Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af MET409 alene eller i kombination med Empagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og NASH

28. maj 2021 opdateret af: Metacrine, Inc.

Et fase 2A-studie til evaluering af MET409 alene eller i kombination med Empagliflozin hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

En randomiseret multicenterundersøgelse, der evaluerede MET409 (50 mg) alene eller i kombination med empagliflozin (10 mg) i 12 uger. Tildeling til MET409 vil være dobbeltblind og placebokontrolleret. Empagliflozin vil blive inkorporeret i to af behandlingsarmene på en åben-label måde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er udpeget til at modtage empagliflozin, vil blive doseret med 10 mg dagligt i hele undersøgelsens varighed.

Ca. 30 forsøgspersoner vil blive tilmeldt pr. behandlingsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Metacrine Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Metacrine Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år.
  • Diagnose af NASH baseret på NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 4 med mindst 1 point i hver af steatose, inflammation og ballondannelse; Magnetic Resonance Elastography (MRE), der viser kPa ≥ 2,61 eller en multiparametrisk MRI (dvs. LiverMultiScan), der viser jernkorrigeret T1(cT1) > 830 ms inden for 6 måneder efter tilmelding; eller Transient elastografi (TE, FibroScan) med leverstivhed ≥ 8,5 kPa og kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) > 300 dB/m opnået inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Leverfedtindhold ≥ 8 % målt ved magnetisk resonansbilleddannelse-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) under screening.
  • Diagnose af T2DM i ≤ 10 år, med hæmoglobin A1c ≤ 10,0 % under screening, stabil og kontrolleret med diæt eller behandling i mindst 3 måneder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig leversygdom (f.eks. alkoholisk leversygdom, viral hepatitis osv.) eller levertransplantation.
  • Tilstedeværelse af skrumpelever på enhver tidligere leverbiopsi (fase 4 fibrose).
  • Overdreven indtagelse af alkohol.
  • Brug af insulin (injicerbar eller inhaleret), SGLT-2-hæmmer eller glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1, injicerbar eller oral) produkter i > 7 dage inden for 3 måneder efter screening.
  • Vægttab > 10 % i de 6 måneder før screening eller > 5 % under screening.
  • Brug af lægemidler, der historisk er forbundet med at forårsage NAFLD i mere end 4 på hinanden følgende uger inden for 12 måneder før screening.
  • Samtidig brug af lægemidler, der er stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere.
  • Samtidig indtagelse af grapefrugtjuice med undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) inden for 1 måned før screeningsbesøget eller mere end 2 episoder inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Anamnese med > 2 episoder af urosepsis eller pyelonefritis inden for 5 år efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MET409 A
MET409 Active (50mg)
Medicin: MET409 Aktiv
MET409 Active (50mg)
Placebo komparator: MET409 P
MET409 Placebo (50 mg)
Medicin: MET409 Placebo
MET409 Placebo (50 mg)
Eksperimentel: MET409A +Open-Label Empagliflozin
MET409 Active (50mg) + Empagliflozin (10mg)
Medicin: MET409 Aktiv
MET409 Active (50mg)
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin (10mg)
Placebo komparator: MET409P +Open-Label Empagliflozin
MET409 Placebo (50mg) + Empagliflozin (10mg)
Medicin: MET409 Placebo
MET409 Placebo (50 mg)
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin (10mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af MET409 med eller uden empagliflozin (hyppighed af bivirkninger)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår ved behandling, forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, unormale laboratoriesikkerhedstest og unormale EKG'er.
Op til 28 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakologisk aktivitet af MET409 alene eller i kombination med empagliflozin
Tidsramme: 16 uger
Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
16 uger
Farmakokinetisk profil af MET409 alene eller i kombination med empagliflozin
Tidsramme: 12 uger
Cmax
12 uger
Farmakokinetisk profil af MET409 alene eller i kombination med empagliflozin
Tidsramme: 12 uger
tmax
12 uger
Farmakokinetisk profil af MET409 alene eller i kombination med empagliflozin
Tidsramme: 12 uger
AUClast
12 uger
Farmakodynamisk profil af MET409 alene eller i kombination med empagliflozin
Tidsramme: 16 uger
Galdesyreprecursor: C4 (7αhydroxy-4-cholesten-3-on)
16 uger
Farmakodynamisk profil af MET409 alene eller i kombination med empagliflozin
Tidsramme: 16 uger
Galdesyreprecursor: Fibroblast vækstfaktor 19 (FGF19)
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metacrine, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Hubert C Chen, MD, Metacrine, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET409-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MET409 Aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner