2型糖尿病およびNASH患者におけるMET409単独またはエンパグリフロジンとの併用を評価する研究
2021年5月28日 更新者：Metacrine, Inc.
2型糖尿病（T2DM）および非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるMET409単独またはエンパグリフロジンとの併用を評価する第2A相試験
MET409 (50 mg) を単独で、またはエンパグリフロジン (10 mg) と組み合わせて 12 週間評価する無作為化多施設研究。
MET409への割り当ては、二重盲検およびプラセボ対照になります。
エンパグリフロジンは、非盲検で 2 つの治療群に組み込まれます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
エンパグリフロジンを投与するように割り当てられた被験者には、研究期間中、1日あたり10 mgが投与されます。
治療群ごとに約 30 人の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Metacrine Investigative Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Metacrine Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女。
- -NAFLDアクティビティスコア（NAS）≥4に基づくNASHの診断で、脂肪症、炎症、およびバルーニングのそれぞれで少なくとも1ポイント; -kPa≧2.61を示す磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）または鉄補正T1（cT1）> 830ミリ秒を示すマルチパラメトリックMRI（すなわち、LiverMultiScan）登録から6か月以内;または一過性エラストグラフィー（TE、FibroScan）で、肝硬直が 8.5 kPa 以上で、制御された減衰パラメーター（CAP）が 300 dB/m を超え、登録後 3 か月以内に取得された。
- -スクリーニング中に磁気共鳴画像法-陽子密度脂肪分率（MRI-PDFF）で測定された肝臓脂肪含有量が8％以上。
- -2型糖尿病の診断が10年以下で、スクリーニング中のヘモグロビンA1cが10.0％以下で、安定しており、食事または治療で少なくとも3か月間制御されている。
主な除外基準:
- -重大な肝疾患の病歴（例、アルコール性肝疾患、ウイルス性肝炎など）または肝移植。
- -以前の肝生検における肝硬変の存在（ステージ4線維症）。
- アルコールの過剰摂取。
- -インスリン（注射または吸入）、SGLT-2阻害剤、またはグルカゴン様ペプチド1（GLP-1、注射または経口）製品の使用 スクリーニングから3か月以内に7日以上。
- -スクリーニング前の6か月で10％を超える体重減少、またはスクリーニング中に5％を超える体重減少。
- -スクリーニング前の12か月以内に4週間以上連続してNAFLDを引き起こすことに関連する薬物の使用。
- 強力または中等度の CYP3A4 阻害剤である薬物の併用。
- -グレープフルーツジュースと治験薬の併用。
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴、またはスクリーニング訪問前の6か月以内の2つ以上のエピソード。
- -スクリーニングから5年以内のウロセプシスまたは腎盂腎炎の2回以上のエピソードの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MET409A
MET409 アクティブ (50mg)
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MET409 アクティブ (50mg)
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プラセボコンパレーター：MET409P
MET409 プラセボ (50mg)
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MET409 プラセボ (50mg)
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実験的：MET409A +非盲検エンパグリフロジン
MET409 アクティブ (50mg) + エンパグリフロジン (10mg)
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MET409 アクティブ (50mg)
エンパグリフロジン（10mg）
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プラセボコンパレーター：MET409P +非盲検エンパグリフロジン
MET409 プラセボ (50mg) + エンパグリフロジン (10mg)
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MET409 プラセボ (50mg)
エンパグリフロジン（10mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンパグリフロジンの有無にかかわらずMET409の安全性と忍容性（有害事象の発生率）
時間枠：最後の服用から28日まで
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治療の発生率 - 有害事象、バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率、異常な実験室安全性試験、および異常な心電図。
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最後の服用から28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MET409単独またはエンパグリフロジンとの併用の薬理活性
時間枠：16週間
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磁気共鳴イメージング - 陽子密度脂肪分画 (MRI-PDFF)
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16週間
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MET409単独またはエンパグリフロジンとの併用の薬物動態プロファイル
時間枠：12週間
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Cmax
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12週間
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MET409単独またはエンパグリフロジンとの併用の薬物動態プロファイル
時間枠：12週間
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tmax
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12週間
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MET409単独またはエンパグリフロジンとの併用の薬物動態プロファイル
時間枠：12週間
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AUClast
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12週間
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MET409単独またはエンパグリフロジンとの併用の薬力学的プロファイル
時間枠：16週間
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胆汁酸前駆体 : C4 (7αヒドロキシ-4-コレステン-3-オン)
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16週間
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MET409単独またはエンパグリフロジンとの併用の薬力学的プロファイル
時間枠：16週間
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胆汁酸前駆体 : 線維芽細胞増殖因子 19 (FGF19)
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hubert C Chen, MD、Metacrine, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月28日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。