Analgetische Wirksamkeit von oral verabreichtem VTS-K zur Schmerzbehandlung

LERNZIELE

Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von oral verabreichtem VTS-K (flüssiges orales Ketamin, das gleichzeitig mit VTS-Aspirin und oralem Ketamin (in flüssiger Form) eingenommen wird) zur Schmerzbehandlung von erwachsenen ED-Patienten, die sich mit akuten muskuloskelettalen Schmerzen in der Notaufnahme vorstellen

HYPOTHESE

In unserer Pilotstudie stellen wir die Hypothese auf, dass die VTS-K-Kombination zu Analgesie mit einer Änderung des Schmerzscores von mindestens 1,3 Punkten auf NRS führt. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Verringerung der Schmerzwerte der Teilnehmer 60 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments.

STUDIENDESIGN

Probanden: Patienten ab 18 Jahren, die sich mit akuten muskuloskelettalen Schmerzzuständen (traumatisch und nicht traumatisch) mit einem anfänglichen Schmerzwert von 5 oder mehr auf einer standardmäßigen 11-Punkte (0 bis 10) numerischen Bewertungsskala und eine orale Analgesie, wie vom behandelnden behandelnden Arzt festgelegt. Das Screening und die Aufnahme der Patienten werden von Prüfärzten und Forschungsassistenten durchgeführt. Alle Patienten werden zu verschiedenen Tageszeiten aufgenommen, wenn Studienprüfärzte für die Patientenaufnahme und ein ED-Apotheker für die Medikamentenzubereitung zur Verfügung stehen

Eignungskriterien: Patienten ab 18 Jahren, die sich mit akuten muskuloskelettalen Schmerzzuständen (traumatisch und nicht traumatisch) mit einem anfänglichen Schmerzwert von 5 auf einer standardmäßigen numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0 bis 10) in der Notaufnahme vorstellen. Die Patienten müssen wach, aufmerksam und personen-, orts- und zeitorientiert sein und Verständnis für den Prozess und den Inhalt der Einwilligung nach Aufklärung nachweisen können. Die Patienten müssen auch die Fähigkeit nachweisen, die Art von Nebenwirkungen, die sie möglicherweise erfahren, zu verbalisieren und ihre Schmerzstärke mithilfe des NRS auszudrücken.

Ausschlusskriterien: Patienten mit verändertem Geisteszustand, Allergie gegen Aspirin und Ketamin, schwangere Patientinnen, instabile Vitalzeichen (systolischer Blutdruck < 90 oder > 180 mm Hg, Pulsfrequenz < 50 oder > 150 Schläge/min und Atemfrequenz < 10 bzw > 30 Atemzüge/min), Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen, Einnahme von Aspirin oder NSAIDs innerhalb von 6 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme, aktive PUD, Vorgeschichte von GI-Blutungen, Vorgeschichte von Nieren- und Leberinsuffizienz, Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, oder Schizophrenie.

Design: Dies ist ein prospektiver, beobachtender Pilotversuch zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von VTS-K bei erwachsenen Patienten, die sich mit akuten muskuloskelettalen Schmerzzuständen in der Notaufnahme des Maimonides Medical Center vorstellen. Bei Erfüllung der Eignungskriterien wird den Patienten angeboten, an der Studie teilzunehmen.

Datenerhebungsverfahren: Jeder Patient wird von einem Prüfarzt der Studie kontaktiert, um eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Genehmigung gemäß dem Gesetz zur Übertragbarkeit und Rechenschaftspflicht der Krankenversicherung einzuholen, nachdem er vom behandelnden Notarzt bewertet und festgestellt wurde, dass er die Zulassungskriterien für die Studie erfüllt. Wenn Englisch nicht die Hauptsprache des Teilnehmers ist, wird ein der Sprache entsprechendes Einverständnisformular verwendet und Nicht-Prüfer, im Krankenhaus angestellte, ausgebildete Dolmetscher oder lizenzierte Telefondolmetscher helfen bei der Einholung der Einverständniserklärung. Der Ausgangsschmerzwert wird mit einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (0 bis 10) bestimmt, die dem Patienten als „kein Schmerz“ mit 0 und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ mit 10 beschrieben wird. Ein Prüfarzt der Studie wird das Körpergewicht des Patienten und die grundlegenden Vitalzeichen aufzeichnen.

Der diensthabende ED-Apotheker bereitet eine orale Dosis Ketamin vor, indem er eine Rezeptur für die parenterale Anwendung verwendet. Das orale Dosierungsschema von Ketamin beträgt 0,5 mg/kg, das in die Spritze oder einen Medikamentenbecher gegeben wird. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird dem Patienten beide Medikamente (VTS-Aspirin und orales Ketamin) verabreichen. Die Prüfärzte der Studie zeichnen Schmerzwerte und Nebenwirkungen nach 15, 30, 60 und 90 Minuten auf. Wenn Patienten einen Wert auf der numerischen Schmerzskala von 5 oder höher angeben und eine zusätzliche Schmerzlinderung wünschen, wird eine orale Morphintablette mit sofortiger Freisetzung von 7,5 mg verabreicht

Alle Daten werden auf Datenerfassungsbögen aufgezeichnet, einschließlich Geschlecht, Demografie, Krankengeschichte und Vitalfunktionen der Patienten, und in SPSS (Version 24.0; IBM Corp) durch den Forschungsleiter. Bestätigung der schriftlichen Einverständniserklärung für alle Teilnehmer und statistische Auswertungen werden vom Statistiker durchgeführt, der unabhängig von einer Datenerhebung arbeitet.

Die Patienten werden während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 90 Minuten) von Studienärzten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht. Häufige Nebenwirkungen, die mit oralem Ketamin in Verbindung gebracht werden, sind Gefühlsstörungen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Sedierung. Häufige Nebenwirkungen, die mit VTS-Aspirin verbunden sind, sind Übelkeit, Dyspepsie, epigastrische Beschwerden.