Efficacité analgésique du VTS-K administré par voie orale pour la gestion de la douleur

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

Évaluer l'efficacité analgésique du VTS-K administré par voie orale (kétamine orale liquide prise simultanément avec du VTS-Aspirine et de la kétamine orale (sous forme liquide)) pour la gestion de la douleur des patients adultes à l'urgence se présentant à l'urgence avec une douleur musculo-squelettique aiguë

HYPOTHÈSE

Dans notre étude pilote, nous émettons l'hypothèse que la combinaison VTS-K entraînera une analgésie avec un changement du score de douleur d'au moins 1,3 points sur le NRS. Le principal résultat de cet essai est la réduction des scores de douleur des participants 60 minutes après l'administration du médicament.

ÉTUDIER LE DESIGN

Sujets : Patients âgés de 18 ans et plus se présentant au service des urgences avec des troubles musculo-squelettiques aigus (traumatiques et non traumatiques) avec un score de douleur initial de 5 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique standard de 11 points (0 à 10) et nécessitant une analgésie orale telle que déterminée par le médecin traitant. Le dépistage et le recrutement des patients seront effectués par des investigateurs de l'étude et des assistants de recherche. Tous les patients seront inscrits à différents moments de la journée lorsque les investigateurs de l'étude seront disponibles pour l'inscription des patients et qu'un pharmacien des urgences sera disponible pour la préparation des médicaments.

Critères d'éligibilité : Patients âgés de 18 ans et plus se présentant au service des urgences avec des troubles musculo-squelettiques aigus douloureux (traumatiques et non traumatiques) avec un score de douleur initial de 5 sur une échelle d'évaluation numérique standard de 11 points (0 à 10). Les patients devront être éveillés, alertes et orientés vers la personne, le lieu et l'heure, et seront en mesure de démontrer leur compréhension du processus et du contenu du consentement éclairé. Les patients devront également démontrer leur capacité à verbaliser la nature de tout effet indésirable qu'ils pourraient ressentir ainsi qu'à exprimer la gravité de leur douleur en utilisant le NRS.

Critères d'exclusion : Patients présentant un état mental altéré, une allergie à l'aspirine et à la kétamine, des patients enceintes, des signes vitaux instables (pression artérielle systolique < 90 ou > 180 mm Hg, pouls < 50 ou > 150 battements/min et fréquence respiratoire < 10 ou > 30 respirations/min), incapacité à donner son consentement, consommation d'aspirine ou d'AINS dans les 6 heures suivant l'arrivée à l'urgence, PUD actif, antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, antécédents d'insuffisance rénale et hépatique, antécédents médicaux d'abus d'alcool ou de drogues, ou la schizophrénie.

Conception : Il s'agit d'une piste pilote d'observation prospective évaluant l'efficacité analgésique et l'innocuité du VTS-K chez des patients adultes se présentant au service des urgences du centre médical Maimonides souffrant de douleurs musculo-squelettiques aiguës. Après avoir satisfait aux critères d'éligibilité, les patients se verront proposer de participer à l'étude.

Procédures de collecte de données : chaque patient sera approché par un investigateur de l'étude pour l'obtention d'un consentement éclairé écrit et d'une autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie après avoir été évalué par le médecin urgentiste traitant et déterminé à répondre aux critères d'éligibilité à l'étude. Lorsque l'anglais ne sera pas la langue principale du participant, un formulaire de consentement adapté à la langue sera utilisé et des interprètes non enquêteurs, employés à l'hôpital, formés ou des interprètes téléphoniques agréés aideront à obtenir un consentement éclairé. Le score de base de la douleur sera déterminé à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 à 10), décrite au patient comme « aucune douleur » étant de 0 et « la pire douleur imaginable » étant de 10. Un investigateur de l'étude enregistrera le poids corporel du patient et les signes vitaux de base.

Le pharmacien de garde préparera une dose orale de kétamine en utilisant un formulaire à usage parentéral. Le schéma posologique oral de la kétamine est de 0,5 mg/kg qui sera placé dans la seringue ou un gobelet à médicament. L'associé de recherche délivrera les deux médicaments (VTS-Aspirine et Oral Ketamine) au patient. Les enquêteurs de l'étude enregistreront les scores de douleur et les effets indésirables à 15, 30, 60 et 90 minutes. Si les patients ont signalé un score d'échelle d'évaluation numérique de la douleur de 5 ou plus et ont demandé un soulagement supplémentaire de la douleur, un comprimé oral de morphine à libération immédiate de 7,5 mg sera administré.

Toutes les données seront enregistrées sur des fiches de collecte de données, y compris le sexe des patients, les données démographiques, les antécédents médicaux et les signes vitaux, et saisies dans SPSS (version 24.0 ; IBM Corp) par le responsable de la recherche. La confirmation de l'obtention du consentement écrit pour tous les participants et les analyses statistiques seront effectuées par le statisticien, qui travaillera indépendamment de toute collecte de données.

Les patients seront étroitement surveillés pour détecter tout effet indésirable pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 90 minutes) par les investigateurs de l'étude. Les effets indésirables courants associés à la kétamine orale sont une sensation d'irréalité, des étourdissements, des nausées, des vomissements et une sédation. Les effets indésirables courants associés au VTS-Aspirin sont les nausées, la dyspepsie, l'inconfort épigastrique.