Estrategia de ablación personalizada versus anatómica para la fibrilación auricular persistente (Tailored-AF)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 años o más candidatos a una primera ablación de FA
• FA sintomática, refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico
• FA persistente o persistente de larga duración con documentación de (ECG, Holter, carta del médico): Duración de la FA de ≥ 3 meses y ≤ 5 años (≥ 3 meses y < 1 año en los Estados Unidos) o 1 cardioversión efectiva seguida de recurrencia de la FA que dura ≥ 3 meses
• Anticoagulación continua con warfarina (INR 2-3) o NOAC durante > 4 semanas antes de la ablación
• Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico.
• Al menos el 60 % de los pacientes (224 pacientes) con FA persistente ≥ 6 meses, incluido al menos el 15 % (56 pacientes) con FA persistente de larga evolución ≥ 12 meses

Criterio de exclusión:

• FA paroxística y de corta duración < 3 meses
• FA persistente de larga evolución > 5 años (≥ 1 año en Estados Unidos)
• ≥ 2 sesiones previas de cardioversión ineficaz en caso de duración de la FA indeterminada
• Obesidad severa (IMC > 40)
• Aurícula izquierda (AI) muy dilatada (p. Diámetro de la AI > 60 mm y/o superficie de la AI > 40 cm2 determinada por ecocardiografía 2D)
• Pacientes con FA secundaria a una causa reversible evidente
• Anticoagulación inadecuada según lo definido en los criterios de inclusión
• Trombo LA en ecocardiografía transesofágica (ETE) o tomografía computarizada antes del procedimiento
• Contraindicaciones a la anticoagulación (heparina, warfarina o NOAC)
• Pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas
• Ablación quirúrgica o con catéter previa por FA
• Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 2 meses (60 días) (incluye PCI)
• Infarto de miocardio en los últimos 2 meses (60 días)
• Cirugía previa de válvula auriculoventricular
• Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
• Evento tromboembólico arterial documentado (incluido AIT) en los últimos 12 meses (365 días)
• Enfermedad reumática del corazón
• Insuficiencia cardíaca crónica grave (clase funcional IV de la NYHA y/o FEVI < 25%)
• En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses (365 días)
• Angina inestable en el último mes
• Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
• FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
• Mixoma auricular diagnosticado
• Enfermedad pulmonar grave significativa, (p. pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva en estadio GOLD IV) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos (p. apnea del sueño inestable o no tratada)
• Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción
• Inscripción en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo, producto biológico o fármaco
• Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía o condición que impida el acceso vascular o la manipulación del catéter
• Esperanza de vida u otros procesos patológicos que probablemente limiten la supervivencia a menos de 12 meses
• Infección aguda por Covid-19 (fiebre y/o síndrome inflamatorio biológico, y prueba positiva documentada)