Eficácia analgésica de VTS-K administrado por via oral para controle da dor

OBJETIVOS DO ESTUDO

Avaliar a eficácia analgésica de VTS-K administrado por via oral (cetamina oral líquida tomada simultaneamente com VTS-Aspirina e cetamina oral (na forma líquida)) para o controle da dor de pacientes adultos de DE que se apresentam ao DE com dor musculoesquelética aguda

HIPÓTESE

Em nosso estudo piloto, levantamos a hipótese de que a combinação VTS-K resultará em analgesia com uma alteração no escore de dor de pelo menos 1,3 pontos na NRS. O resultado primário deste estudo é a redução nos escores de dor dos participantes 60 minutos após a administração da medicação.

DESIGN DE ESTUDO

Sujeitos: Pacientes com 18 anos de idade ou mais que se apresentam ao pronto-socorro com condições dolorosas musculoesqueléticas agudas (traumáticas e não traumáticas) com uma pontuação inicial de dor de 5 ou mais em uma escala numérica padrão de 11 pontos (0 a 10) e requerendo analgesia oral conforme determinado pelo médico assistente. A triagem e inscrição dos pacientes serão realizadas pelos investigadores do estudo e assistentes de pesquisa. Todos os pacientes serão inscritos em vários horários do dia, quando os investigadores do estudo estarão disponíveis para inscrição de pacientes e um farmacêutico de emergência estará disponível para preparação de medicamentos

Critérios de elegibilidade: Pacientes com 18 anos de idade ou mais que se apresentam ao pronto-socorro com condições dolorosas musculoesqueléticas agudas (traumáticas e não traumáticas) com uma pontuação inicial de dor de 5 em uma escala numérica padrão de 11 pontos (0 a 10). Os pacientes terão que estar acordados, alertas e orientados quanto à pessoa, local e horário, e serão capazes de demonstrar compreensão do processo e conteúdo do consentimento informado. Os pacientes também terão que demonstrar capacidade de verbalizar a natureza de quaisquer efeitos adversos que possam experimentar, bem como expressar a gravidade da dor usando o NRS.

Critérios de exclusão: Pacientes com estado mental alterado, alergia a aspirina e cetamina, gestantes, sinais vitais instáveis ​​(pressão arterial sistólica <90 ou >180 mm Hg, frequência cardíaca <50 ou >150 batimentos/min e frequência respiratória <10 ou >30 respirações/min), incapacidade de fornecer consentimento, consumo de aspirina ou AINEs dentro de 6 horas antes da chegada ao pronto-socorro, úlcera péptica ativa, história de hemorragia gastrointestinal, história de insuficiência renal e hepática, história médica anterior de abuso de álcool ou drogas, ou esquizofrenia.

Projeto: Esta é uma trilha piloto observacional prospectiva que avalia a eficácia analgésica e a segurança do VTS-K em pacientes adultos que se apresentam ao pronto-socorro do Maimonides Medical Center com condições dolorosas musculoesqueléticas agudas. Ao atender aos critérios de elegibilidade, os pacientes serão convidados a participar do estudo.

Procedimentos de coleta de dados: Cada paciente será abordado por um investigador do estudo para obter o consentimento informado por escrito e a autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act após ser avaliado pelo médico de emergência responsável pelo tratamento e determinado a atender aos critérios de elegibilidade do estudo. Quando o inglês não for o idioma principal do participante, um formulário de consentimento apropriado ao idioma será usado e um não investigador, um funcionário do hospital, um intérprete treinado ou um intérprete licenciado por telefone auxiliarão na obtenção do consentimento informado. O escore basal de dor será determinado com uma escala numérica de 11 pontos (0 a 10), descrita para o paciente como "sem dor" sendo 0 e "a pior dor imaginável" sendo 10. Um investigador do estudo registrará o peso corporal do paciente e os sinais vitais basais.

O farmacêutico de emergência de plantão preparará uma dose oral de cetamina usando um formulário para uso parenteral. O regime de dosagem oral de cetamina é de 0,5 mg/kg que será colocado na seringa ou copo de medicação. O associado de pesquisa fornecerá ambos os medicamentos (VTS-Aspirina e Cetamina Oral) ao paciente. Os investigadores do estudo registrarão os escores de dor e os efeitos adversos aos 15, 30, 60 e 90 minutos. Se os pacientes relataram uma pontuação na escala de avaliação numérica da dor de 5 ou mais e solicitaram alívio adicional da dor, um comprimido oral de morfina de liberação imediata de 7,5 mg será administrado

Todos os dados serão registrados em planilhas de coleta de dados, incluindo sexo dos pacientes, dados demográficos, histórico médico e sinais vitais, e inseridos no SPSS (versão 24.0; IBM Corp) pelo gerente de pesquisa. A confirmação da obtenção do consentimento por escrito para todos os participantes e as análises estatísticas serão realizadas pelo estatístico, que trabalhará independentemente de qualquer coleta de dados.

Os pacientes serão monitorados de perto quanto a efeitos adversos durante todo o período do estudo (até 90 minutos) pelos investigadores do estudo. Os efeitos adversos comuns associados à cetamina oral são sensação de irrealidade, tontura, náusea, vômito e sedação. Os efeitos adversos comuns associados ao VTS-Aspirina são náuseas, dispepsia, desconforto epigástrico.