Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające MET409 samodzielnie lub w skojarzeniu z empagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 i NASH

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Metacrine, Inc.

Badanie fazy 2A oceniające MET409 w monoterapii lub w skojarzeniu z empagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające MET409 (50 mg) w monoterapii lub w skojarzeniu z empagliflozyną (10 mg) przez 12 tygodni. Przydział do MET409 będzie podwójnie ślepy i kontrolowany placebo. Empagliflozyna zostanie włączona do dwóch ramion leczenia w sposób otwarty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przypisani do otrzymywania empagliflozyny otrzymają dawkę 10 mg dziennie przez czas trwania badania.

Około 30 pacjentów zostanie zapisanych na ramię leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Metacrine Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Metacrine Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Rozpoznanie NASH na podstawie wyniku NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 4 z co najmniej 1 punktem w przypadku stłuszczenia, zapalenia i balonowania; Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) wykazująca kPa ≥ 2,61 lub wieloparametryczny MRI (tj. LiverMultiScan) wykazująca T1(cT1) z korekcją żelaza > 830 ms w ciągu 6 miesięcy od włączenia; lub Przejściowa elastografia (TE, FibroScan) ze sztywnością wątroby ≥ 8,5 kPa i kontrolowanym parametrem tłumienia (CAP) > 300 dB/m uzyskana w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
  • Zawartość tłuszczu w wątrobie ≥ 8% mierzona metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego-protonowej frakcji tłuszczowej (MRI-PDFF) podczas badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie T2DM od ≤ 10 lat, z hemoglobiną A1c ≤ 10,0% podczas badań przesiewowych, stabilne i kontrolowane dietą lub leczeniem przez co najmniej 3 miesiące.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znacząca choroba wątroby w wywiadzie (np. alkoholowa choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby itp.) lub przeszczep wątroby.
  • Obecność marskości wątroby w jakiejkolwiek wcześniejszej biopsji wątroby (stadium 4 zwłóknienia).
  • Nadmierne spożycie alkoholu.
  • Stosowanie dowolnej insuliny (w zastrzykach lub wziewnie), inhibitora SGLT-2 lub peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1, do wstrzykiwań lub doustnie) przez > 7 dni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Utrata masy ciała > 10% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub > 5% podczas badania przesiewowego.
  • Stosowanie leków historycznie związanych z wywoływaniem NAFLD przez ponad 4 kolejne tygodnie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jednoczesne stosowanie leków będących silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
  • Jednoczesne spożywanie soku grejpfrutowego z badanym lekiem.
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub więcej niż 2 epizody w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Historia > 2 epizodów urosepsy lub odmiedniczkowego zapalenia nerek w ciągu 5 lat od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MET409 A
MET409 Aktywny (50mg)
Lek: MET409 aktywny
MET409 Aktywny (50mg)
Komparator placebo: MET409 P
MET409 Placebo (50 mg)
Lek: MET409 Placebo
MET409 Placebo (50 mg)
Eksperymentalny: MET409A + Empagliflozyna w badaniu otwartym
MET409 Aktywny (50 mg) + Empagliflozyna (10 mg)
Lek: MET409 aktywny
MET409 Aktywny (50mg)
Lek: Empagliflozyna
Empagliflozyna (10 mg)
Komparator placebo: MET409P + Empagliflozyna metodą otwartej próby
MET409 Placebo (50 mg) + Empagliflozyna (10 mg)
Lek: MET409 Placebo
MET409 Placebo (50 mg)
Lek: Empagliflozyna
Empagliflozyna (10 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja MET409 z empagliflozyną lub bez (częstość występowania działań niepożądanych)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych, nieprawidłowych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa i nieprawidłowych zapisów EKG.
Do 28 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność farmakologiczna MET409 samego lub w skojarzeniu z empagliflozyną
Ramy czasowe: 16 tygodni
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego — frakcja tłuszczu o gęstości protonów (MRI-PDFF)
16 tygodni
Profil farmakokinetyczny samego MET409 lub w skojarzeniu z empagliflozyną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cmax
12 tygodni
Profil farmakokinetyczny samego MET409 lub w skojarzeniu z empagliflozyną
Ramy czasowe: 12 tygodni
tmaks
12 tygodni
Profil farmakokinetyczny samego MET409 lub w skojarzeniu z empagliflozyną
Ramy czasowe: 12 tygodni
AUClast
12 tygodni
Profil farmakodynamiczny samego MET409 lub w skojarzeniu z empagliflozyną
Ramy czasowe: 16 tygodni
Prekursor kwasu żółciowego : C4 (7αhydroksy-4-cholesten-3-on)
16 tygodni
Profil farmakodynamiczny samego MET409 lub w skojarzeniu z empagliflozyną
Ramy czasowe: 16 tygodni
Prekursor kwasu żółciowego: czynnik wzrostu fibroblastów 19 (FGF19)
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metacrine, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hubert C Chen, MD, Metacrine, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET409-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj