Eficacia analgésica de VTS-K administrado por vía oral para el tratamiento del dolor

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Evaluar la eficacia analgésica de VTS-K administrado por vía oral (ketamina oral líquida tomada simultáneamente con VTS-aspirina y ketamina oral (en forma líquida)) para el tratamiento del dolor de pacientes adultos en el servicio de urgencias que acuden al servicio de urgencias con dolor musculoesquelético agudo

HIPÓTESIS

En nuestro estudio piloto, planteamos la hipótesis de que la combinación VTS-K producirá analgesia con un cambio en la puntuación del dolor de al menos 1,3 puntos en la NRS. El resultado principal de este ensayo es la reducción de las puntuaciones de dolor de los participantes 60 minutos después de la administración del medicamento.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Sujetos: Pacientes de 18 años de edad y mayores que acuden al servicio de urgencias con afecciones dolorosas musculoesqueléticas agudas (traumáticas y no traumáticas) con una puntuación de dolor inicial de 5 o más en una escala de calificación numérica estándar de 11 puntos (0 a 10) y que requieren analgesia oral según lo determine el médico tratante. Los investigadores del estudio y los asistentes de investigación realizarán la evaluación y la inscripción de los pacientes. Todos los pacientes se inscribirán en varios momentos del día cuando los investigadores del estudio estarán disponibles para la inscripción de pacientes y un farmacéutico del servicio de urgencias estará disponible para la preparación de medicamentos.

Criterios de elegibilidad: Pacientes de 18 años de edad y mayores que se presenten en el servicio de urgencias con afecciones dolorosas musculoesqueléticas agudas (traumáticas y no traumáticas) con una puntuación de dolor inicial de 5 en una escala de calificación numérica estándar de 11 puntos (0 a 10). Los pacientes deberán estar despiertos, alertas y orientados en persona, lugar y tiempo, y podrán demostrar comprensión del proceso y contenido del consentimiento informado. Los pacientes también deberán demostrar la capacidad de verbalizar la naturaleza de cualquier efecto adverso que puedan experimentar, así como expresar la gravedad de su dolor mediante el uso de la NRS.

Criterios de exclusión: Pacientes con estado mental alterado, alergia a la aspirina y la ketamina, pacientes embarazadas, signos vitales inestables (presión arterial sistólica <90 o >180 mm Hg, frecuencia del pulso <50 o >150 latidos/min y frecuencia respiratoria <10 o >30 respiraciones/min), incapacidad para dar su consentimiento, consumo de aspirina o AINE dentro de las 6 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias, PUD activo, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, antecedentes de insuficiencia renal y hepática, antecedentes médicos de abuso de alcohol o drogas, o esquizofrenia.

Diseño: Este es un ensayo piloto observacional prospectivo que evalúa la eficacia analgésica y la seguridad de VTS-K en pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias del Centro Médico Maimónides con afecciones dolorosas musculoesqueléticas agudas. Al cumplir con los criterios de elegibilidad, se ofrecerá a los pacientes participar en el estudio.

Procedimientos de recopilación de datos: un investigador del estudio se acercará a cada paciente para obtener el consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico después de haber sido evaluado por el médico de urgencias tratante y determinado que cumple con los criterios de elegibilidad del estudio. Cuando el inglés no sea el idioma principal del participante, se utilizará un formulario de consentimiento apropiado para el idioma y los intérpretes capacitados que no sean investigadores, empleados del hospital o intérpretes telefónicos con licencia ayudarán a obtener el consentimiento informado. La puntuación inicial del dolor se determinará con una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 a 10), descrita para el paciente como "sin dolor" siendo 0 y "el peor dolor imaginable" siendo 10. Un investigador del estudio registrará el peso corporal del paciente y los signos vitales iniciales.

El farmacéutico de turno en el servicio de urgencias preparará una dosis oral de ketamina mediante el uso de un formulario para uso parenteral. El régimen de dosificación oral de ketamina es de 0,5 mg/kg que se colocarán en la jeringa o en un vaso de medicación. El investigador asociado entregará ambos medicamentos (VTS-aspirina y ketamina oral) al paciente. Los investigadores del estudio registrarán las puntuaciones de dolor y los efectos adversos a los 15, 30, 60 y 90 minutos. Si los pacientes informaron una puntuación en la escala de calificación numérica del dolor de 5 o más y solicitaron un alivio adicional del dolor, se les administrará una tableta oral de morfina de liberación inmediata de 7,5 mg.

Todos los datos se registrarán en hojas de recopilación de datos, incluidos el sexo, la demografía, el historial médico y los signos vitales de los pacientes, y se ingresarán en SPSS (versión 24.0; IBM Corp) por el director de investigación. La confirmación de la adquisición del consentimiento por escrito para todos los participantes y los análisis estadísticos serán realizados por el estadístico, que trabajará independientemente de cualquier recopilación de datos.

Los pacientes serán monitoreados de cerca para detectar efectos adversos durante todo el período del estudio (hasta 90 minutos) por parte de los investigadores del estudio. Los efectos adversos comunes asociados con la ketamina oral son sensación de irrealidad, mareos, náuseas, vómitos y sedación. Los efectos adversos comunes asociados con VTS-Aspirin son náuseas, dispepsia, malestar epigástrico.