Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere MET409 alene eller i kombinasjon med empagliflozin hos pasienter med type 2-diabetes og NASH

28. mai 2021 oppdatert av: Metacrine, Inc.

En fase 2A-studie for å evaluere MET409 alene eller i kombinasjon med empagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

En randomisert multisenterstudie som evaluerer MET409 (50 mg) alene eller i kombinasjon med empagliflozin (10 mg) i 12 uker. Tildeling til MET409 vil være dobbeltblind og placebokontrollert. Empagliflozin vil bli inkorporert i to av behandlingsarmene på en åpen måte.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som er tildelt empagliflozin vil bli doseret med 10 mg per dag under hele studien.

Omtrent 30 forsøkspersoner vil bli registrert per behandlingsarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Metacrine Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Metacrine Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år.
  • Diagnose av NASH basert på NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 4 med minst 1 poeng i hver av steatose, betennelse og ballongdannelse; Magnetic Resonance Elastography (MRE) som viser kPa ≥ 2,61 eller en multiparametrisk MR (dvs. LiverMultiScan) som viser jernkorrigert T1(cT1) > 830 ms innen 6 måneder etter registrering; eller Transient elastografi (TE, FibroScan) med leverstivhet ≥ 8,5 kPa og kontrollert dempningsparameter (CAP) > 300 dB/m oppnådd innen 3 måneder etter registrering.
  • Leverfettinnhold ≥ 8 % målt ved magnetisk resonansavbildning-protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) under screening.
  • Diagnose av T2DM i ≤ 10 år, med hemoglobin A1c ≤ 10,0 % under screening, stabil og kontrollert med diett eller behandling i minst 3 måneder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig leversykdom (f.eks. alkoholisk leversykdom, viral hepatitt, etc.) eller levertransplantasjon.
  • Tilstedeværelse av skrumplever på tidligere leverbiopsier (fase 4 fibrose).
  • Overdreven forbruk av alkohol.
  • Bruk av insulin (injiserbare eller inhalerte), SGLT-2-hemmere eller glukagonlignende peptid 1-produkter (GLP-1, injiserbare eller orale) i > 7 dager innen 3 måneder etter screening.
  • Vekttap > 10 % i løpet av 6 måneder før screening eller > 5 % under screening.
  • Bruk av medikamenter historisk assosiert med å forårsake NAFLD i mer enn 4 påfølgende uker innen 12 måneder før screening.
  • Samtidig bruk av legemidler som er sterke eller moderate CYP3A4-hemmere.
  • Samtidig inntak av grapefruktjuice med studiemedisinen.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) innen 1 måned før screeningbesøket, eller mer enn 2 episoder innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Anamnese med > 2 episoder med urosepsis eller pyelonefritt innen 5 år etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MET409 A
MET409 Active (50 mg)
Legemiddel: MET409 Aktiv
MET409 Active (50 mg)
Placebo komparator: MET409 P
MET409 Placebo (50 mg)
Legemiddel: MET409 Placebo
MET409 Placebo (50 mg)
Eksperimentell: MET409A +Open-Label Empagliflozin
MET409 Active (50mg) + Empagliflozin (10mg)
Legemiddel: MET409 Aktiv
MET409 Active (50 mg)
Legemiddel: Empagliflozin
Empagliflozin (10mg)
Placebo komparator: MET409P +Open-Label Empagliflozin
MET409 Placebo (50mg) + Empagliflozin (10mg)
Legemiddel: MET409 Placebo
MET409 Placebo (50 mg)
Legemiddel: Empagliflozin
Empagliflozin (10mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for MET409 med eller uten empagliflozin (forekomst av bivirkninger)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger, forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn, unormale laboratoriesikkerhetstester og unormale EKG.
Inntil 28 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakologisk aktivitet av MET409 alene eller i kombinasjon med empagliflozin
Tidsramme: 16 uker
Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
16 uker
Farmakokinetisk profil av MET409 alene eller i kombinasjon med empagliflozin
Tidsramme: 12 uker
Cmax
12 uker
Farmakokinetisk profil av MET409 alene eller i kombinasjon med empagliflozin
Tidsramme: 12 uker
tmax
12 uker
Farmakokinetisk profil av MET409 alene eller i kombinasjon med empagliflozin
Tidsramme: 12 uker
AUClast
12 uker
Farmakodynamisk profil av MET409 alene eller i kombinasjon med empagliflozin
Tidsramme: 16 uker
Gallesyreforløper: C4 (7αhydroksy-4-kolesten-3-on)
16 uker
Farmakodynamisk profil av MET409 alene eller i kombinasjon med empagliflozin
Tidsramme: 16 uker
Gallesyreforløper: Fibroblastvekstfaktor 19 (FGF19)
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Metacrine, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Hubert C Chen, MD, Metacrine, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MET409-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere