Pijnstillende werkzaamheid van oraal toegediende VTS-K voor pijnbestrijding

STUDIE DOELSTELLINGEN

Om de analgetische werkzaamheid te evalueren van oraal toegediende VTS-K (vloeibare orale ketamine gelijktijdig ingenomen met VTS-aspirine en orale ketamine (in vloeibare vorm)) voor pijnbehandeling van volwassen ED-patiënten die zich op de SEH presenteren met acute musculoskeletale pijn

HYPOTHESE

In onze pilotstudie veronderstellen we dat de VTS-K-combinatie zal resulteren in analgesie met een verandering in pijnscore van ten minste 1,3 punten op NRS. Het primaire resultaat van deze proef is de vermindering van de pijnscores van de deelnemers 60 minuten na medicatietoediening.

STUDIE ONTWERP

Onderwerpen: Patiënten van 18 jaar en ouder die zich op de SEH presenteren met acute musculoskeletale pijnlijke aandoeningen (traumatisch en niet-traumatisch) met een initiële pijnscore van 5 of meer op een standaard 11-punts (0 tot 10) numerieke beoordelingsschaal en orale analgesie vereisen zoals bepaald door de behandelend arts. De screening en inschrijving van patiënten zal worden uitgevoerd door onderzoeksonderzoekers en onderzoeksassistenten. Alle patiënten zullen op verschillende tijdstippen van de dag worden ingeschreven wanneer onderzoeksonderzoekers beschikbaar zullen zijn voor patiëntenregistratie en een ED-apotheker beschikbaar zal zijn voor medicatiebereiding

Geschiktheidscriteria: Patiënten van 18 jaar en ouder die zich op de SEH presenteren met acute musculoskeletale pijnlijke aandoeningen (traumatisch en niet-traumatisch) met een initiële pijnscore van 5 op een standaard 11-punts (0 tot 10) numerieke beoordelingsschaal. Patiënten moeten wakker, alert en georiënteerd zijn op persoon, plaats en tijd, en moeten blijk kunnen geven van begrip van het proces en de inhoud van geïnformeerde toestemming. Patiënten zullen ook moeten aantonen dat ze in staat zijn om de aard van eventuele nadelige effecten die ze kunnen ervaren te verwoorden en om de ernst van hun pijn uit te drukken door de NRS te gebruiken.

Uitsluitingscriteria: Patiënten met een veranderde mentale toestand, allergie voor aspirine en ketamine, zwangere patiënten, onstabiele vitale functies (systolische bloeddruk <90 of>180 mm Hg, polsslag <50 of >150 slagen/min en ademhalingsfrequentie <10 of >30 ademhalingen/min), onvermogen om toestemming te geven, gebruik van aspirine of NSAID's binnen 6 uur na aankomst op de SEH, actieve PUD, voorgeschiedenis van maagdarmbloeding, voorgeschiedenis van nier- en leverinsufficiëntie, medische voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, of schizofrenie.

Opzet: Dit is een prospectieve, observationele pilotproef die de analgetische werkzaamheid en veiligheid van VTS-K evalueert bij volwassen patiënten die zich op de SEH van het Maimonides Medical Center presenteren met acute musculoskeletale pijnlijke aandoeningen. Wanneer aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan, zullen patiënten worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.

Procedures voor gegevensverzameling: Elke patiënt zal worden benaderd door een onderzoeksonderzoeker voor het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor de Health Insurance Portability and Accountability Act, nadat deze is beoordeeld door de behandelende spoedeisende hulparts en is vastgesteld dat hij voldoet aan de geschiktheidscriteria voor de studie. Wanneer Engels niet de primaire taal van de deelnemer is, zal een taalgeschikt toestemmingsformulier worden gebruikt en zullen niet-onderzoekers, ziekenhuismedewerkers, getrainde tolken of gediplomeerde telefonische tolken helpen bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Baseline pijnscore zal worden bepaald met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10), beschreven aan de patiënt als "geen pijn" is 0 en "de ergst denkbare pijn" is 10. Een onderzoeksonderzoeker registreert het lichaamsgewicht van de patiënt en de vitale functies bij aanvang.

De dienstdoende ED-apotheker zal een orale dosis ketamine bereiden met behulp van een formularium voor parenteraal gebruik. Het orale doseringsregime van ketamine is 0,5 mg/kg dat in de spuit of een medicatiebeker wordt geplaatst. De onderzoeksmedewerker levert beide medicijnen (VTS-aspirine en orale ketamine) aan de patiënt. Studieonderzoekers zullen pijnscores en bijwerkingen na 15, 30, 60 en 90 minuten registreren. Als patiënten een numerieke pijnscore van 5 of hoger rapporteerden en aanvullende pijnverlichting vroegen, zal een orale morfinetablet met onmiddellijke afgifte van 7,5 mg worden gegeven

Alle gegevens worden vastgelegd op gegevensverzamelingsbladen, inclusief het geslacht van de patiënt, demografische gegevens, medische geschiedenis en vitale functies, en ingevoerd in SPSS (versie 24.0; IBM Corp) door de onderzoeksmanager. Bevestiging van schriftelijke toestemmingsverwerving voor alle deelnemers en statistische analyses zullen worden uitgevoerd door de statisticus, die onafhankelijk van enige gegevensverzameling zal werken.

Patiënten zullen gedurende de gehele studieperiode (tot 90 minuten) nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen door onderzoeksonderzoekers. Vaak voorkomende bijwerkingen die worden geassocieerd met orale ketamine zijn onwerkelijkheid, duizeligheid, misselijkheid, braken en sedatie. Vaak voorkomende bijwerkingen die verband houden met VTS-aspirine zijn misselijkheid, dyspepsie, epigastrische ongemakken.