Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a MET409 önmagában vagy empagliflozinnal kombinációban történő értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben és NASH-ban szenvedő betegeknél

2021. május 28. frissítette: Metacrine, Inc.

2A fázisú vizsgálat a MET409 önmagában vagy empagliflozinnal kombinációban történő értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) és nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél

Randomizált, többközpontú vizsgálat, amelyben a MET409-et (50 mg) önmagában vagy empagliflozinnal (10 mg) kombinálva értékelték 12 héten keresztül. A MET409-hez való hozzárendelés kettős vak és placebo-kontrollált lesz. Az empagliflozint nyílt módon két kezelési karba építik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az empagliflozin kezelésében részesülő alanyok napi 10 mg-os adagot kapnak a vizsgálat időtartama alatt.

Kezelési karonként körülbelül 30 alanyt vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Metacrine Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Metacrine Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfiak és nők.
  • A NASH diagnózisa a NAFLD Activity Score (NAS) alapján ≥ 4, legalább 1 ponttal a steatosis, a gyulladás és a balloning esetén; Mágneses rezonancia elasztográfia (MRE), amely kPa ≥ 2,61-et mutat, vagy többparaméteres MRI (azaz LiverMultiScan), amely vaskorrigált T1(cT1) > 830 ms-ot mutat a felvételt követő 6 hónapon belül; vagy Tranziens elasztográfia (TE, FibroScan) ≥ 8,5 kPa májmerevséggel és 300 dB/m feletti kontrollált csillapítási paraméterrel (CAP) a felvételt követő 3 hónapon belül.
  • A máj zsírtartalma ≥ 8%, a szűrés során mágneses rezonancia képalkotás-protonsűrűség zsírfrakcióval (MRI-PDFF) mérve.
  • T2DM diagnózisa ≤ 10 évig, hemoglobin A1c ≤ 10,0% a szűrés során, stabil és kontrollált diétával vagy kezeléssel legalább 3 hónapig.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Jelentős májbetegség (pl. alkoholos májbetegség, vírusos hepatitis stb.) vagy májátültetés az anamnézisben.
  • Cirrózis jelenléte bármely korábbi májbiopszián (4. stádiumú fibrózis).
  • Túlzott alkoholfogyasztás.
  • Bármilyen inzulin (injektálható vagy inhalált), SGLT-2 inhibitor vagy glukagonszerű peptid 1 (GLP-1, injekciós vagy orális) termék használata > 7 napig a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Testsúlycsökkenés > 10% a szűrést megelőző 6 hónapban vagy > 5% a szűrés alatt.
  • A szűrést megelőző 12 hónapon belül több mint 4 egymást követő héten át NAFLD-t okozó gyógyszerek használata.
  • Erős vagy közepesen erős CYP3A4 gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
  • Grapefruitlé egyidejű fogyasztása a vizsgált gyógyszerrel.
  • Diabéteszes ketoacidózis (DKA) a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül, vagy több mint 2 epizód a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  • Több mint 2 urosepsis vagy pyelonephritis epizód anamnézisében a szűrést követő 5 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MET409 A
MET409 Active (50 mg)
Drog: MET409 Aktív
MET409 Active (50 mg)
Placebo Comparator: MET409 P
MET409 Placebo (50 mg)
Drog: MET409 Placebo
MET409 Placebo (50 mg)
Kísérleti: MET409A +Open-Label Empagliflozin
MET409 Active (50 mg) + Empagliflozin (10 mg)
Drog: MET409 Aktív
MET409 Active (50 mg)
Drog: Empagliflozin
Empagliflozin (10 mg)
Placebo Comparator: MET409P +Open-Label Empagliflozin
MET409 Placebo (50 mg) + Empagliflozin (10 mg)
Drog: MET409 Placebo
MET409 Placebo (50 mg)
Drog: Empagliflozin
Empagliflozin (10 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MET409 biztonságossága és tolerálhatósága empagliflozinnal vagy anélkül (nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az utolsó adag után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása, az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása, a kóros laboratóriumi biztonsági tesztek és a kóros EKG-k gyakorisága.
Legfeljebb 28 nappal az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MET409 farmakológiai aktivitása önmagában vagy empagliflozinnal kombinálva
Időkeret: 16 hét
Mágneses rezonancia képalkotás – protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF)
16 hét
A MET409 farmakokinetikai profilja önmagában vagy empagliflozinnal kombinálva
Időkeret: 12 hét
Cmax
12 hét
A MET409 farmakokinetikai profilja önmagában vagy empagliflozinnal kombinálva
Időkeret: 12 hét
tmax
12 hét
A MET409 farmakokinetikai profilja önmagában vagy empagliflozinnal kombinálva
Időkeret: 12 hét
AUClast
12 hét
A MET409 farmakodinámiás profilja önmagában vagy empagliflozinnal kombinálva
Időkeret: 16 hét
Epesav prekurzor: C4 (7αhidroxi-4-koleszten-3-on)
16 hét
A MET409 farmakodinámiás profilja önmagában vagy empagliflozinnal kombinálva
Időkeret: 16 hét
Epesav prekurzor: Fibroblaszt növekedési faktor 19 (FGF19)
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Metacrine, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hubert C Chen, MD, Metacrine, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MET409-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a MET409 Aktív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel