Analgetisk effekt av oralt administrert VTS-K for smertebehandling

STUDIEMÅL

For å evaluere smertestillende effekt av oralt administrert VTS-K (flytende oralt ketamin tatt samtidig med VTS-Aspirin og oralt ketamin (i flytende form)) for smertebehandling av voksne ED-pasienter som presenterer seg til ED med akutte muskel-skjelettsmerter

HYPOTESE

I vår pilotstudie antar vi at VTS-K-kombinasjonen vil resultere i analgesi med en endring i smertescore på minst 1,3 poeng på NRS. Det primære resultatet av denne studien er reduksjonen i deltakerens smertescore 60 minutter etter medisinering.

STUDERE DESIGN

Forsøkspersoner: Pasienter 18 år og eldre som møter akuttmottaket med smertefulle muskel- og skjeletttilstander (traumatiske og ikke-traumatiske) med en initial smertescore på 5 eller mer på en standard 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala og krever oral analgesi som bestemt av den behandlende behandlende legen. Pasientenes screening og registrering vil bli utført av studieetterforskere og forskningsassistenter. Alle pasienter vil bli registrert på forskjellige tider av dagen når studieforskere vil være tilgjengelige for pasientregistrering og en ED-farmasøyt vil være tilgjengelig for medisinering.

Kvalifikasjonskriterier: Pasienter 18 år og eldre som møter akuttmottaket med akutte muskel- og skjelettsmerter (traumatiske og ikke-traumatiske) med en initial smertescore på 5 på en standard 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala. Pasienter må være våkne, våkne og orientert mot person, sted og tid, og vil kunne demonstrere forståelse for prosessen med informert samtykke og innholdet. Pasienter vil også måtte demonstrere evne til å verbalisere arten av eventuelle bivirkninger de kan oppleve, samt å uttrykke smertens alvorlighetsgrad ved å bruke NRS.

Eksklusjonskriterier: Pasienter med endret mental status, allergi mot aspirin og ketamin, gravide pasienter, ustabile vitale tegn (systolisk blodtrykk <90 eller> 180 mm Hg, pulsfrekvens <50 eller >150 slag/min, og respirasjonsfrekvens <10 eller >30 pust/min), manglende evne til å gi samtykke, inntak av aspirin eller NSAID innen 6 timer etter ankomst til akuttmottaket, aktiv PUD, historie med GI-blødning, historie med nyre- og leversvikt, tidligere medisinsk historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller schizofreni.

Design: Dette er et prospektivt observasjonspilotspor som evaluerer smertestillende effekt og sikkerhet av VTS-K hos voksne pasienter som presenterer ED ved Maimonides Medical Center med akutte muskel- og skjelettsmerter. Ved oppfyllelse av kvalifikasjonskriteriene vil pasienter bli tilbudt å delta i studien.

Datainnsamlingsprosedyrer: Hver pasient vil bli kontaktet av en studieetterforsker for innhenting av skriftlig informert samtykke og autorisasjon fra Health Insurance Portability and Accountability Act etter å ha blitt evaluert av den behandlende legevakten og fastslått å oppfylle studiekvalifikasjonskriteriene. Når engelsk ikke vil være deltakerens primære språk, vil et språktilpasset samtykkeskjema brukes og ikke-etterforsker, sykehusansatt, trente tolker eller lisensiert telefontolk vil hjelpe til med å innhente informert samtykke. Baseline smertescore vil bli bestemt med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 til 10), beskrevet for pasienten som "ingen smerte" er 0 og "den verste smerten tenkelig" er 10. En studieetterforsker vil registrere pasientens kroppsvekt og vitale tegn ved baseline.

Vakthavende ED-farmasøyt vil tilberede en oral dose ketamin ved å bruke en formel for parenteral bruk. Det orale doseringsregimet for ketamin er 0,5 mg/kg som skal legges i sprøyten eller en medisinkopp. Forskningsmedarbeideren vil levere begge medisinene (VTS-Aspirin og Oral Ketamine) til pasienten. Undersøkere vil registrere smertescore og bivirkninger etter 15, 30, 60 og 90 minutter. Hvis pasienter rapporterte en smerte numerisk vurderingsskala på 5 eller høyere og ba om ytterligere smertelindring, vil en oral morfintablett på 7,5 mg bli gitt.

Alle data vil bli registrert på datainnsamlingsark, inkludert pasienters kjønn, demografi, sykehistorie og vitale tegn, og lagt inn i SPSS (versjon 24.0; IBM Corp) av forskningssjefen. Bekreftelse på skriftlig samtykkeinnhenting for alle deltakere, og statistiske analyser vil bli utført av statistikeren, som vil arbeide uavhengig av eventuell datainnsamling.

Pasienter vil bli nøye overvåket for bivirkninger under hele studieperioden (opptil 90 minutter) av studieforskere. Vanlige bivirkninger som er assosiert med oral ketamin er uvirkelighetsfelling, svimmelhet, kvalme, oppkast og sedasjon. Vanlige bivirkninger er assosiert med VTS-Aspirin er kvalme, dyspepsi, epigastrisk ubehag.