Studie för att utvärdera MET409 ensam eller i kombination med Empagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes och NASH

Viktiga inkluderingskriterier:

• Hanar och kvinnor i åldern 18 till 75 år.
• Diagnos av NASH baserad på NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 4 med minst 1 poäng i var och en av steatos, inflammation och ballongbildning; Magnetic Resonance Elastography (MRE) som visar kPa ≥ 2,61 eller en multiparametrisk MRT (dvs LiverMultiScan) som visar järnkorrigerad T1(cT1) > 830 ms inom 6 månader efter inskrivningen; eller Transient elastografi (TE, FibroScan) med leverstyvhet ≥ 8,5 kPa och kontrollerad dämpningsparameter (CAP) > 300 dB/m erhållen inom 3 månader efter registreringen.
• Leverfetthalt ≥ 8 % mätt med magnetisk resonanstomografi-protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) under screening.
• Diagnos av T2DM i ≤ 10 år, med hemoglobin A1c ≤ 10,0 % under screening, stabil och kontrollerad med diet eller behandling i minst 3 månader.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Historik med betydande leversjukdom (t.ex. alkoholisk leversjukdom, viral hepatit, etc.) eller levertransplantation.
• Förekomst av cirros på någon tidigare leverbiopsi (fibros i steg 4).
• Överdriven konsumtion av alkohol.
• Användning av insulin (injicerbar eller inhalerad), SGLT-2-hämmare eller glukagonliknande peptid 1 (GLP-1, injicerbar eller oral) produkter i > 7 dagar inom 3 månader efter screening.
• Viktminskning > 10 % under de 6 månaderna före screening eller > 5 % under screening.
• Användning av läkemedel som historiskt förknippats med att orsaka NAFLD i mer än 4 veckor i följd inom 12 månader före screening.
• Samtidig användning av läkemedel som är starka eller måttliga CYP3A4-hämmare.
• Samtidig konsumtion av grapefruktjuice med studieläkemedlet.
• Historik av diabetisk ketoacidos (DKA) inom 1 månad före screeningbesöket, eller mer än 2 episoder inom 6 månader före screeningbesöket.
• Historik med > 2 episoder av urosepsis eller pyelonefrit inom 5 år efter screening.