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Maßgeschneiderte vs. anatomische Ablationsstrategie für persistierendes Vorhofflimmern (Tailored-AF)

11. September 2025 aktualisiert von: Volta Medical

Die Ablation von Vorhofflimmern (AF) wird typischerweise in vordefinierten anatomischen Regionen des linken Vorhofs durchgeführt, ohne zu versuchen, patientenspezifische Bereiche von Interesse zu identifizieren. Dieses Verfahren wird als Lungenvenenisolierung (PVI) bezeichnet.

Die Hypothese in dieser Studie ist, dass eine maßgeschneiderte Ablationsstrategie, die auf Bereiche mit räumlich-zeitlicher Streuung in Kombination mit PVI abzielt, einer anatomischen Ablationsstrategie überlegen ist, die auf PVI allein für die Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern abzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Aalst
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Pole Santé République
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice, Frankreich, 06105
        • Clinique Saint George
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU Nancy
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091
        • OLVG Amsterdam
      • Zwolle, Niederlande, 8025
        • Isala Hartcentrum Zwolle
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Ascension St. Vincent's
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian Queens Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, Kandidaten für eine erste AF-Ablation
  • Symptomatisches Vorhofflimmern, refraktär gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum
  • Anhaltendes oder lang andauerndes persistierendes Vorhofflimmern mit Dokumentation (EKG, Holter, Arztbrief): Vorhofflimmern-Dauer von ≥ 3 Monaten und ≤ 5 Jahren (≥ 3 Monate und < 1 Jahr in den USA) oder 1 effektive Kardioversion, gefolgt von einem Vorhofflimmern Dauer ≥ 3 Monate
  • Kontinuierliche Antikoagulation mit Warfarin (INR 2-3) oder NOAK für > 4 Wochen vor der Ablation
  • Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben
  • Mindestens 60 % der Patienten (224 Patienten) mit persistierendem Vorhofflimmern ≥ 6 Monate, einschließlich mindestens 15 % (56 Patienten) mit lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern ≥ 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Paroxysmales und kurzzeitiges Vorhofflimmern < 3 Monate
  • Langjähriges persistierendes Vorhofflimmern > 5 Jahre (≥ 1 Jahr in den USA)
  • ≥ 2 vorangegangene unwirksame Kardioversionssitzungen bei unbestimmter AF-Dauer
  • Schweres Übergewicht (BMI > 40)
  • Sehr dilatierter linker Vorhof (LA) (z. B. LA-Durchmesser > 60 mm und/oder LA-Oberfläche > 40 cm2 bestimmt durch 2D-Echokardiographie)
  • Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer offensichtlich reversiblen Ursache
  • Unzureichende Antikoagulation gemäß den Einschlusskriterien
  • LA-Thrombus bei transösophagealer Echokardiographie (TEE) oder CT-Scan vor dem Eingriff
  • Kontraindikationen für Antikoagulation (Heparin, Warfarin oder NOAK)
  • Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten
  • Frühere chirurgische oder Katheterablation bei Vorhofflimmern
  • Jede Herzoperation innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage) (einschließlich PCI)
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage)
  • Vorherige atrioventrikuläre Klappenoperation
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien
  • Dokumentiertes arterielles thromboembolisches Ereignis (einschließlich TIA) innerhalb der letzten 12 Monate (365 Tage)
  • Rheumatische Herzerkrankungen
  • Chronisch schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse IV und/oder LVEF < 25 %)
  • In Erwartung einer Herztransplantation oder einer anderen Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate (365 Tage)
  • Instabile Angina innerhalb des letzten Monats
  • Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  • Diagnostiziertes Vorhofmyxom
  • Signifikante schwere Lungenerkrankung (z. Patienten mit restriktiver Lungenerkrankung, konstriktiver oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im GOLD-Stadium IV) oder jeder anderen Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft (z. instabile oder unbehandelte Schlafapnoe)
  • Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Einschreibung ausschließen würde
  • Aufnahme in eine Untersuchungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts, Biologikums oder Medikaments
  • Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie oder eines Zustands, der einen Gefäßzugang oder eine Manipulation des Katheters ausschließt
  • Lebenserwartung oder andere Krankheitsprozesse, die das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 12 Monate begrenzen
  • Akute Covid-19-Infektion (Fieber und/oder biologisches Entzündungssyndrom und positiver Test dokumentiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneidert
Maßgeschneiderte Ablationsstrategie
Verfahren: Dispersionsablation + PVI
Ablation von räumlich-zeitlichen Dispersionselektrogrammen in Kombination mit Pulmonalvenen-Antrum-Isolation
Gerät: VX1
VX1-basiertes Dispersions-Mapping
Aktiver Komparator: Anatomisch
Anatomische Ablationsstrategie
Verfahren: PVI
Pulmonalvenen-Antrum-Isolation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer frei von dokumentierten AFs nach einem Ablationsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von dokumentierten AF-Episoden> 30 Sekunden, mit oder ohne Anti-Anarrhythmika (AADs), 12 Monate nach einem einzigen Indexablationsverfahren
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die frei von dokumentierten AF/AT nach ein oder zwei Ablationsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von dokumentierten AF/bei Episoden> 30 Sekunden nach ein oder zwei Verfahren mit oder ohne AADs nach 12 Monaten
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die frei von dokumentierten AF/AT nach einem Ablationsverfahren sind
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von dokumentierten AF/bei Episoden> 30 Sekunden mit oder ohne AADs, 12 Monate nach einem einzigen Ablationsverfahren
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen (Sicherheitsverbundendpunkt)
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationen nach 12 Monaten: Tod, zerebrovaskuläre Ereignisse oder schwerwiegendes behandeltes unerwünschtes Ereignis
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Volta Medical

Mitarbeiter

CardiaBase
Fortrea

Ermittler

  • Studienstuhl: Isabel Deisenhofer, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIPL-01-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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