Estrategia de ablación personalizada versus anatómica para la fibrilación auricular persistente (Tailored-AF)
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Volta Medical
La ablación de fibrilación auricular (FA) generalmente se realiza en regiones anatómicas predefinidas de la aurícula izquierda sin intentar identificar áreas de interés específicas del paciente. Este procedimiento se conoce como aislamiento de venas pulmonares (PVI).
La hipótesis de este estudio es que una estrategia de ablación personalizada dirigida a áreas de dispersión espaciotemporal en combinación con PVI es superior a una estrategia de ablación anatómica dirigida solo a PVI para el tratamiento de la FA persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
377
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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München, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Aalst
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Ascension St. Vincent's
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health
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Queens, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian Queens Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Pole Santé République
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Lomme, Francia, 59462
- Hôpital Saint Philibert
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Lyon, Francia, 69677
- Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
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Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Nantes, Francia, 44200
- Hopital prive du Confluent
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Nice, Francia, 06105
- Clinique Saint George
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Rhéna
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHRU NANCY
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Amsterdam, Países Bajos, 1091
- OLVG Amsterdam
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Zwolle, Países Bajos, 8025
- Isala Hartcentrum Zwolle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más candidatos a una primera ablación de FA
- FA sintomática, refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico
- FA persistente o persistente de larga duración con documentación de (ECG, Holter, carta del médico): Duración de la FA de ≥ 3 meses y ≤ 5 años (≥ 3 meses y < 1 año en los Estados Unidos) o 1 cardioversión efectiva seguida de recurrencia de la FA que dura ≥ 3 meses
- Anticoagulación continua con warfarina (INR 2-3) o NOAC durante > 4 semanas antes de la ablación
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico.
- Al menos el 60 % de los pacientes (224 pacientes) con FA persistente ≥ 6 meses, incluido al menos el 15 % (56 pacientes) con FA persistente de larga evolución ≥ 12 meses
Criterio de exclusión:
- FA paroxística y de corta duración < 3 meses
- FA persistente de larga evolución > 5 años (≥ 1 año en Estados Unidos)
- ≥ 2 sesiones previas de cardioversión ineficaz en caso de duración de la FA indeterminada
- Obesidad severa (IMC > 40)
- Aurícula izquierda (AI) muy dilatada (p. Diámetro de la AI > 60 mm y/o superficie de la AI > 40 cm2 determinada por ecocardiografía 2D)
- Pacientes con FA secundaria a una causa reversible evidente
- Anticoagulación inadecuada según lo definido en los criterios de inclusión
- Trombo LA en ecocardiografía transesofágica (ETE) o tomografía computarizada antes del procedimiento
- Contraindicaciones a la anticoagulación (heparina, warfarina o NOAC)
- Pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas
- Ablación quirúrgica o con catéter previa por FA
- Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 2 meses (60 días) (incluye PCI)
- Infarto de miocardio en los últimos 2 meses (60 días)
- Cirugía previa de válvula auriculoventricular
- Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
- Evento tromboembólico arterial documentado (incluido AIT) en los últimos 12 meses (365 días)
- Enfermedad reumática del corazón
- Insuficiencia cardíaca crónica grave (clase funcional IV de la NYHA y/o FEVI < 25%)
- En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses (365 días)
- Angina inestable en el último mes
- Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
- Mixoma auricular diagnosticado
- Enfermedad pulmonar grave significativa, (p. pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva en estadio GOLD IV) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos (p. apnea del sueño inestable o no tratada)
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción
- Inscripción en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo, producto biológico o fármaco
- Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía o condición que impida el acceso vascular o la manipulación del catéter
- Esperanza de vida u otros procesos patológicos que probablemente limiten la supervivencia a menos de 12 meses
- Infección aguda por Covid-19 (fiebre y/o síndrome inflamatorio biológico, y prueba positiva documentada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A medida
Estrategia de ablación personalizada
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Ablación de electrogramas de dispersión espacio-temporal en combinación con aislamiento del antro de la vena pulmonar
Mapeo de dispersión basado en VX1
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Comparador activo: Anatómico
Estrategia de ablación anatómica
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Aislamiento del antro de la vena pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes libres de FA documentado después de un procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Libertad de episodios de AF documentados> 30 segundos, con o sin medicamentos anti-arítmicos (AAD), 12 meses después de un solo procedimiento de ablación con índice
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes libres de AF documentados/AT después de uno o dos procedimientos de ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Libertad de AF documentado/en episodios> 30 segundos, después de uno o dos procedimientos, con o sin AAD, a los 12 meses
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12 meses
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Número de participantes libres de AF documentado/AT después de un procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Libertad de AF/AT de episodios documentados> 30 segundos, con o sin AAD, 12 meses después de un solo procedimiento de ablación
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12 meses
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Número de participantes con complicaciones (punto final compuesto de seguridad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones a los 12 meses: muerte, eventos cerebrovasculares o evento adverso grave relacionado con el tratamiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Isabel Deisenhofer, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seitz J, Bars C, Theodore G, Beurtheret S, Lellouche N, Bremondy M, Ferracci A, Faure J, Penaranda G, Yamazaki M, Avula UM, Curel L, Siame S, Berenfeld O, Pisapia A, Kalifa J. AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Without Pulmonary Vein Isolation: A Wholly Patient-Tailored Approach. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):303-321. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.065.
- Seitz J, Durdez TM, Albenque JP, Pisapia A, Gitenay E, Durand C, Monteau J, Moubarak G, Theodore G, Lepillier A, Zhao A, Bremondy M, Maluski A, Cauchemez B, Combes S, Guyomar Y, Heuls S, Thomas O, Penaranda G, Siame S, Appetiti A, Milpied P, Bars C, Kalifa J. Artificial intelligence software standardizes electrogram-based ablation outcome for persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2250-2260. doi: 10.1111/jce.15657. Epub 2022 Sep 18.
- Deisenhofer I, Albenque JP, Busch S, Gitenay E, Mountantonakis SE, Roux A, Horvilleur J, Bakouboula B, Oza S, Abbey S, Theodore G, Lepillier A, Guyomar Y, Bessiere F, Jan Smit J, Mohr Durdez T, Milpied P, Appetiti A, Guerrero D, De Potter T, De Chillou C, Goldbarg S, Verma A, Hummel JD; TAILORED-AF Investigators. Artificial intelligence for individualized treatment of persistent atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2025 Apr;31(4):1286-1293. doi: 10.1038/s41591-025-03517-w. Epub 2025 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIPL-01-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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