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Studie zur Bewertung von MET409 allein oder in Kombination mit Empagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und NASH

28. Mai 2021 aktualisiert von: Metacrine, Inc.

Eine Phase-2A-Studie zur Bewertung von MET409 allein oder in Kombination mit Empagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Eine randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung von MET409 (50 mg) allein oder in Kombination mit Empagliflozin (10 mg) über 12 Wochen. Die Zuweisung zu MET409 erfolgt doppelblind und placebokontrolliert. Empagliflozin wird offen in zwei der Behandlungsarme integriert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, denen Empagliflozin zugewiesen wurde, erhalten für die Dauer der Studie eine Dosis von 10 mg pro Tag.

Etwa 30 Probanden werden pro Behandlungsarm eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Metacrine Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Metacrine Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Diagnose von NASH basierend auf NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 4 mit jeweils mindestens 1 Punkt bei Steatose, Entzündung und Ballonbildung; Magnetresonanz-Elastographie (MRE) mit kPa ≥ 2,61 oder ein multiparametrisches MRT (d. h. LiverMultiScan) mit eisenkorrigiertem T1(cT1) > 830 ms innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme; oder Transiente Elastographie (TE, FibroScan) mit Lebersteifheit ≥ 8,5 kPa und kontrolliertem Dämpfungsparameter (CAP) > 300 dB/m, erhalten innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme.
  • Leberfettgehalt ≥ 8 % gemessen durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) während des Screenings.
  • Diagnose von T2DM seit ≤ 10 Jahren, mit Hämoglobin A1c ≤ 10,0 % während des Screenings, stabil und kontrolliert mit Diät oder Behandlung für mindestens 3 Monate.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung (z. B. alkoholische Lebererkrankung, Virushepatitis usw.) oder Lebertransplantation.
  • Vorhandensein einer Zirrhose bei einer früheren Leberbiopsie (Stadium 4 Fibrose).
  • Übermäßiger Alkoholkonsum.
  • Verwendung von Produkten mit Insulin (injizierbar oder inhalativ), SGLT-2-Inhibitor oder Glucagon-ähnlichem Peptid 1 (GLP-1, injizierbar oder oral) für > 7 Tage innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Gewichtsverlust > 10 % in den 6 Monaten vor dem Screening oder > 5 % während des Screenings.
  • Verwendung von Medikamenten, die in der Vergangenheit mit der Verursachung von NAFLD in Verbindung gebracht wurden, für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die starke oder mäßige CYP3A4-Hemmer sind.
  • Gleichzeitiger Konsum von Grapefruitsaft mit dem Studienmedikament.
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch oder mehr als 2 Episoden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte von > 2 Episoden von Urosepsis oder Pyelonephritis innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MET409 A
MET409 aktiv (50 mg)
Arzneimittel: MET409 aktiv
MET409 aktiv (50 mg)
Placebo-Komparator: MET409 S
MET409-Placebo (50 mg)
Arzneimittel: MET409 Placebo
MET409-Placebo (50 mg)
Experimental: MET409A + Offenes Empagliflozin
MET409 aktiv (50 mg) + Empagliflozin (10 mg)
Arzneimittel: MET409 aktiv
MET409 aktiv (50 mg)
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin (10 mg)
Placebo-Komparator: MET409P + Offenes Empagliflozin
MET409 Placebo (50 mg) + Empagliflozin (10 mg)
Arzneimittel: MET409 Placebo
MET409-Placebo (50 mg)
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin (10 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von MET409 mit oder ohne Empagliflozin (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen, anormale Laborsicherheitstests und anormale EKGs.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakologische Aktivität von MET409 allein oder in Kombination mit Empagliflozin
Zeitfenster: 16 Wochen
Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
16 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von MET409 allein oder in Kombination mit Empagliflozin
Zeitfenster: 12 Wochen
Cmax
12 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von MET409 allein oder in Kombination mit Empagliflozin
Zeitfenster: 12 Wochen
tmax
12 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von MET409 allein oder in Kombination mit Empagliflozin
Zeitfenster: 12 Wochen
AUClast
12 Wochen
Pharmakodynamisches Profil von MET409 allein oder in Kombination mit Empagliflozin
Zeitfenster: 16 Wochen
Gallensäurevorläufer: C4 (7αhydroxy-4-cholesten-3-on)
16 Wochen
Pharmakodynamisches Profil von MET409 allein oder in Kombination mit Empagliflozin
Zeitfenster: 16 Wochen
Gallensäurevorläufer: Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19 (FGF19)
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metacrine, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hubert C Chen, MD, Metacrine, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET409-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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