Анальгетическая эффективность перорально вводимого VTS-K для купирования боли

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценить обезболивающую эффективность перорально вводимого VTS-K (жидкий пероральный кетамин, принимаемый одновременно с VTS-аспирином и пероральным кетамином (в жидкой форме)) для купирования боли у взрослых пациентов с ЭД, поступающих в отделение неотложной помощи с острой скелетно-мышечной болью.

ГИПОТЕЗА

В нашем пилотном исследовании мы предполагаем, что комбинация VTS-K приведет к обезболиванию с изменением оценки боли не менее чем на 1,3 балла по шкале NRS. Первичным результатом этого испытания является снижение показателей боли у участников через 60 минут после введения лекарства.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Субъекты: пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступающие в отделение неотложной помощи с острыми скелетно-мышечными болями (травматическими и нетравматическими) с начальной оценкой боли 5 или более баллов по стандартной 11-балльной (от 0 до 10) числовой шкале оценки и требующие перорального обезболивания по решению лечащего врача. Скрининг и зачисление пациентов будет осуществляться исследователями и научными сотрудниками. Все пациенты будут зачислены в разное время дня, когда исследователи исследования будут доступны для регистрации пациентов, а фармацевт отделения неотложной помощи будет доступен для приготовления лекарств.

Критерии приемлемости: пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступающие в отделение неотложной помощи с острыми скелетно-мышечными болями (травматическими и нетравматическими) с начальной оценкой боли 5 баллов по стандартной 11-балльной (от 0 до 10) числовой шкале оценки. Пациенты должны будут бодрствовать, быть начеку и ориентироваться в человеке, месте и времени, а также смогут продемонстрировать понимание процесса и содержания информированного согласия. Пациенты также должны будут продемонстрировать способность вербализовать характер любых побочных эффектов, которые они могут испытать, а также выразить тяжесть боли с помощью NRS.

Критерии исключения: пациенты с измененным психическим статусом, аллергией на аспирин и кетамин, беременные пациенты, нестабильные показатели жизнедеятельности (систолическое артериальное давление <90 или >180 мм рт.ст., частота пульса <50 или >150 ударов/мин, частота дыхания <10 или >30 вдохов/мин), невозможность дать согласие, прием аспирина или НПВП в течение 6 часов после поступления в отделение неотложной помощи, активная ЯБ, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, почечная и печеночная недостаточность в анамнезе, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, или шизофрения.

Дизайн: это проспективное наблюдательное пилотное исследование, в котором оценивается анальгетическая эффективность и безопасность VTS-K у взрослых пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи Медицинского центра им. Маймонида с острыми скелетно-мышечными болями. При соблюдении критериев отбора пациентам будет предложено принять участие в исследовании.

Процедуры сбора данных. К каждому пациенту обращается исследователь для получения письменного информированного согласия и разрешения в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования после того, как лечащий врач неотложной помощи осмотрел его и определил, что он соответствует критериям приемлемости для участия в исследовании. Если английский язык не будет основным языком участника, будет использоваться форма согласия, соответствующая языку, и лица, не являющиеся исследователями, работающие в больнице, обученные переводчики или лицензированные переводчики по телефону будут помогать в получении информированного согласия. Базовая оценка боли будет определяться с помощью 11-балльной числовой шкалы оценки (от 0 до 10), описываемой пациенту как «отсутствие боли» равной 0, а «самая сильная боль, какую только можно представить», равной 10. Исследователь запишет массу тела пациента и исходные показатели жизнедеятельности.

Дежурный фармацевт отделения неотложной помощи подготовит пероральную дозу кетамина, используя формуляр для парентерального применения. Пероральный режим дозирования кетамина составляет 0,5 мг/кг, который помещают в шприц или чашку для лекарств. Научный сотрудник доставит пациенту оба препарата (VTS-аспирин и пероральный кетамин). Исследователи исследования будут записывать оценки боли и побочных эффектов через 15, 30, 60 и 90 минут. Если пациенты сообщили о боли по числовой шкале оценки 5 или выше и запросили дополнительное обезболивание, им будет назначена пероральная таблетка морфина с немедленным высвобождением 7,5 мг.

Все данные будут записаны в листы сбора данных, включая пол пациентов, демографические данные, историю болезни и основные показатели жизнедеятельности, и введены в SPSS (версия 24.0; IBM Corp) руководителем исследований. Подтверждение получения письменного согласия для всех участников и статистический анализ будут проводиться статистиком, который будет работать независимо от сбора данных.

Пациенты будут тщательно контролироваться на предмет побочных эффектов в течение всего периода исследования (до 90 минут) исследователями исследования. Общие побочные эффекты, связанные с пероральным приемом кетамина, включают чувство нереальности, головокружение, тошноту, рвоту и седативный эффект. Общие побочные эффекты, связанные с VTS-аспирином, включают тошноту, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области.