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Étude pour évaluer MET409 seul ou en association avec l'empagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 et de NASH

28 mai 2021 mis à jour par: Metacrine, Inc.

Une étude de phase 2A pour évaluer MET409 seul ou en association avec l'empagliflozine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Une étude multicentrique randomisée évaluant MET409 (50 mg) seul ou en association avec l'empagliflozine (10 mg) pendant 12 semaines. L'affectation à MET409 sera en double aveugle et contrôlée par placebo. L'empagliflozine sera incorporée dans deux des bras de traitement de manière ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets assignés à recevoir l'empagliflozine recevront une dose de 10 mg par jour pendant la durée de l'étude.

Environ 30 sujets seront inscrits par bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Metacrine Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Metacrine Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes et femmes de 18 à 75 ans.
  • Diagnostic de NASH basé sur le score d'activité NAFLD (NAS) ≥ 4 avec au moins 1 point dans chacun de la stéatose, de l'inflammation et du ballonnement ; Élastographie par résonance magnétique (MRE) montrant kPa ≥ 2,61 ou une IRM multiparamétrique (c.-à-d. LiverMultiScan) montrant T1 corrigé du fer (cT1) > 830 ms dans les 6 mois suivant l'inscription ; ou Élastographie transitoire (TE, FibroScan) avec rigidité hépatique ≥ 8,5 kPa et paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) > 300 dB/m obtenu dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • Teneur en graisse du foie ≥ 8 % mesurée par imagerie par résonance magnétique - fraction de graisse à densité de protons (IRM-PDFF) lors du dépistage.
  • Diagnostic de DT2 depuis ≤ 10 ans, avec une hémoglobine A1c ≤ 10,0% lors du dépistage, stable et contrôlée par un régime ou un traitement pendant au moins 3 mois.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de maladie hépatique importante (p. ex., maladie alcoolique du foie, hépatite virale, etc.) ou de greffe du foie.
  • Présence de cirrhose sur toute biopsie hépatique antérieure (fibrose de stade 4).
  • Consommation excessive d'alcool.
  • Utilisation de tout produit à base d'insuline (injectable ou inhalée), d'inhibiteur du SGLT-2 ou de peptide 1 de type glucagon (GLP-1, injectable ou oral) pendant > 7 jours dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Perte de poids > 10 % dans les 6 mois précédant le dépistage ou > 5 % pendant le dépistage.
  • Utilisation de médicaments historiquement associés à la NAFLD pendant plus de 4 semaines consécutives dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation concomitante de médicaments qui sont des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4.
  • Consommation concomitante de jus de pamplemousse avec le médicament à l'étude.
  • Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) dans le mois précédant la visite de dépistage, ou plus de 2 épisodes dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents de > 2 épisodes d'urosepsie ou de pyélonéphrite dans les 5 ans suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MET409 A
MET409 Actif (50mg)
Médicament: MET409 Actif
MET409 Actif (50mg)
Comparateur placebo: MET409P
Placebo MET409 (50 mg)
Médicament: Placebo MET409
Placebo MET409 (50 mg)
Expérimental: MET409A +Empagliflozine en ouvert
MET409 Actif (50mg) + Empagliflozine (10mg)
Médicament: MET409 Actif
MET409 Actif (50mg)
Médicament: Empagliflozine
Empagliflozine (10mg)
Comparateur placebo: MET409P + Empagliflozine en ouvert
MET409 Placebo (50mg) + Empagliflozine (10mg)
Médicament: Placebo MET409
Placebo MET409 (50 mg)
Médicament: Empagliflozine
Empagliflozine (10mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité du MET409 avec ou sans empagliflozine (incidence des événements indésirables)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Incidence des événements indésirables liés au traitement, incidence des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, tests de sécurité de laboratoire anormaux et ECG anormaux.
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité pharmacologique du MET409 seul ou en association avec l'empagliflozine
Délai: 16 semaines
Imagerie par résonance magnétique - Fraction de graisse à densité de protons (IRM-PDFF)
16 semaines
Profil pharmacocinétique du MET409 seul ou en association avec l'empagliflozine
Délai: 12 semaines
Cmax
12 semaines
Profil pharmacocinétique du MET409 seul ou en association avec l'empagliflozine
Délai: 12 semaines
tmax
12 semaines
Profil pharmacocinétique du MET409 seul ou en association avec l'empagliflozine
Délai: 12 semaines
ASCdernière
12 semaines
Profil pharmacodynamique du MET409 seul ou en association avec l'empagliflozine
Délai: 16 semaines
Précurseur des acides biliaires : C4 (7αhydroxy-4-cholesten-3-one)
16 semaines
Profil pharmacodynamique du MET409 seul ou en association avec l'empagliflozine
Délai: 16 semaines
Précurseur des acides biliaires : Facteur de croissance des fibroblastes 19 (FGF19)
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Metacrine, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hubert C Chen, MD, Metacrine, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MET409-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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