疼痛管理のための経口投与 VTS-K の鎮痛効果

研究の目的

急性の筋骨格痛でEDに来ている成人ED患者の疼痛管理のために、経口投与されたVTS-K（VTS-アスピリンおよび経口ケタミン（液体形態）と同時に摂取される液体経口ケタミン）の鎮痛効果を評価すること

仮説

私たちのパイロット研究では、VTS-K の組み合わせにより、NRS で少なくとも 1.3 ポイントの疼痛スコアの変化を伴う鎮痛がもたらされると仮定しています。 この試験の主な結果は、投薬後 60 分での参加者の疼痛スコアの減少です。

研究デザイン

被験者: 急性筋骨格痛状態 (外傷性および非外傷性) で ED を受診した 18 歳以上の患者で、標準的な 11 点 (0 から 10) の数値評価スケールで初期疼痛スコアが 5 以上であり、主治医が決定した経口鎮痛が必要な患者。 患者のスクリーニングと登録は、治験責任医師と研究助手によって行われます。 すべての患者は、治験責任医師が患者の登録に利用でき、ED薬剤師が投薬の準備に利用できる1日のさまざまな時間に登録されます

適格基準：標準的な11ポイント（0〜10）の数値評価スケールで初期疼痛スコアが5の急性筋骨格痛状態（外傷性および非外傷性）で救急外来を受診する18歳以上の患者。 患者は覚醒し、機敏で、人、場所、時間に注意を向ける必要があり、インフォームド コンセントのプロセスと内容を理解していることを示すことができます。 患者はまた、NRSを使用して、経験する可能性のある副作用の性質を言葉で表現し、痛みの重症度を表現する能力を示さなければなりません.

除外基準: 精神状態の変化、アスピリンおよびケタミンに対するアレルギー、妊娠中の患者、バイタルサインが不安定な患者 (収縮期血圧 <90 または >180 mmHg、脈拍数 <50 または >150 拍/分、および呼吸数 <10 または>30呼吸/分）、同意を与えることができない、EDに到着してから6時間以内のアスピリンまたはNSAIDの消費、アクティブなPUD、消化管出血の病歴、腎不全および肝不全の病歴、アルコールまたは薬物乱用の過去の病歴、または統合失調症。

設計: これは、急性筋骨格系の痛みを伴う状態でマイモニデス医療センターの ED を受診する成人患者における VTS-K の鎮痛効果と安全性を評価する前向き観察パイロット トレイルです。 適格基準を満たすと、患者は研究への参加を提案されます。

データ収集手順：各患者は、担当する救急医によって評価され、研究の適格基準を満たすことが決定された後、書面によるインフォームドコンセントと健康保険の携行性と責任に関する法律の承認を取得するために、研究調査員からアプローチされます。 英語が参加者の第一言語ではない場合、その言語に適した同意書が使用され、非治験責任医師、病院で雇用された訓練を受けた通訳者、または認可された電話通訳者がインフォームド コンセントの取得を支援します。 ベースラインの痛みのスコアは、11 点の数値評価尺度 (0 から 10) で決定され、「痛みなし」が 0、「想像できる最悪の痛み」が 10 として患者に説明されます。 治験責任医師は、患者の体重とベースラインのバイタル サインを記録します。

勤務中の ED 薬剤師は、非経口用処方を使用してケタミンの経口投与量を調製します。 ケタミンの経口投与レジメンは 0.5 mg/kg で、注射器または投薬カップに入れられます。 研究員は両方の薬 (VTS-アスピリンと経口ケタミン) を患者に届けます。 治験責任医師は、15、30、60、および 90 分で痛みのスコアと副作用を記録します。 患者が痛みの数値評価尺度スコア 5 以上を報告し、追加の痛みの緩和を要求した場合、7.5 mg の経口即時放出モルヒネ錠剤が与えられます。

すべてのデータは、患者の性別、人口統計、病歴、バイタルサインなどのデータ収集シートに記録され、SPSS (バージョン 24.0; IBM Corp) による調査マネージャー。 すべての参加者の書面による同意取得の確認、および統計分析は、データ収集とは独立して作業する統計学者によって行われます。

患者は、治験責任医師によって全治験期間中（最大90分）、有害作用について綿密に監視されます。 経口ケタミンに関連する一般的な副作用は、非現実感の喪失、めまい、吐き気、嘔吐、および鎮静です. VTS-アスピリンに関連する一般的な副作用は、吐き気、消化不良、心窩部不快感です。