Op maat gemaakte versus anatomische ablatiestrategie voor aanhoudende atriumfibrillatie (Tailored-AF)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18 jaar of ouder die in aanmerking komen voor een eerste AF-ablatie
• Symptomatisch AF, ongevoelig voor ten minste één antiaritmicum
• Persisterend of langdurig persisterend AF met documentatie van (ECG, Holter, doktersbrief): AF-duur van ≥ 3 maanden en ≤ 5 jaar (≥ 3 maanden en < 1 jaar in de Verenigde Staten) of 1 effectieve cardioversie gevolgd door AF-recidief duurt ≥ 3 maanden
• Continue antistolling met warfarine (INR 2-3) of NOAC gedurende > 4 weken voorafgaand aan ablatie
• Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de klinische proef
• Ten minste 60% van de patiënten (224 patiënten) met aanhoudend AF ≥ 6 maanden waaronder ten minste 15% (56 patiënten) met langdurig aanhoudend AF ≥ 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Paroxismaal en kortdurend AF < 3 maanden
• Langdurig aanhoudend AF > 5 jaar (≥ 1 jaar in de Verenigde Staten)
• ≥ 2 eerdere ineffectieve cardioversiesessies in geval van onbepaalde AF-duur
• Ernstige obesitas (BMI > 40)
• Zeer verwijde linkerboezem (LA) (bijv. LA diameter > 60 mm en/of LA oppervlak > 40 cm2 bepaald door 2D echocardiografie)
• Patiënten met AF secundair aan een voor de hand liggende omkeerbare oorzaak
• Ontoereikende antistolling zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria
• LA trombus op transoesofageale echocardiografie (TEE) of CT-scan voorafgaand aan de procedure
• Contra-indicaties voor antistolling (heparine, warfarine of NOAC)
• Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn
• Eerdere chirurgische of katheterablatie voor AF
• Elke hartoperatie in de afgelopen 2 maanden (60 dagen) (inclusief PCI)
• Myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden (60 dagen)
• Vorige atrioventriculaire klepoperatie
• Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
• Gedocumenteerde arteriële trombo-embolische gebeurtenis (inclusief TIA) in de afgelopen 12 maanden (365 dagen)
• Reumatische hartziekte
• Chronisch ernstig hartfalen (NYHA functionele klasse IV en/of LVEF < 25%)
• In afwachting van harttransplantatie of andere hartchirurgie binnen de komende 12 maanden (365 dagen)
• Onstabiele angina pectoris in de afgelopen maand
• Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
• AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
• Gediagnosticeerd atriaal myxoom
• Aanzienlijke ernstige longziekte (bijv. patiënten met restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte in GOLD stadium IV) of enige andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die chronische symptomen veroorzaakt (bijv. onstabiele of onbehandelde slaapapneu)
• Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker inschrijving in de weg zou staan
• Inschrijving in een onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander apparaat, biologisch of medicijn
• Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere afwijking of aandoening die vasculaire toegang of manipulatie van de katheter verhindert
• Levensverwachting of andere ziekteprocessen die de overleving waarschijnlijk beperken tot minder dan 12 maanden
• Acute Covid-19-infectie (koorts en/of biologisch inflammatoir syndroom, en positieve test gedocumenteerd)