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持续性心房颤动的量身定制与解剖消融策略 (Tailored-AF)

2024年4月22日 更新者：Volta Medical

心房颤动 (AF) 消融通常在左心房的预定义解剖区域进行，而不试图识别患者特定的感兴趣区域。 此过程称为肺静脉隔离 (PVI)。

本研究的假设是针对时空分散区域的定制消融策略与 PVI 相结合，优于单独针对 PVI 的解剖消融策略，用于治疗持续性房颤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

377

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Coburg、德国、96450
        • Klinikum Coburg
      • Karlsruhe、德国、76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • München、德国、80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • OLV Aalst
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Pôle Santé République
      • Lomme、法国、59462
        • Hopital Saint Philibert
      • Lyon、法国、69677
        • Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille、法国、13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy、法国、91300
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Nantes、法国、44200
        • Hopital Prive du Confluent
      • Nice、法国、06105
        • Clinique Saint George
      • Saint-Denis、法国、93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg、法国、67000
        • Clinique Rhéna
      • Toulouse、法国、31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • CHRU Nancy
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Grandview Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Ascension St. Vincent's
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63130
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • Northwell Health
      • Queens、New York、美国、11355
        • New York Presbyterian Queens Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1091
        • OLVG Amsterdam
      • Zwolle、荷兰、8025
        • Isala Hartcentrum Zwolle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 首次 AF 消融的 18 岁或以上候选者
  • 症状性房颤，至少一种抗心律失常药物无效
  • 持续性或长期持续性房颤，记录（心电图、动态心电图、医生信函）：房颤持续时间≥ 3 个月且≤ 5 年（在美国≥ 3 个月且< 1 年）或 1 次有效的心脏复律后房颤复发持续≥3个月
  • 消融前使用华法林 (INR 2-3) 或 NOAC 连续抗凝 > 4 周
  • 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书才能参与临床试验
  • 至少 60%（224 名患者）的持续性 AF ≥ 6 个月，包括至少 15%（56 名患者）的长期持续性 AF ≥ 12 个月

排除标准：

  • < 3 个月的阵发性和短暂性 AF
  • 长期持续性 AF > 5 年（在美国≥ 1 年）
  • ≥ 2 次既往无效的心脏复律治疗（如果房颤持续时间未定）
  • 严重肥胖（BMI > 40）
  • 非常扩张的左心房 (LA)（例如 LA 直径 > 60 mm 和/或 LA 表面 > 40 cm2 由 2D 超声心动图确定）
  • 继发于明显可逆原因的 AF 患者
  • 纳入标准中定义的抗凝不充分
  • 术前经食管超声心动图 (TEE) 或 CT 扫描显示 LA 血栓
  • 抗凝（肝素、华法林或 NOAC）禁忌症
  • 怀孕或可能怀孕的患者
  • 先前的 AF 手术或导管消融
  • 过去 2 个月（60 天）内的任何心脏手术（包括 PCI）
  • 近2个月（60天）内心肌梗塞
  • 既往房室瓣手术史
  • 凝血或出血异常史
  • 在过去 12 个月（365 天）内记录的动脉血栓栓塞事件（包括 TIA）
  • 风湿性心脏病
  • 慢性严重心力衰竭（NYHA 功能等级 IV 和/或 LVEF < 25%）
  • 在接下来的 12 个月（365 天）内等待心脏移植或其他心脏手术
  • 过去一个月内不稳定型心绞痛
  • 急性疾病或活动性全身感染或败血症
  • 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的房颤
  • 诊断为心房粘液瘤
  • 显着的严重肺部疾病，（例如 限制性肺病、GOLD IV 期缩窄性或慢性阻塞性肺病患者）或任何其他肺部或呼吸系统疾病或功能障碍会产生慢性症状（例如 不稳定或未经治疗的睡眠呼吸暂停）
  • 研究者认为会妨碍入组的重大先天性异常或医疗问题
  • 参加评估另一种设备、生物制品或药物的调查研究
  • 存在壁内血栓、肿瘤或其他异常情况或妨碍血管通路或导管操作的情况
  • 预期寿命或其他可能将生存期限制在 12 个月以下的疾病过程
  • 急性 Covid-19 感染（发烧和/或生物炎症综合症，并且检测呈阳性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：量身定制
量身定制的消融策略
程序：分散消融 + PVI
时空离散电图消融联合肺静脉窦隔离
设备：VX1
基于 VX1 的色散映射
有源比较器：解剖学
解剖消融策略
程序：元伟
肺静脉窦隔离

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一次消融手术后无记录的 AF
大体时间：12个月
单次指数消融手术后 12 个月，无记录的 AF 发作 > 30 秒，使用或不使用抗心律失常药物 (AAD)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在一两次消融手术后没有记录在案的 AF/AT
大体时间：12个月
在 12 个月时，在有或没有 AADs 的情况下，经过一或两次手术后，没有记录在案的 AF/AT 发作 > 30 秒
12个月
一次消融手术后无记录的 AF/AT
大体时间：12个月
单次消融手术后 12 个月，无记录的 AF/AT 发作 > 30 秒，有或没有 AADs
12个月
并发症发生率（安全复合终点）
大体时间：12个月
12 个月时的并发症发生率：死亡、脑血管事件或严重的治疗相关不良事件
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Volta Medical

合作者

Covance
CardiaBase

调查人员

  • 学习椅：Isabel Deisenhofer, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月12日

初级完成 (实际的)

2023年12月27日

研究完成 (实际的)

2023年12月27日

研究注册日期

首次提交

2021年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月7日

首次发布 (估计的)

2021年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIPL-01-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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