Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MET409:n arvioimiseksi yksin tai yhdessä empagliflotsiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja NASH

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Metacrine, Inc.

Vaiheen 2A tutkimus MET409:n arvioimiseksi yksin tai yhdessä empagliflotsiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin MET409:ää (50 mg) yksinään tai yhdessä empagliflotsiinin (10 mg) kanssa 12 viikon ajan. Tehtävä MET409:lle on kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu. Empagliflotsiini sisällytetään kahteen hoitohaaraan avoimella tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Empagliflotsiinia saaville koehenkilöille annetaan 10 mg päivässä tutkimuksen ajan.

Noin 30 potilasta otetaan mukaan hoitohaaraan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Metacrine Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Metacrine Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat.
  • NASH-diagnoosi perustuen NAFLD-aktiivisuuspisteeseen (NAS) ≥ 4, vähintään 1 piste kussakin steatoosissa, tulehduksessa ja ilmapalloissa; Magneettiresonanssielastografia (MRE), jossa kPa ≥ 2,61, tai moniparametrinen MRI (eli LiverMultiScan), joka näyttää rautakorjatun T1(cT1) > 830 ms 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; tai ohimenevä elastografia (TE, FibroScan), jonka maksan jäykkyys on ≥ 8,5 kPa ja kontrolloitu vaimennusparametri (CAP) > 300 dB/m, saatu 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Maksan rasvapitoisuus ≥ 8 % mitattuna magneettikuvauksella - protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) seulonnan aikana.
  • T2DM-diagnoosi ≤ 10 vuoden ajan, hemoglobiini A1c ≤ 10,0 % seulonnan aikana, vakaa ja hallinnassa ruokavaliolla tai hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä maksasairaus (esim. alkoholiperäinen maksasairaus, virushepatiitti jne.) tai maksansiirto.
  • Kirroosin esiintyminen missä tahansa aikaisemmassa maksabiopsiassa (vaiheen 4 fibroosi).
  • Alkoholin liiallinen käyttö.
  • Minkä tahansa insuliinin (injektoitavan tai inhaloitavan), SGLT-2-estäjän tai glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1, injektoitava tai suun kautta otettava) tuotteiden käyttö > 7 päivän ajan 3 kuukauden aikana seulonnasta.
  • Painonpudotus > 10 % seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai > 5 % seulonnan aikana.
  • NAFLD:n aiheuttamiseen historiallisesti liitettyjen lääkkeiden käyttö yli 4 peräkkäisen viikon ajan 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö.
  • Greippimehun samanaikainen käyttö tutkimuslääkkeen kanssa.
  • Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) anamneesissa 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai yli 2 jaksoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • > 2 urosepsis- tai pyelonefriittijaksoa 5 vuoden sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MET409 A
MET409 Active (50 mg)
Lääke: MET409 aktiivinen
MET409 Active (50 mg)
Placebo Comparator: MET409 P
MET409 lumelääke (50 mg)
Lääke: MET409 Placebo
MET409 lumelääke (50 mg)
Kokeellinen: MET409A + Open Label Empagliflotsin
MET409 Active (50 mg) + empagliflotsiini (10 mg)
Lääke: MET409 aktiivinen
MET409 Active (50 mg)
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini (10 mg)
Placebo Comparator: MET409P + Open-Label Empagliflotsin
MET409 lumelääke (50 mg) + empagliflotsiini (10 mg)
Lääke: MET409 Placebo
MET409 lumelääke (50 mg)
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini (10 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MET409:n turvallisuus ja siedettävyys empagliflotsiinin kanssa tai ilman (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten, poikkeavien laboratorioturvallisuustestien ja EKG:n poikkeavuuksien ilmaantuvuus.
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MET409:n farmakologinen aktiivisuus yksinään tai yhdessä empagliflotsiinin kanssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Magneettiresonanssikuvaus - Protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF)
16 viikkoa
MET409:n farmakokineettinen profiili yksinään tai yhdessä empagliflotsiinin kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Cmax
12 viikkoa
MET409:n farmakokineettinen profiili yksinään tai yhdessä empagliflotsiinin kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
tmax
12 viikkoa
MET409:n farmakokineettinen profiili yksinään tai yhdessä empagliflotsiinin kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AUClast
12 viikkoa
MET409:n farmakodynaaminen profiili yksinään tai yhdessä empagliflotsiinin kanssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sappihapon esiaste: C4 (7αhydroksi-4-kolesteen-3-oni)
16 viikkoa
MET409:n farmakodynaaminen profiili yksinään tai yhdessä empagliflotsiinin kanssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sappihapon esiaste: Fibroblastikasvutekijä 19 (FGF19)
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Metacrine, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hubert C Chen, MD, Metacrine, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MET409-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset MET409 aktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa