Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке MET409 отдельно или в комбинации с эмпаглифлозином у пациентов с диабетом 2 типа и НАСГ

28 мая 2021 г. обновлено: Metacrine, Inc.

Исследование фазы 2A для оценки MET409 отдельно или в комбинации с эмпаглифлозином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Рандомизированное многоцентровое исследование, в котором оценивали MET409 (50 мг) отдельно или в комбинации с эмпаглифлозином (10 мг) в течение 12 недель. Назначение MET409 будет двойным слепым и плацебо-контролируемым. Эмпаглифлозин будет включен в две группы лечения открытым способом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам, назначенным для получения эмпаглифлозина, будет назначена доза 10 мг в день на протяжении всего исследования.

Приблизительно 30 субъектов будут зарегистрированы в группе лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Metacrine Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Metacrine Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 75 лет.
  • Диагноз НАСГ основан на оценке активности НАЖБП (NAS) ≥ 4 с не менее чем 1 баллом по каждому из показателей стеатоза, воспаления и вздутия живота; Магнитно-резонансная эластография (МРЭ), показывающая кПа ≥ 2,61, или многопараметрическая МРТ (например, LiverMultiScan), показывающая скорректированный железом T1(cT1) > 830 мс в течение 6 месяцев после зачисления; или Транзиентная эластография (TE, FibroScan) с жесткостью печени ≥ 8,5 кПа и контролируемым параметром затухания (CAP) > 300 дБ/м, полученным в течение 3 месяцев после зачисления.
  • Содержание жира в печени ≥ 8%, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии с протонной плотностью жировой фракции (MRI-PDFF) во время скрининга.
  • Диагноз СД2 ≤ 10 лет, гемоглобин A1c ≤ 10,0% во время скрининга, стабилен и контролируется диетой или лечением в течение не менее 3 месяцев.

Ключевые критерии исключения:

  • В анамнезе серьезные заболевания печени (например, алкогольная болезнь печени, вирусный гепатит и т. д.) или трансплантация печени.
  • Наличие цирроза при любой предшествующей биопсии печени (4 стадия фиброза).
  • Чрезмерное употребление алкоголя.
  • Использование любого инсулина (инъекционного или ингаляционного), ингибитора SGLT-2 или глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1, инъекционного или перорального) в течение > 7 дней в течение 3 месяцев скрининга.
  • Потеря веса > 10 % за 6 месяцев до скрининга или > 5 % во время скрининга.
  • Использование препаратов, исторически связанных с НАЖБП, в течение более 4 недель подряд в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Одновременное применение с препаратами, которые являются сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4.
  • Одновременный прием грейпфрутового сока с исследуемым препаратом.
  • История диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение 1 месяца до скринингового визита или более 2 эпизодов в течение 6 месяцев до скринингового визита.
  • История > 2 эпизодов уросепсиса или пиелонефрита в течение 5 лет скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕТ409 А
MET409 Актив (50 мг)
Лекарство: MET409 Активный
MET409 Актив (50 мг)
Плацебо Компаратор: МЕТ409 П
MET409 Плацебо (50 мг)
Лекарство: MET409 Плацебо
MET409 Плацебо (50 мг)
Экспериментальный: MET409A + Эмпаглифлозин с открытой этикеткой
MET409 Active (50 мг) + эмпаглифлозин (10 мг)
Лекарство: MET409 Активный
MET409 Актив (50 мг)
Лекарство: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин (10 мг)
Плацебо Компаратор: MET409P + Эмпаглифлозин с открытой этикеткой
MET409 Плацебо (50 мг) + Эмпаглифлозин (10 мг)
Лекарство: MET409 Плацебо
MET409 Плацебо (50 мг)
Лекарство: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин (10 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость MET409 с эмпаглифлозином или без него (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности, отклонение от нормы лабораторных тестов на безопасность и отклонение от нормы на ЭКГ.
До 28 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакологическая активность МЕТ409 отдельно или в комбинации с эмпаглифлозином
Временное ограничение: 16 недель
Магнитно-резонансная томография-протонная плотность жировой фракции (MRI-PDFF)
16 недель
Фармакокинетический профиль МЕТ409 отдельно или в комбинации с эмпаглифлозином
Временное ограничение: 12 недель
Cmax
12 недель
Фармакокинетический профиль МЕТ409 отдельно или в комбинации с эмпаглифлозином
Временное ограничение: 12 недель
tmax
12 недель
Фармакокинетический профиль МЕТ409 отдельно или в комбинации с эмпаглифлозином
Временное ограничение: 12 недель
AUClast
12 недель
Фармакодинамический профиль МЕТ409 отдельно или в комбинации с эмпаглифлозином
Временное ограничение: 16 недель
Предшественник желчной кислоты: C4 (7αгидрокси-4-холестен-3-он)
16 недель
Фармакодинамический профиль МЕТ409 отдельно или в комбинации с эмпаглифлозином
Временное ограничение: 16 недель
Предшественник желчной кислоты: фактор роста фибробластов 19 (FGF19).
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Metacrine, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Hubert C Chen, MD, Metacrine, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MET409-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MET409 Активный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться