce
  • Kontinuální antikoagulace warfarinem (INR 2-3) nebo NOAC po dobu > 4 týdnů před ablací
  • Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
  • Nejméně 60 % pacientů (224 pacientů) s přetrvávající FS ≥ 6 měsíců, včetně nejméně 15 % (56 pacientů) s dlouhotrvající perzistující FS ≥ 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Paroxysmální a krátkodobá FS < 3 měsíce
  • Dlouhodobě přetrvávající FS > 5 let (≥ 1 rok ve Spojených státech)
  • ≥ 2 předchozí neúčinné kardioverze v případě neurčeného trvání AF
  • Těžká obezita (BMI > 40)
  • Velmi rozšířená levá síň (LA) (např. Průměr LA > 60 mm a/nebo povrch LA > 40 cm2 stanovený 2D echokardiografií)
  • Pacienti se sekundární FS ze zjevné reverzibilní příčiny
  • Nedostatečná antikoagulace, jak je definována v kritériích pro zařazení
  • LA trombus na transezofageální echokardiografii (TEE) nebo CT skenování před výkonem
  • Kontraindikace antikoagulace (heparin, warfarin nebo NOAC)
  • Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné
  • Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro FS
  • Jakákoli srdeční operace během posledních 2 měsíců (60 dní) (včetně PCI)
  • Infarkt myokardu za poslední 2 měsíce (60 dní)
  • Předchozí operace atrioventrikulární chlopně
  • Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
  • Dokumentovaná arteriální tromboembolická příhoda (včetně TIA) za posledních 12 měsíců (365 dní)
  • Revmatické onemocnění srdce
  • Chronické těžké srdeční selhání (funkční třída IV NYHA a/nebo LVEF < 25 %)
  • Čeká vás transplantace srdce nebo jiná srdeční operace během následujících 12 měsíců (365 dní)
  • Nestabilní angina pectoris za poslední měsíc
  • Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  • FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině
  • Diagnostikovaný síňový myxom
  • Významné závažné plicní onemocnění (např. pacienti s restriktivním plicním onemocněním, konstrikčním nebo chronickým obstrukčním plicním onemocněním ve stadiu GOLD IV) nebo s jakýmkoli jiným onemocněním nebo poruchou plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky (např. nestabilní nebo neléčená spánková apnoe)
  • Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení
  • Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiný přístroj, biologický přípravek nebo lék
  • Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality nebo stavu, který znemožňuje cévní přístup nebo manipulaci s katétrem
  • Očekávaná délka života nebo jiné chorobné procesy, které pravděpodobně omezí přežití na méně než 12 měsíců
  • Akutní infekce Covid-19 (horečka a/nebo biologický zánětlivý syndrom a pozitivní test zdokumentován)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Na míru
Ablační strategie na míru
Postup: Disperzní ablace + PVI
Ablace časoprostorových disperzních elektrogramů v kombinaci s izolací antra plicní žíly
Přístroj: VX1
Disperzní mapování založené na VX1
Aktivní komparátor: Anatomický
Anatomická ablační strategie
Postup: PVI
Izolace antra plicní žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez zdokumentovaných AF po jednom postupu ablace
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda z dokumentovaných AF epizod> 30 sekund, s nebo bez anti-arrytmických léků (AAD), 12 měsíců po jednom postupu ablace indexu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez dokumentovaných AF/AT po jednom nebo dvou ablačních postupech
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od zdokumentovaných AF/v epizodách> 30 sekund, po jednom nebo dvou postupech, s nebo bez AAD, ve 12 měsících
12 měsíců
Počet účastníků bez zdokumentovaných AF/AT po jednom postupu ablace
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od zdokumentovaných AF/AT Episodes> 30 sekund, s nebo bez AAD, 12 měsíců po jediném postupu ablace
12 měsíců
Počet účastníků s komplikacemi (bezpečnostní složený koncový bod)
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace ve 12 měsících: Smrt, cerebrovaskulární příhody nebo závažné nežádoucí účinky související s léčbou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Volta Medical

Spolupracovníci

CardiaBase
Fortrea

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Isabel Deisenhofer, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIPL-01-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit