Analgetisk effekt af oralt administreret VTS-K til smertebehandling

STUDIEMÅL

For at evaluere den analgetiske virkning af oralt administreret VTS-K (flydende oral ketamin taget samtidigt med VTS-Aspirin og oral ketamin (i flydende form)) til smertebehandling af voksne ED-patienter, der præsenterer sig for ED med akutte muskuloskeletale smerter

HYPOTESE

I vores pilotstudie antager vi, at VTS-K-kombinationen vil resultere i analgesi med en ændring i smertescore på mindst 1,3 point på NRS. Det primære resultat af dette forsøg er reduktionen i deltagerens smertescore 60 minutter efter medicinindgivelse.

STUDERE DESIGN

Forsøgspersoner: Patienter på 18 år og ældre, der præsenterer akutmodtagelsen med akutte muskuloskeletale smertetilstande (traumatiske og ikke-traumatiske) med en initial smertescore på 5 eller mere på en standard 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala og kræver oral analgesi som bestemt af den behandlende behandlende læge. Patienternes screening og indskrivning vil blive udført af undersøgelsesforskere og forskningsassistenter. Alle patienter vil blive indskrevet på forskellige tidspunkter af dagen, hvor undersøgelsesforskere vil være tilgængelige for patientindskrivning, og en ED-farmaceut vil være tilgængelig for medicinforberedelse

Berettigelseskriterier: Patienter på 18 år og ældre, der præsenterer sig for ED med akutte muskuloskeletale smertetilstande (traumatiske og ikke-traumatiske) med en initial smertescore på 5 på en standard 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala. Patienter skal være vågne, opmærksomme og orienterede i forhold til person, sted og tid og vil være i stand til at demonstrere forståelse for processen og indholdet af informeret samtykke. Patienter skal også demonstrere evne til at verbalisere karakteren af ​​eventuelle bivirkninger, de måtte opleve, samt at udtrykke deres smertesværhedsgrad ved at bruge NRS.

Eksklusionskriterier: Patienter med ændret mental status, allergi over for aspirin og ketamin, gravide patienter, ustabile vitale tegn (systolisk blodtryk <90 eller>180 mm Hg, puls <50 eller >150 slag/min og respirationsfrekvens <10 eller >30 vejrtrækninger/min), manglende evne til at give samtykke, indtagelse af aspirin eller NSAID'er inden for 6 timer efter ankomst til akutmodtagelsen, aktiv PUD, historie med GI-blødning, historie med nyre- og leverinsufficiens, tidligere sygehistorie med alkohol- eller stofmisbrug, eller skizofreni.

Design: Dette er et prospektivt observationspilotspor, der evaluerer smertestillende virkning og sikkerhed af VTS-K hos voksne patienter, der præsenterer sig for ED på Maimonides Medical Center med akutte muskuloskeletale smertetilstande. Efter opfyldelse af berettigelseskriterierne vil patienter blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.

Dataindsamlingsprocedurer: Hver patient vil blive kontaktet af en undersøgelsesforsker med henblik på erhvervelse af skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisation efter at være blevet evalueret af den behandlende akutlæge og besluttet at opfylde undersøgelsens berettigelseskriterier. Når engelsk ikke vil være deltagerens primære sprog, vil der blive brugt en sproglig samtykkeerklæring, og ikke-efterforsker, hospitalsansat, uddannet tolk eller autoriseret telefontolk vil hjælpe med at opnå informeret samtykke. Baseline smertescore vil blive bestemt med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 til 10), beskrevet for patienten som "ingen smerte" er 0 og "den værst tænkelige smerte" er 10. En undersøgelsesforsker vil registrere patientens kropsvægt og baseline vitale tegn.

Den vagthavende ED-farmaceut vil forberede en oral dosis ketamin ved at bruge en formular til parenteral brug. Det orale doseringsregime for ketamin er 0,5 mg/kg, som vil blive anbragt i sprøjten eller en medicinkop. Forskningsmedarbejderen vil levere begge lægemidler (VTS-Aspirin og Oral Ketamin) til patienten. Undersøgelsesforskere vil registrere smertescore og bivirkninger efter 15, 30, 60 og 90 minutter. Hvis patienter rapporterede en smerte numerisk vurderingsskala på 5 eller højere og anmodede om yderligere smertelindring, vil der blive givet en oral morfintablet på 7,5 mg med øjeblikkelig frigivelse.

Alle data vil blive registreret på dataindsamlingsark, herunder patienters køn, demografi, sygehistorie og vitale tegn, og indgå i SPSS (version 24.0; IBM Corp) af forskningschefen. Bekræftelse af indhentning af skriftligt samtykke for alle deltagere, og statistiske analyser vil blive udført af statistikeren, som vil arbejde uafhængigt af enhver dataindsamling.

Patienterne vil blive nøje overvåget for bivirkninger i hele undersøgelsesperioden (op til 90 minutter) af undersøgelsens forskere. Almindelige bivirkninger, der er forbundet med oral ketamin, er fældning af uvirkelighed, svimmelhed, kvalme, opkastning og sedation. Almindelige bivirkninger er forbundet med VTS-Aspirin er kvalme, dyspepsi, epigastrisk ubehag.