Estudo para avaliar o MET409 sozinho ou em combinação com a empagliflozina em pacientes com diabetes tipo 2 e NASH
28 de maio de 2021 atualizado por: Metacrine, Inc.
Um estudo de fase 2A para avaliar o MET409 sozinho ou em combinação com a empagliflozina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
Um estudo randomizado, multicêntrico avaliando MET409 (50 mg) sozinho ou em combinação com empagliflozina (10 mg) por 12 semanas.
A atribuição ao MET409 será duplo-cega e controlada por placebo.
A empagliflozina será incorporada em dois dos braços de tratamento de forma aberta.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos designados para receber empagliflozina receberão doses de 10 mg por dia durante o estudo.
Aproximadamente 30 indivíduos serão inscritos por braço de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Metacrine Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Metacrine Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos.
- Diagnóstico de NASH com base no NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 4 com pelo menos 1 ponto em cada um de esteatose, inflamação e balonismo; Elastografia por Ressonância Magnética (MRE) mostrando kPa ≥ 2,61 ou uma RM multiparamétrica (ou seja, LiverMultiScan) mostrando T1 corrigido para ferro (cT1) > 830 ms dentro de 6 meses após a inscrição; ou Elastografia transitória (TE, FibroScan) com rigidez hepática ≥ 8,5 kPa e parâmetro de atenuação controlada (CAP) > 300 dB/m obtido dentro de 3 meses após a inscrição.
- Teor de gordura no fígado ≥ 8% medido por ressonância magnética-fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF) durante a triagem.
- Diagnóstico de DM2 há ≤ 10 anos, com hemoglobina A1c ≤ 10,0% na triagem, estável e controlado com dieta ou tratamento por pelo menos 3 meses.
Principais Critérios de Exclusão:
- História de doença hepática significativa (por exemplo, doença hepática alcoólica, hepatite viral, etc.) ou transplante de fígado.
- Presença de cirrose em qualquer biópsia hepática anterior (fibrose em estágio 4).
- Consumo excessivo de álcool.
- Uso de qualquer produto de insulina (injetável ou inalatória), inibidor de SGLT-2 ou peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1, injetável ou oral) por > 7 dias dentro de 3 meses da triagem.
- Perda de peso > 10% nos 6 meses anteriores à triagem ou > 5% durante a triagem.
- Uso de medicamentos historicamente associados à causa da DHGNA por mais de 4 semanas consecutivas nos 12 meses anteriores à triagem.
- Uso concomitante de medicamentos que são inibidores fortes ou moderados do CYP3A4.
- Consumo concomitante de suco de toranja com o medicamento do estudo.
- História de cetoacidose diabética (DKA) no período de 1 mês antes da visita de triagem ou mais de 2 episódios nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
- História de > 2 episódios de urosepse ou pielonefrite dentro de 5 anos após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MET409 A
MET409 Ativo (50mg)
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MET409 Ativo (50mg)
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Comparador de Placebo: MET409P
MET409 Placebo (50mg)
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MET409 Placebo (50mg)
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Experimental: MET409A +Empagliflozina de rótulo aberto
MET409 Ativo (50mg) + Empagliflozina (10mg)
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MET409 Ativo (50mg)
Empagliflozina (10mg)
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Comparador de Placebo: MET409P +Empagliflozina de rótulo aberto
MET409 Placebo (50mg) + Empagliflozina (10mg)
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MET409 Placebo (50mg)
Empagliflozina (10mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de MET409 com ou sem empagliflozina (incidência de eventos adversos)
Prazo: Até 28 dias após a última dose
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, testes laboratoriais de segurança anormais e ECGs anormais.
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Até 28 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade farmacológica de MET409 sozinho ou em combinação com empagliflozina
Prazo: 16 semanas
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Fração de gordura de densidade de prótons por ressonância magnética (MRI-PDFF)
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16 semanas
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Perfil farmacocinético de MET409 sozinho ou em combinação com empagliflozina
Prazo: 12 semanas
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Cmax
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12 semanas
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Perfil farmacocinético de MET409 sozinho ou em combinação com empagliflozina
Prazo: 12 semanas
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tmax
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12 semanas
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Perfil farmacocinético de MET409 sozinho ou em combinação com empagliflozina
Prazo: 12 semanas
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AUCúltimo
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12 semanas
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Perfil farmacodinâmico de MET409 sozinho ou em combinação com empagliflozina
Prazo: 16 semanas
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Precursor do ácido biliar: C4 (7αhidroxi-4-colesten-3-ona)
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16 semanas
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Perfil farmacodinâmico de MET409 sozinho ou em combinação com empagliflozina
Prazo: 16 semanas
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Precursor de ácidos biliares: fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF19)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hubert C Chen, MD, Metacrine, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Fígado
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- MET409-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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