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Estudio para evaluar MET409 solo o en combinación con empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 y EHNA

28 de mayo de 2021 actualizado por: Metacrine, Inc.

Un estudio de fase 2A para evaluar MET409 solo o en combinación con empagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

Un estudio multicéntrico aleatorizado que evalúa MET409 (50 mg) solo o en combinación con empagliflozina (10 mg) durante 12 semanas. La asignación a MET409 será doble ciego y controlada con placebo. La empagliflozina se incorporará a dos de los brazos de tratamiento de forma abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos asignados para recibir empagliflozina recibirán una dosis de 10 mg por día durante la duración del estudio.

Se inscribirán aproximadamente 30 sujetos por brazo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Metacrine Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Metacrine Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 75 años de edad.
  • Diagnóstico de NASH basado en NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 4 con al menos 1 punto en cada uno de esteatosis, inflamación y balonización; Elastografía por resonancia magnética (MRE) que muestra kPa ≥ 2,61 o una resonancia magnética multiparamétrica (es decir, LiverMultiScan) que muestra T1 (cT1) corregido con hierro > 830 ms dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción; o Elastografía transitoria (TE, FibroScan) con rigidez hepática ≥ 8,5 kPa y parámetro de atenuación controlada (CAP) > 300 dB/m obtenido dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  • Contenido de grasa en el hígado ≥ 8% medido por resonancia magnética-fracción de grasa de densidad protónica (MRI-PDFF) durante la selección.
  • Diagnóstico de DM2 durante ≤ 10 años, con hemoglobina A1c ≤ 10,0 % durante el cribado, estable y controlado con dieta o tratamiento durante al menos 3 meses.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad hepática significativa (p. ej., enfermedad hepática alcohólica, hepatitis viral, etc.) o trasplante de hígado.
  • Presencia de cirrosis en cualquier biopsia hepática previa (fibrosis en estadio 4).
  • Consumo excesivo de alcohol.
  • Uso de cualquier producto de insulina (inyectable o inhalada), inhibidor de SGLT-2 o péptido 1 similar al glucagón (GLP-1, inyectable u oral) durante > 7 días dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Pérdida de peso > 10 % en los 6 meses previos al cribado o > 5 % durante el cribado.
  • Uso de medicamentos históricamente asociados con causar NAFLD durante más de 4 semanas consecutivas dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Uso concomitante de medicamentos que son inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4.
  • Consumo concomitante de jugo de toronja con el fármaco del estudio.
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) en el mes anterior a la Visita de selección, o más de 2 episodios en los 6 meses anteriores a la Visita de selección.
  • Antecedentes de > 2 episodios de urosepsis o pielonefritis en los 5 años anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MET409 A
MET409 activo (50 mg)
Droga: MET409 activo
MET409 activo (50 mg)
Comparador de placebos: MET409P
Placebo MET409 (50 mg)
Droga: MET409 Placebo
Placebo MET409 (50 mg)
Experimental: MET409A + Empagliflozina de etiqueta abierta
MET409 Activo (50 mg) + Empagliflozina (10 mg)
Droga: MET409 activo
MET409 activo (50 mg)
Droga: Empagliflozina
Empagliflozina (10 mg)
Comparador de placebos: MET409P + Empagliflozina de etiqueta abierta
MET409 Placebo (50 mg) + Empagliflozina (10 mg)
Droga: MET409 Placebo
Placebo MET409 (50 mg)
Droga: Empagliflozina
Empagliflozina (10 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de MET409 con o sin empagliflozina (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales, pruebas de seguridad de laboratorio anormales y ECG anormales.
Hasta 28 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad farmacológica de MET409 solo o en combinación con empagliflozina
Periodo de tiempo: 16 semanas
Fracción de grasa de densidad de protones de imágenes por resonancia magnética (MRI-PDFF)
16 semanas
Perfil farmacocinético de MET409 solo o en combinación con empagliflozina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cmáx
12 semanas
Perfil farmacocinético de MET409 solo o en combinación con empagliflozina
Periodo de tiempo: 12 semanas
tmáx
12 semanas
Perfil farmacocinético de MET409 solo o en combinación con empagliflozina
Periodo de tiempo: 12 semanas
AUCúltimo
12 semanas
Perfil farmacodinámico de MET409 solo o en combinación con empagliflozina
Periodo de tiempo: 16 semanas
Precursor de ácidos biliares: C4 (7αhidroxi-4-colesten-3-ona)
16 semanas
Perfil farmacodinámico de MET409 solo o en combinación con empagliflozina
Periodo de tiempo: 16 semanas
Precursor de ácidos biliares: factor de crecimiento de fibroblastos 19 (FGF19)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Metacrine, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hubert C Chen, MD, Metacrine, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MET409-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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