Skreddersydd vs. anatomisk ablasjonsstrategi for vedvarende atrieflimmer (Tailored-AF)
11. september 2025 oppdatert av: Volta Medical
Atrieflimmer (AF) ablasjon utføres vanligvis i forhåndsdefinerte anatomiske områder av venstre atrium uten å forsøke å identifisere pasientspesifikke interesseområder. Denne prosedyren omtales som pulmonal veneisolasjon (PVI).
Hypotesen i denne studien er at en skreddersydd ablasjonsstrategi rettet mot områder med spatio-temporal dispersjon i kombinasjon med PVI er overlegen en anatomisk ablasjonsstrategi rettet mot PVI alene for behandling av vedvarende AF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
377
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Aalst
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Northwell Health
-
Queens, New York, Forente stater, 11355
- New York Presbyterian Queens Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Pole Santé République
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Nantes, Frankrike, 44200
- Hopital prive du Confluent
-
Nice, Frankrike, 06105
- Clinique Saint George
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Rhéna
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU NANCY
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091
- OLVG Amsterdam
-
Zwolle, Nederland, 8025
- Isala Hartcentrum Zwolle
-
-
-
-
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre kandidater for en første AF-ablasjon
- Symptomatisk AF, refraktær overfor minst én antiarytmisk medisin
- Vedvarende eller langvarig vedvarende AF med dokumentasjon på (EKG, Holter, legebrev): AF-varighet på ≥ 3 måneder og ≤ 5 år (≥ 3 måneder og < 1 år i USA) eller 1 effektiv kardioversjon etterfulgt av tilbakefall av AF varer ≥ 3 måneder
- Kontinuerlig antikoagulasjon med warfarin (INR 2-3) eller NOAC i > 4 uker før ablasjon
- Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i den kliniske utprøvingen
- Minst 60 % av pasientene (224 pasienter) i vedvarende AF ≥ 6 måneder inkludert minst 15 % (56 pasienter) av langvarig vedvarende AF ≥ 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Paroksysmal og kortvarig AF < 3 måneder
- Langvarig vedvarende AF > 5 år (≥ 1 år i USA)
- ≥ 2 tidligere ineffektive kardiokonverteringsøkter ved ubestemt AF-varighet
- Alvorlig fedme (BMI > 40)
- Svært utvidet venstre atrium (LA) (f.eks. LA-diameter > 60 mm og/eller LA-overflate > 40 cm2 bestemt ved 2D-ekkokardiografi)
- Pasienter med AF sekundært til en åpenbar reversibel årsak
- Utilstrekkelig antikoagulasjon som definert i inklusjonskriteriene
- LA trombe på transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller CT-skanning før prosedyren
- Kontraindikasjoner mot antikoagulasjon (heparin, warfarin eller NOAC)
- Pasienter som er eller potensielt kan være gravide
- Tidligere kirurgisk eller kateterablasjon for AF
- Enhver hjerteoperasjon i løpet av de siste 2 månedene (60 dager) (inkludert PCI)
- Hjerteinfarkt i løpet av de siste 2 månedene (60 dager)
- Tidligere atrioventrikulær ventiloperasjon
- Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
- Dokumentert arteriell tromboembolisk hendelse (inkludert TIA) i løpet av de siste 12 månedene (365 dager)
- Revmatisk hjertesykdom
- Kronisk alvorlig hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse IV og/eller LVEF < 25 %)
- Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 12 månedene (365 dager)
- Ustabil angina i løpet av den siste måneden
- Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak
- Diagnostisert atriemyxom
- Betydelig alvorlig lungesykdom, (f. pasienter med restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom i GOLD stadium IV) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir kroniske symptomer (f.eks. ustabil eller ubehandlet søvnapné)
- Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens mening vil utelukke påmelding
- Påmelding til en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet, biologisk eller medikament
- Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller annen abnormitet eller tilstand som utelukker vaskulær tilgang, eller manipulering av kateteret
- Forventet levealder eller andre sykdomsprosesser som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn 12 måneder
- Akutt Covid-19-infeksjon (feber og/eller biologisk inflammatorisk syndrom, og positiv test dokumentert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd
Skreddersydd ablasjonsstrategi
|
Ablasjon av spatio-temporale dispersjonselektrogrammer i kombinasjon med pulmonal vene antrum isolasjon
VX1-basert spredningskartlegging
|
|
Aktiv komparator: Anatomisk
Anatomisk ablasjonsstrategi
|
Pulmonal vene antrum isolasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere fri fra dokumentert AF etter en ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra dokumenterte AF-episoder> 30 sekunder, med eller uten anti-arytmiske medisiner (AADS), 12 måneder etter en enkelt indeksablasjonsprosedyre
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er fri fra dokumentert AF/AT etter en eller to ablasjonsprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra dokumenterte AF/på episoder> 30 sekunder, etter en eller to prosedyrer, med eller uten AADS, etter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere som er fri for dokumentert AF/AT etter en ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra dokumentert AF/på episoder> 30 sekunder, med eller uten AADS, 12 måneder etter en enkelt ablasjonsprosedyre
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner (Safety Composite Endpoint)
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikasjoner etter 12 måneder: død, cerebrovaskulære hendelser eller alvorlig behandlingsrelatert bivirkning
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Isabel Deisenhofer, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seitz J, Bars C, Theodore G, Beurtheret S, Lellouche N, Bremondy M, Ferracci A, Faure J, Penaranda G, Yamazaki M, Avula UM, Curel L, Siame S, Berenfeld O, Pisapia A, Kalifa J. AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Without Pulmonary Vein Isolation: A Wholly Patient-Tailored Approach. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):303-321. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.065.
- Seitz J, Durdez TM, Albenque JP, Pisapia A, Gitenay E, Durand C, Monteau J, Moubarak G, Theodore G, Lepillier A, Zhao A, Bremondy M, Maluski A, Cauchemez B, Combes S, Guyomar Y, Heuls S, Thomas O, Penaranda G, Siame S, Appetiti A, Milpied P, Bars C, Kalifa J. Artificial intelligence software standardizes electrogram-based ablation outcome for persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2250-2260. doi: 10.1111/jce.15657. Epub 2022 Sep 18.
- Deisenhofer I, Albenque JP, Busch S, Gitenay E, Mountantonakis SE, Roux A, Horvilleur J, Bakouboula B, Oza S, Abbey S, Theodore G, Lepillier A, Guyomar Y, Bessiere F, Jan Smit J, Mohr Durdez T, Milpied P, Appetiti A, Guerrero D, De Potter T, De Chillou C, Goldbarg S, Verma A, Hummel JD; TAILORED-AF Investigators. Artificial intelligence for individualized treatment of persistent atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2025 Apr;31(4):1286-1293. doi: 10.1038/s41591-025-03517-w. Epub 2025 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIPL-01-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .