Analgetická účinnost orálně podávaného VTS-K pro léčbu bolesti

STUDIJNÍ CÍLE

Vyhodnotit analgetickou účinnost perorálně podávaného VTS-K (tekutý orální ketamin užívaný současně s VTS-Aspirinem a orálním ketaminem (v tekuté formě)) pro léčbu bolesti u dospělých pacientů s ED, kteří se u ED objevili s akutní muskuloskeletální bolestí

HYPOTÉZA

V naší pilotní studii předpokládáme, že kombinace VTS-K povede k analgezii se změnou skóre bolesti alespoň o 1,3 bodu na NRS. Primárním výsledkem této studie je snížení skóre bolesti účastníka 60 minut po podání léku.

STUDOVAT DESIGN

Subjekty: Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří přicházejí na ED s akutními muskuloskeletálními bolestivými stavy (traumatickými a netraumatickými) s počátečním skóre bolesti 5 nebo více na standardní 11bodové (0 až 10) číselné stupnici a vyžadující orální analgezii podle rozhodnutí ošetřujícího ošetřujícího lékaře. Screening a zápis pacientů provedou vyšetřovatelé studie a výzkumní asistenti. Všichni pacienti budou zařazováni v různou denní dobu, kdy budou vyšetřovatelé studie k dispozici pro registraci pacientů a lékárník ED pro přípravu léků

Kritéria způsobilosti: Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří se dostaví na ED s akutními muskuloskeletálními bolestivými stavy (traumatickými i netraumatickými) s počátečním skóre bolesti 5 na standardní 11bodové (0 až 10) numerické stupnici hodnocení. Pacienti budou muset být bdělí, bdělí a orientovaní na osobu, místo a čas a budou schopni prokázat porozumění procesu a obsahu informovaného souhlasu. Pacienti také budou muset prokázat schopnost verbalizovat povahu jakýchkoli nežádoucích účinků, které by mohli pociťovat, a také vyjádřit svou závažnost bolesti pomocí NRS.

Kritéria vyloučení: Pacienti se změněným duševním stavem, alergií na aspirin a ketamin, těhotné pacientky, nestabilní vitální funkce (systolický krevní tlak <90 nebo >180 mm Hg, tepová frekvence <50 nebo >150 tepů/min a frekvence dýchání <10 resp. >30 dechů/min), neschopnost poskytnout souhlas, konzumace aspirinu nebo NSAID do 6 hodin po příjezdu na ED, aktivní PUD, anamnéza GI krvácení, anamnéza renální a jaterní insuficience, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, nebo schizofrenie.

Design: Jedná se o prospektivní observační pilotní stezku hodnotící analgetickou účinnost a bezpečnost VTS-K u dospělých pacientů přicházejících na ED v Maimonides Medical Center s akutními muskuloskeletálními bolestivými stavy. Po splnění kritérií způsobilosti bude pacientům nabídnuta účast ve studii.

Postupy sběru dat: Každý pacient bude osloven zkoušejícím studie za účelem získání písemného informovaného souhlasu a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění poté, co bude zhodnocen ošetřujícím lékařem na pohotovosti a bude rozhodnuto, že splňuje kritéria způsobilosti pro studii. Pokud angličtina nebude primárním jazykem účastníka, použije se jazykově vhodný formulář souhlasu a se získáním informovaného souhlasu pomůže nevyšetřovatel, zaměstnanec v nemocnici, vyškolený tlumočník nebo licencovaný telefonický tlumočník. Základní skóre bolesti bude stanoveno pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (0 až 10), která je pacientovi popsána jako „žádná bolest“ je 0 a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ je 10. Vyšetřovatel studie zaznamená tělesnou hmotnost pacienta a základní vitální funkce.

Lékárník ED ve službě připraví orální dávku ketaminu s použitím přípravku pro parenterální použití. Orální dávkovací režim ketaminu je 0,5 mg/kg, který se umístí do injekční stříkačky nebo lékovky. Výzkumný pracovník dodá pacientovi oba léky (VTS-Aspirin a orální ketamin). Vyšetřovatelé studie zaznamenají skóre bolesti a nežádoucí účinky po 15, 30, 60 a 90 minutách. Pokud pacienti uváděli skóre numerické hodnotící stupnice bolesti 5 nebo vyšší a požadovali další úlevu od bolesti, bude jim podána perorální tableta morfinu s okamžitým uvolňováním 7,5 mg.

Všechna data budou zaznamenána na listech sběru dat, včetně pohlaví pacientů, demografie, anamnézy a vitálních funkcí, a budou vložena do SPSS (verze 24.0; IBM Corp) vedoucím výzkumu. Potvrzení získání písemného souhlasu pro všechny účastníky a statistické analýzy budou prováděny statistikem, který bude pracovat nezávisle na jakémkoli sběru dat.

Pacienti budou pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků během celého období studie (až 90 minut) výzkumnými pracovníky studie. Běžné nežádoucí účinky, které jsou spojeny s perorálním ketaminem, jsou nereálnost, závratě, nevolnost, zvracení a sedace. Běžné nežádoucí účinky spojené s VTS-Aspirinem jsou nauzea, dyspepsie, epigastrický diskomfort.