Az orálisan beadott VTS-K fájdalomcsillapító hatékonysága a fájdalom kezelésére

TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK

Az orálisan adott VTS-K (folyékony orális ketamin VTS-Aspirinnel és orális ketaminnal (folyékony formában) egyidejűleg) fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése akut mozgásszervi fájdalommal jelentkező felnőtt ED-betegek fájdalomcsillapítására.

HIPOTÉZIS

Pilotanulmányunkban azt feltételezzük, hogy a VTS-K kombináció fájdalomcsillapítást eredményez, a fájdalom pontszámának legalább 1,3 pontjával az NRS-en. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a résztvevők fájdalompontszámának csökkenése a gyógyszer beadása után 60 perccel.

DIZÁJNT TANULNI

Alanyok: 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik akut mozgásszervi fájdalmas (traumás és nem traumás) állapotokkal fordulnak az orvoshoz, és a kezdeti fájdalompontszám 5 vagy több a standard 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skálán, és orális fájdalomcsillapítást igényel a kezelőorvos által meghatározott. A betegek szűrését és beiratkozását vizsgálati kutatók és kutatási asszisztensek végzik. Minden beteget a nap különböző szakaszaiban vesznek fel, amikor a vizsgálatot végzők rendelkezésre állnak a betegek felvételéhez, és egy ED gyógyszerész áll rendelkezésre a gyógyszerkészítéshez.

Alkalmassági kritériumok: Azok a 18 éves és idősebb betegek, akik akut mozgásszervi fájdalmas (traumás és nem traumás) állapotokkal jelentkeznek az ED-re, és a kezdeti fájdalompontszám 5 a standard 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skálán. A betegeknek ébernek, ébernek kell lenniük, személyre, helyre és időre kell orientálódniuk, és bizonyítaniuk kell, hogy megértik a tájékozott beleegyezés folyamatát és tartalmát. A betegeknek bizonyítania kell továbbá, hogy képesek verbalizálni az esetlegesen tapasztalt káros hatások természetét, valamint kifejezni a fájdalom súlyosságát az NRS segítségével.

Kizárási kritériumok: megváltozott mentális állapotú, aszpirinre és ketaminra allergiás, terhes betegek, instabil életjelek (szisztolés vérnyomás <90 vagy>180 Hgmm, pulzusszám <50 vagy >150 ütés/perc, légzésszám <10 ill. >30 légzés/perc), beleegyezési képtelenség, aszpirin vagy NSAID-ok fogyasztása az ED-re érkezést követő 6 órán belül, aktív PUD, GI-vérzés, vese- és májelégtelenség, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a múltban, vagy skizofrénia.

Tervezés: Ez egy prospektív megfigyelési kísérleti nyomvonal, amely a VTS-K fájdalomcsillapító hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan felnőtt betegeknél, akik a Maimonides Medical Center orvosi osztályán jelentkeznek akut mozgásszervi fájdalmas állapotokkal. A jogosultsági feltételek teljesítése esetén a betegeknek felajánljuk, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Adatgyűjtési eljárások: A kezelő sürgősségi orvos által végzett értékelés és a vizsgálatra való alkalmassági kritériumok teljesítésének megállapítása után minden beteget felkeres egy vizsgálatot végző személy írásos beleegyezése és az egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény megszerzése érdekében. Ha nem az angol lesz a résztvevő elsődleges nyelve, a nyelvnek megfelelő beleegyezési űrlapot kell használni, és nem nyomozó, kórházi alkalmazott, képzett tolmács vagy engedéllyel rendelkező telefonos tolmács segít a beleegyezés megszerzésében. A kiindulási fájdalompontszámot egy 11 pontos numerikus értékelési skálával (0-tól 10-ig) határozzák meg, amelyet a betegnek úgy ír le, hogy "nincs fájdalom" 0, és "az elképzelhető legrosszabb fájdalom" 10. A vizsgálatot végző személy rögzíti a páciens testtömegét és életjeleit.

Az ügyeletes orvosi gyógyszerész elkészíti a ketamin orális adagját egy parenterális adagolásra alkalmas recept segítségével. A ketamin orális adagolási rendje 0,5 mg/kg, amelyet a fecskendőbe vagy egy gyógyszeres pohárba kell helyezni. A kutató munkatárs mindkét gyógyszert (VTS-aszpirint és orális ketamint) szállítja a páciensnek. A vizsgálatot végzők 15, 30, 60 és 90 percnél rögzítik a fájdalompontszámokat és a mellékhatásokat. Ha a betegek a fájdalom numerikus besorolási skála 5-ös vagy nagyobb pontszámáról számoltak be, és további fájdalomcsillapítást kértek, szájon át 7,5 mg-os azonnali hatóanyag-leadású morfiumtablettát kapnak.

Minden adat rögzítésre kerül az adatgyűjtő lapokon, beleértve a betegek nemét, demográfiai adatait, kórtörténetét és életjeleit, és bekerül az SPSS-be (24.0-s verzió; IBM Corp) a kutatásvezető által. Az írásbeli hozzájárulás megszerzésének megerősítését minden résztvevő számára, valamint a statisztikai elemzéseket a statisztikus végzi, aki az adatgyűjtéstől függetlenül dolgozik.

A betegeket a vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 90 percig) szorosan ellenőrizni fogják a káros hatások tekintetében a vizsgálatot végzők által. Az orális ketaminnal kapcsolatos gyakori mellékhatások a valószerűtlenség csökkenése, szédülés, hányinger, hányás és szedáció. A VTS-Aspirin gyakori mellékhatásai a hányinger, dyspepsia, epigasztrikus diszkomfort.