제2형 당뇨병 및 NASH 환자에서 MET409 단독 또는 엠파글리플로진과의 병용을 평가하기 위한 연구
2021년 5월 28일 업데이트: Metacrine, Inc.
제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 MET409 단독 또는 엠파글리플로진과의 병용을 평가하기 위한 2A상 연구
12주 동안 MET409(50mg) 단독 또는 엠파글리플로진(10mg)과의 병용을 평가하는 무작위, 다기관 연구.
MET409에 대한 배정은 이중 맹검 및 위약 대조가 될 것입니다.
엠파글리플로진은 오픈라벨 방식으로 두 치료 부문에 통합될 예정이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
엠파글리플로진을 받도록 지정된 피험자는 연구 기간 동안 하루에 10mg을 투여받습니다.
약 30명의 대상체가 치료 아암당 등록될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Metacrine Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Metacrine Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 남녀.
- 지방증, 염증 및 풍선화 각각에서 최소 1점과 함께 NAFLD 활동 점수(NAS) ≥ 4에 기초한 NASH의 진단; 등록 6개월 이내에 kPa ≥ 2.61을 나타내는 자기 공명 탄성 촬영법(MRE) 또는 철 교정 T1(cT1) > 830ms를 나타내는 다중 매개변수 MRI(즉, LiverMultiScan); 또는 등록 3개월 이내에 획득한 간 경직도 ≥ 8.5kPa 및 제어 감쇠 매개변수(CAP) > 300dB/m인 일시적인 탄성 검사(TE, FibroScan).
- 스크리닝 중 자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF)으로 측정한 간 지방 함량 ≥ 8%.
- ≤ 10년 동안 T2DM 진단, 스크리닝 중 헤모글로빈 A1c ≤ 10.0%, 안정적이고 최소 3개월 동안 식이 또는 치료로 조절됨.
주요 제외 기준:
- 중요한 간 질환(예: 알코올성 간 질환, 바이러스성 간염 등) 또는 간 이식의 병력.
- 이전의 간 생검에서 간경변의 존재(4기 섬유증).
- 알코올의 과도한 소비.
- 스크리닝 3개월 이내에 > 7일 동안 인슐린(주사용 또는 흡입), SGLT-2 억제제 또는 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1, 주사 또는 경구) 제품 사용.
- 스크리닝 전 6개월 동안 체중 감소 > 10% 또는 스크리닝 동안 > 5%.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 연속 4주 이상 NAFLD 유발과 관련이 있는 약물 사용.
- 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제인 약물의 병용.
- 연구 약물과 자몽 주스의 병용 소비.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 병력, 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 2회 이상의 에피소드.
- 스크리닝 5년 이내에 요로패혈증 또는 신우신염의 > 2 에피소드의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MET409A
MET409 액티브(50mg)
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MET409 액티브(50mg)
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위약 비교기: MET409P
MET409 위약(50mg)
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MET409 위약(50mg)
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실험적: MET409A + 오픈 라벨 엠파글리플로진
MET409 액티브(50mg) + 엠파글리플로진(10mg)
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MET409 액티브(50mg)
엠파글리플로진(10mg)
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위약 비교기: MET409P + 오픈 라벨 엠파글리플로진
MET409 위약(50mg) + 엠파글리플로진(10mg)
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MET409 위약(50mg)
엠파글리플로진(10mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엠파글리플로진을 포함하거나 포함하지 않는 MET409의 안전성 및 내약성(부작용 발생률)
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
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치료 관련 부작용 발생률, 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화 발생률, 비정상적인 실험실 안전 검사 및 비정상적인 ECG.
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마지막 투여 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MET409 단독 또는 엠파글리플로진과의 조합의 약리학적 활성
기간: 16주
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자기공명영상-양성자밀도 지방분율(MRI-PDFF)
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16주
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MET409 단독 또는 엠파글리플로진과의 조합의 약동학적 프로필
기간: 12주
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시맥스
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12주
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MET409 단독 또는 엠파글리플로진과의 조합의 약동학적 프로필
기간: 12주
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티맥스
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12주
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MET409 단독 또는 엠파글리플로진과의 조합의 약동학적 프로필
기간: 12주
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AUClast
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12주
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MET409 단독 또는 엠파글리플로진과의 조합의 약력학적 프로필
기간: 16주
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담즙산 전구체 : C4(7αhydroxy-4-cholesten-3-one)
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16주
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MET409 단독 또는 엠파글리플로진과의 조합의 약력학적 프로필
기간: 16주
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담즙산 전구체 : 섬유아세포 성장 인자 19(FGF19)
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hubert C Chen, MD, Metacrine, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET409-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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