Strategia di ablazione su misura vs. anatomica per la fibrillazione atriale persistente (Tailored-AF)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni candidati per una prima ablazione di fibrillazione atriale
• FA sintomatica, refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico
• FA persistente o di lunga durata con documentazione di (ECG, Holter, lettera del medico): durata della FA ≥ 3 mesi e ≤ 5 anni (≥ 3 mesi e < 1 anno negli Stati Uniti) o 1 cardioversione efficace seguita da recidiva di FA durata ≥ 3 mesi
• Anticoagulazione continua con warfarin (INR 2-3) o NOAC per > 4 settimane prima dell'ablazione
• I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica
• Almeno il 60% dei pazienti (224 pazienti) con FA persistente ≥ 6 mesi incluso almeno il 15% (56 pazienti) con FA persistente di lunga durata ≥ 12 mesi

Criteri di esclusione:

• FA parossistica e di breve durata < 3 mesi
• FA persistente di lunga durata > 5 anni (≥ 1 anno negli Stati Uniti)
• ≥ 2 precedenti sessioni di cardioversione inefficaci in caso di durata della FA indeterminata
• Obesità grave (IMC > 40)
• Atrio sinistro molto dilatato (LA) (ad es. diametro LA > 60 mm e/o superficie LA > 40 cm2 determinata mediante ecocardiografia 2D)
• Pazienti con FA secondaria a causa evidente reversibile
• Anticoagulazione inadeguata come definito nei criteri di inclusione
• Trombo LA su ecocardiografia transesofagea (TEE) o TAC prima della procedura
• Controindicazioni alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o NOAC)
• Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte
• Precedente ablazione chirurgica o transcatetere per fibrillazione atriale
• Qualsiasi intervento cardiaco negli ultimi 2 mesi (60 giorni) (include PCI)
• Infarto del miocardio negli ultimi 2 mesi (60 giorni)
• Precedente intervento chirurgico alla valvola atrioventricolare
• Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
• Evento tromboembolico arterioso documentato (incluso TIA) negli ultimi 12 mesi (365 giorni)
• Cardiopatia reumatica
• Insufficienza cardiaca grave cronica (classe funzionale NYHA IV e/o LVEF <25%)
• In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 12 mesi (365 giorni)
• Angina instabile nell'ultimo mese
• Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
• FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca
• Mixoma atriale diagnosticato
• Malattia polmonare grave significativa (ad es. pazienti con broncopneumopatia restrittiva, broncopneumopatia costrittiva o cronica ostruttiva in stadio GOLD IV) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici (ad es. apnea notturna instabile o non trattata)
• Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento
• Iscrizione a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco
• Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia o condizione che precluda l'accesso vascolare o manipolazione del catetere
• Aspettativa di vita o altri processi patologici che possono limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi
• Infezione acuta da Covid-19 (febbre e/o sindrome infiammatoria biologica e test positivo documentato)