Suun kautta annetun VTS-K:n analgeettinen teho kivun hallintaan

OPINTOJEN TAVOITTEET

Suun kautta annetun VTS-K:n (nestemäinen oraalinen ketamiini otettuna samanaikaisesti VTS-Aspiriinin ja suun kautta otettavan ketamiinin (nestemäisessä muodossa)) analgeettisen tehon arvioimiseksi aikuisten ED-potilaiden kivunhoidossa, kun he saapuvat ED:lle akuutin tuki- ja liikuntaelinkivun vuoksi

HYPOTEESI

Pilottitutkimuksessamme oletamme, että VTS-K-yhdistelmä johtaa analgesiaan, jossa kipupistemäärä muuttuu vähintään 1,3 pisteellä NRS:ssä. Tämän kokeen ensisijainen tulos on osallistujan kipupisteiden lasku 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen.

OPINTUSUUNNITTELU

Aiheet: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun, joilla on akuutteja tuki- ja liikuntaelimistön tuskallisia sairauksia (traumaattisia ja ei-traumaattisia), joiden alkuperäinen kipupistemäärä on 5 tai enemmän tavanomaisella 11 pisteen (0–10) numeerisella luokitusasteikolla ja jotka vaativat suun kautta annettavaa analgesiaa hoitavan lääkärin määrittämänä. Potilaiden seulonnan ja ilmoittautumisen tekevät tutkimustutkijat ja tutkimusavustajat. Kaikki potilaat otetaan mukaan eri kellonaikoina, jolloin tutkimustutkijat ovat käytettävissä potilaiden ilmoittautumista varten ja apteekkihenkilökunta valmistelemaan lääkkeitä.

Kelpoisuuskriteerit: Vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat ensiapuun, joilla on akuutteja tuki- ja liikuntaelimistön tuskallisia tiloja (traumaattisia ja ei-traumaattisia) ja joiden alkuperäinen kipupistemäärä on 5 tavallisella 11 pisteen (0–10) numeerisella luokitusasteikolla. Potilaiden on oltava hereillä, valppaina ja suuntautuneita henkilöön, paikkaan ja aikaan, ja heidän on pystyttävä osoittamaan ymmärtävänsä tietoisen suostumuksen prosessin ja sisällön. Potilaiden on myös osoitettava kykynsä ilmaista mahdollisten haittavaikutusten luonne sekä ilmaista kipunsa vakavuus käyttämällä NRS:ää.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on muuttunut mielentila, allergia aspiriinille ja ketamiinille, raskaana olevat potilaat, epävakaat elintoiminnot (systolinen verenpaine <90 tai > 180 mmHg, pulssi <50 tai >150 lyöntiä/min ja hengitystaajuus <10 tai > >30 hengitystä/min), kyvyttömyys antaa suostumus, aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden nauttiminen 6 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta, aktiivinen PUD, GI-verenvuoto, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, tai skitsofrenia.

Suunnittelu: Tämä on mahdollinen havaintopilottipolku, jossa arvioidaan VTS-K:n analgeettista tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, jotka saapuvat Maimonidesin lääketieteellisen keskuksen päivystykseen ja joilla on akuutteja tuki- ja liikuntaelimistön tuskallisia tiloja. Kelpoisuuskriteerien täyttyessä potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen.

Tiedonkeruumenettelyt: Tutkimustutkija lähestyy jokaista potilasta kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain valtuutuksen saamiseksi sen jälkeen, kun hoitava päivystyslääkäri on arvioinut hänet ja päättänyt täyttää tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset. Kun englanti ei ole osallistujan ensisijainen kieli, käytetään kieleen sopivaa suostumuslomaketta, ja muut kuin tutkijat, sairaalassa työskentelevät, koulutetut tulkit tai lisensoitu puhelintulkki auttavat tietoisen suostumuksen hankkimisessa. Kivun lähtöpisteet määritetään 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (0-10), jonka potilas kuvailee "ei kipua" 0 ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" on 10. Tutkimustutkija kirjaa potilaan ruumiinpainon ja elintoiminnot.

Päivystävä apteekkihenkilökunta valmistaa suun kautta annettavan ketamiiniannoksen parenteraaliseen käyttöön tarkoitetun kaavan avulla. Ketamiinin oraalinen annostusohjelma on 0,5 mg/kg, joka laitetaan ruiskuun tai lääkekuppiin. Tutkija toimittaa molemmat lääkkeet (VTS-Aspirin ja Oral Ketamine) potilaalle. Tutkijat kirjaavat kipupisteet ja haittavaikutukset 15, 30, 60 ja 90 minuutin kohdalla. Jos potilaat ilmoittivat kivun numeerisen asteikon pistemääräksi 5 tai enemmän ja pyysivät lisää kivunlievitystä, hänelle annetaan 7,5 mg:n oraalinen välittömästi vapautuva morfiinitabletti.

Kaikki tiedot tallennetaan tiedonkeruusivuille, mukaan lukien potilaiden sukupuoli, väestötiedot, sairaushistoria ja elintoiminnot, ja syötetään SPSS:ään (versio 24.0; IBM Corp) tutkimuspäällikön toimesta. Kaikkien osallistujien kirjallisen suostumuksen vahvistamisen ja tilastolliset analyysit tekee tilastotieteilijä, joka työskentelee tiedonkeruusta riippumatta.

Tutkijat seuraavat tarkasti potilaita haittavaikutusten varalta koko tutkimusjakson ajan (enintään 90 minuuttia). Yleisiä suun kautta otettavaan ketamiiniin liittyviä haittavaikutuksia ovat epätodellisuuden väheneminen, huimaus, pahoinvointi, oksentelu ja sedaatio. VTS-Aspiriiniin liittyvät yleiset haittavaikutukset ovat pahoinvointi, dyspepsia, epämukavuus ylävatsassa.