Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare MET409 da solo o in combinazione con empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 e NASH

28 maggio 2021 aggiornato da: Metacrine, Inc.

Uno studio di fase 2A per valutare MET409 da solo o in combinazione con empagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e steatoepatite non alcolica (NASH)

Uno studio multicentrico randomizzato che ha valutato MET409 (50 mg) da solo o in combinazione con empagliflozin (10 mg) per 12 settimane. L'assegnazione a MET409 sarà in doppio cieco e controllata con placebo. Empagliflozin sarà incorporato in due dei bracci di trattamento in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti assegnati a ricevere empagliflozin saranno dosati a 10 mg al giorno per la durata dello studio.

Saranno arruolati circa 30 soggetti per braccio di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Metacrine Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Metacrine Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni.
  • Diagnosi di NASH basata su NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 4 con almeno 1 punto in ciascuno di steatosi, infiammazione e mongolfiera; Elastografia a risonanza magnetica (MRE) che mostra kPa ≥ 2,61 o una risonanza magnetica multiparametrica (ad es. LiverMultiScan) che mostra T1 corretto per il ferro (cT1)> 830 ms entro 6 mesi dall'arruolamento; o Elastografia transitoria (TE, FibroScan) con rigidità epatica ≥ 8,5 kPa e parametro di attenuazione controllata (CAP) > 300 dB/m ottenuto entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Contenuto di grasso epatico ≥ 8% misurato mediante risonanza magnetica-frazione di grasso a densità protonica (MRI-PDFF) durante lo screening.
  • Diagnosi di T2DM da ≤ 10 anni, con emoglobina A1c ≤ 10,0% durante lo screening, stabile e controllata con dieta o trattamento per almeno 3 mesi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia epatica significativa (p. es., malattia epatica alcolica, epatite virale, ecc.) o trapianto di fegato.
  • Presenza di cirrosi su qualsiasi precedente biopsia epatica (fibrosi di stadio 4).
  • Consumo eccessivo di alcol.
  • Uso di qualsiasi insulina (iniettabile o inalata), inibitore SGLT-2 o peptide 1 simile al glucagone (GLP-1, iniettabile o orale) per > 7 giorni entro 3 mesi dallo screening.
  • Perdita di peso > 10% nei 6 mesi precedenti lo screening o > 5% durante lo screening.
  • Uso di farmaci storicamente associati a causare NAFLD per più di 4 settimane consecutive entro 12 mesi prima dello screening.
  • Uso concomitante di farmaci che sono inibitori forti o moderati del CYP3A4.
  • Consumo concomitante di succo di pompelmo con il farmaco in studio.
  • Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) entro 1 mese prima della visita di screening o più di 2 episodi entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Storia di > 2 episodi di urosepsi o pielonefrite entro 5 anni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MET409 A
MET409 attivo (50 mg)
Droga: MET409 Attivo
MET409 attivo (50 mg)
Comparatore placebo: MET409 P
MET409 Placebo (50mg)
Droga: MET409 Placebo
MET409 Placebo (50mg)
Sperimentale: MET409A + Empagliflozin in aperto
MET409 Attivo (50mg) + Empagliflozin (10mg)
Droga: MET409 Attivo
MET409 attivo (50 mg)
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin (10 mg)
Comparatore placebo: MET409P + Empagliflozin in aperto
MET409 Placebo (50 mg) + Empagliflozin (10 mg)
Droga: MET409 Placebo
MET409 Placebo (50mg)
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin (10 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di MET409 con o senza empagliflozin (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, test di sicurezza di laboratorio anormali ed ECG anormali.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività farmacologica di MET409 da solo o in combinazione con empagliflozin
Lasso di tempo: 16 settimane
Risonanza Magnetica Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
16 settimane
Profilo farmacocinetico di MET409 da solo o in combinazione con empagliflozin
Lasso di tempo: 12 settimane
Cmax
12 settimane
Profilo farmacocinetico di MET409 da solo o in combinazione con empagliflozin
Lasso di tempo: 12 settimane
tmax
12 settimane
Profilo farmacocinetico di MET409 da solo o in combinazione con empagliflozin
Lasso di tempo: 12 settimane
AUClast
12 settimane
Profilo farmacodinamico di MET409 da solo o in combinazione con empagliflozin
Lasso di tempo: 16 settimane
Precursore degli acidi biliari: C4 (7αidrossi-4-colesten-3-one)
16 settimane
Profilo farmacodinamico di MET409 da solo o in combinazione con empagliflozin
Lasso di tempo: 16 settimane
Precursore degli acidi biliari: fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF19)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metacrine, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hubert C Chen, MD, Metacrine, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MET409-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MET409 Attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi