Skuteczność przeciwbólowa podawanego doustnie VTS-K w leczeniu bólu

CELE STUDIÓW

Ocena skuteczności przeciwbólowej doustnego VTS-K (płynnej doustnej ketaminy przyjmowanej jednocześnie z VTS-aspiryną i doustną ketaminą (w postaci płynnej)) w leczeniu bólu u dorosłych pacjentów SOR zgłaszających się na SOR z ostrym bólem mięśniowo-szkieletowym

HIPOTEZA

W naszym badaniu pilotażowym postawiliśmy hipotezę, że połączenie VTS-K spowoduje analgezję ze zmianą w skali bólu o co najmniej 1,3 punktu w skali NRS. Głównym wynikiem tego badania jest zmniejszenie punktacji bólu u uczestnika po 60 minutach od podania leku.

PROJEKT BADANIA

Pacjenci: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi zgłaszający się na SOR z ostrymi stanami bólowymi układu mięśniowo-szkieletowego (urazowymi i nieurazowymi) z początkową oceną bólu 5 lub więcej w standardowej 11-punktowej (od 0 do 10) liczbowej skali ocen oraz wymagające doustnej analgezji, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Badania przesiewowe i rekrutacja pacjentów będą przeprowadzane przez badaczy i asystentów badawczych. Wszyscy pacjenci będą rejestrowani o różnych porach dnia, kiedy badacze będą dostępni do rejestracji pacjentów, a farmaceuta SOR będzie dostępny do przygotowywania leków

Kryteria kwalifikacji: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi zgłaszający się na SOR z ostrym bólem mięśniowo-szkieletowym (urazowym i nieurazowym) z początkową oceną bólu 5 w standardowej 11-punktowej (od 0 do 10) liczbowej skali oceny. Pacjenci będą musieli być przytomni, czujni i zorientowani na osobę, miejsce i czas oraz będą w stanie wykazać zrozumienie procesu i treści świadomej zgody. Pacjenci będą musieli również wykazać się umiejętnością zwerbalizowania charakteru wszelkich działań niepożądanych, których mogą doświadczyć, a także wyrażenia nasilenia bólu za pomocą NRS.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym, uczuleni na aspirynę i ketaminę, pacjenci w ciąży, z niestabilnymi parametrami życiowymi (ciśnienie skurczowe <90 lub >180 mm Hg, tętno <50 lub >150 uderzeń/min, częstość oddechów <10 lub >30 oddechów/min), niemożność wyrażenia zgody, przyjmowanie aspiryny lub NLPZ w ciągu 6 godzin od przybycia na SOR, aktywny PUD, przebyty krwotok z przewodu pokarmowego, przebyta niewydolność nerek i wątroby, przebyty przypadek nadużywania alkoholu lub narkotyków, lub schizofrenii.

Projekt: Jest to prospektywna obserwacyjna próba pilotażowa oceniająca skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo VTS-K u dorosłych pacjentów zgłaszających się na SOR Centrum Medycznego Maimonidesa z powodu ostrych dolegliwości bólowych układu mięśniowo-szkieletowego. Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych pacjentom zostanie zaproponowany udział w badaniu.

Procedury gromadzenia danych: Badacz prowadzący badanie skontaktuje się z każdym pacjentem w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody oraz zezwolenia na podstawie Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych po ocenie przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego i po ustaleniu, że spełnia kryteria kwalifikacji do badania. Jeśli język angielski nie będzie podstawowym językiem uczestnika, zostanie wykorzystany odpowiedni dla tego języka formularz zgody, a osoby niebędące badaczami, zatrudnione w szpitalu, przeszkoleni tłumacze ustni lub licencjonowani tłumacze przez telefon będą pomagać w uzyskaniu świadomej zgody. Wyjściowa ocena bólu zostanie określona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (od 0 do 10), opisanej pacjentowi jako „brak bólu” wynoszący 0 i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” wynoszący 10. Badacz rejestruje masę ciała pacjenta i podstawowe parametry życiowe.

Dyżurny farmaceuta SOR przygotuje doustną dawkę ketaminy za pomocą receptury do stosowania pozajelitowego. Doustny schemat dawkowania ketaminy to 0,5 mg/kg, które zostanie umieszczone w strzykawce lub pojemniku na lek. Pracownik naukowy dostarczy pacjentowi oba leki (VTS-aspirynę i doustną ketaminę). Badacze będą rejestrować oceny bólu i działania niepożądane po 15, 30, 60 i 90 minutach. Jeśli pacjent zgłosił ból w numerycznej skali oceny bólu wynoszący 5 lub więcej i zażądał dodatkowego złagodzenia bólu, zostanie mu podana doustna tabletka morfiny o natychmiastowym uwalnianiu 7,5 mg

Wszystkie dane zostaną zapisane na arkuszach zbierania danych, w tym płeć pacjentów, dane demograficzne, historia medyczna i parametry życiowe, i wprowadzone do SPSS (wersja 24.0; IBM Corp) przez kierownika badań. Potwierdzenie uzyskania pisemnej zgody dla wszystkich uczestników, a analizy statystyczne będą prowadzone przez statystyka, który będzie pracował niezależnie od jakiegokolwiek zbierania danych.

Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem działań niepożądanych przez cały okres badania (do 90 minut) przez badaczy. Częstymi działaniami niepożądanymi związanymi z doustnym przyjmowaniem ketaminy są uczucie nierzeczywistości, zawroty głowy, nudności, wymioty i uspokojenie. Częstymi działaniami niepożądanymi związanymi z VTS-Aspiryną są nudności, niestrawność, dyskomfort w nadbrzuszu.