口服 VTS-K 对疼痛管理的镇痛效果

学习目标

评估口服 VTS-K（液体口服氯胺酮与 VTS-阿司匹林和口服氯胺酮（液体形式）同时服用）对因急性肌肉骨骼疼痛就诊于 ED 的成年 ED 患者的镇痛效果

假设

在我们的初步研究中，我们假设 VTS-K 组合会导致镇痛，并且 NRS 疼痛评分变化至少 1.3 分。 该试验的主要结果是参与者在给药后 60 分钟的疼痛评分降低。

学习规划

受试者：18 岁及以上因急性肌肉骨骼疼痛（外伤性和非外伤性）就诊于急诊室的患者，其初始疼痛评分在标准 11 分（0 至 10）数字评定量表上为 5 分或以上，并且需要由主治主治医师确定的口服镇痛药。 患者的筛选和登记将由研究调查员和研究助理进行。 所有患者将在一天中的不同时间入组，届时将有研究调查员为患者入组，并且有急诊室药剂师可用于药物准备

资格标准： 18 岁及以上因急性肌肉骨骼疼痛状况（外伤性和非外伤性）就诊于急诊室的患者，其初始疼痛评分为 5，标准 11 分（0 至 10）数字评定量表。 患者必须清醒、警觉并能适应人、地点和时间，并且能够表现出对知情同意过程和内容的理解。 患者还必须证明能够通过使用 NRS 表达他们可能经历的任何不良反应的性质以及表达他们的疼痛严重程度。

排除标准：精神状态改变的患者，对阿司匹林和氯胺酮过敏，孕妇，生命体征不稳定（收缩压<90或>180 mm Hg，脉率<50或>150次/分钟，呼吸频率<10或>30 次呼吸/分钟），无法提供同意，在到达急诊室后 6 小时内服用阿司匹林或非甾体抗炎药，活动性 PUD，胃肠道出血史，肾和肝功能不全史，既往酗酒或吸毒史，或精神分裂症。

设 在符合资格标准后，患者将被邀请参加研究。

数据收集程序：在由治疗急诊医师评估并确定符合研究资格标准后，研究调查员将接触每位患者以获得书面知情同意书和健康保险流通与责任法案授权。 当英语不是参与者的主要语言时，将使用适合语言的同意书，并且非调查人员、医院雇用的、经过培训的口译员或获得许可的电话口译员将协助获得知情同意。 基线疼痛评分将使用 11 点数字评分量表（0 至 10）来确定，向患者描述为“无疼痛”为 0，“可想象的最严重疼痛”为 10。 研究调查员将记录患者的体重和基线生命体征。

值班 ED 药剂师将使用非肠道使用的处方来准备口服剂量的氯胺酮。 氯胺酮的口服剂量为 0.5 mg/kg，将其置于注射器或药杯中。 研究助理将向患者提供两种药物（VTS-阿司匹林和口服氯胺酮）。 研究调查人员将在 15、30、60 和 90 分钟时记录疼痛评分和不良反应。 如果患者报告疼痛数字评定量表得分为 5 分或更高并要求进一步缓解疼痛，将给予 7.5 mg 的口服速释吗啡片剂

所有数据将记录在数据收集表上，包括患者的性别、人口统计学、病史和生命体征，并输入SPSS（24.0版； IBM Corp) 的研究经理。 确认所有参与者的书面同意获取，统计分析将由统计学家进行，他们将独立于任何数据收集工作。

研究人员将在整个研究期间（最多 90 分钟）密切监测患者的不良反应。 与口服氯胺酮相关的常见不良反应是虚幻感、头晕、恶心、呕吐和镇静。 与 VTS-阿司匹林相关的常见副作用是恶心、消化不良、上腹不适。