Efficacia analgesica del VTS-K somministrato per via orale per la gestione del dolore

OBIETTIVI DI STUDIO

Valutare l'efficacia analgesica della VTS-K somministrata per via orale (ketamina orale liquida assunta contemporaneamente a VTS-Aspirina e ketamina orale (in forma liquida)) per la gestione del dolore di pazienti adulti con ED che si presentano al pronto soccorso con dolore muscoloscheletrico acuto

IPOTESI

Nel nostro studio pilota ipotizziamo che la combinazione VTS-K risulterà in analgesia con un cambiamento nel punteggio del dolore di almeno 1,3 punti su NRS. L'esito primario di questo studio è la riduzione dei punteggi del dolore dei partecipanti a 60 minuti dalla somministrazione del farmaco.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Soggetti: Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso con condizioni dolorose muscoloscheletriche acute (traumatiche e non traumatiche) con un punteggio iniziale del dolore di 5 o più su una scala di valutazione numerica standard di 11 punti (da 0 a 10) e che richiedono analgesia orale come stabilito dal medico curante. Lo screening e l'arruolamento dei pazienti saranno eseguiti da ricercatori dello studio e assistenti di ricerca. Tutti i pazienti saranno arruolati in vari momenti della giornata in cui gli investigatori dello studio saranno disponibili per l'arruolamento dei pazienti e un farmacista ED sarà disponibile per la preparazione dei farmaci

Criteri di ammissibilità: Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso con condizioni dolorose muscoloscheletriche acute (traumatiche e non traumatiche) con un punteggio iniziale del dolore di 5 su una scala di valutazione numerica standard di 11 punti (da 0 a 10). I pazienti dovranno essere svegli, vigili e orientati alla persona, al luogo e al tempo e saranno in grado di dimostrare di aver compreso il processo e il contenuto del consenso informato. I pazienti dovranno anche dimostrare la capacità di verbalizzare la natura di eventuali effetti avversi che potrebbero sperimentare e di esprimere la gravità del dolore utilizzando la NRS.

Criteri di esclusione: pazienti con stato mentale alterato, allergia all'aspirina e alla ketamina, pazienti in gravidanza, segni vitali instabili (pressione arteriosa sistolica <90 o>180 mm Hg, frequenza cardiaca <50 o >150 battiti/min e frequenza respiratoria <10 o >30 respiri/min), incapacità di fornire il consenso, consumo di Aspirina o FANS entro 6 ore dall'arrivo al PS, PUD attiva, anamnesi di emorragia gastrointestinale, anamnesi di insufficienza renale ed epatica, anamnesi pregressa di abuso di alcol o droghe, o schizofrenia.

Design: Questo è un percorso pilota osservazionale prospettico che valuta l'efficacia analgesica e la sicurezza di VTS-K in pazienti adulti che si presentano all'ED del Maimonides Medical Center con condizioni dolorose muscoloscheletriche acute. Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, ai pazienti verrà offerto di partecipare allo studio.

Procedure di raccolta dati: ogni paziente verrà contattato da un ricercatore dello studio per l'acquisizione del consenso informato scritto e dell'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act dopo essere stato valutato dal medico di emergenza curante e determinato a soddisfare i criteri di ammissibilità allo studio. Quando l'inglese non sarà la lingua principale del partecipante, verrà utilizzato un modulo di consenso appropriato per la lingua e non investigatori, impiegati ospedalieri, interpreti qualificati o interpreti telefonici autorizzati assisteranno nell'acquisizione del consenso informato. Il punteggio del dolore basale sarà determinato con una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10), descritta al paziente come "nessun dolore" pari a 0 e "il peggior dolore immaginabile" pari a 10. Un ricercatore dello studio registrerà il peso corporeo del paziente e i segni vitali di base.

Il farmacista ED di turno preparerà una dose orale di ketamina utilizzando un formulario per uso parenterale. Il regime di dosaggio orale della ketamina è di 0,5 mg/kg che verrà inserito nella siringa o in una tazza per farmaci. L'associato di ricerca consegnerà entrambi i farmaci (VTS-aspirina e ketamina orale) al paziente. Gli investigatori dello studio registreranno i punteggi del dolore e gli effetti avversi a 15, 30, 60 e 90 minuti. Se i pazienti hanno riportato un punteggio della scala di valutazione numerica del dolore pari o superiore a 5 e hanno richiesto un ulteriore sollievo dal dolore, verrà somministrata una compressa orale di morfina a rilascio immediato da 7,5 mg

Tutti i dati verranno registrati su schede di raccolta dati, inclusi sesso, dati demografici, anamnesi e segni vitali dei pazienti, e inseriti in SPSS (versione 24.0; IBM Corp) dal responsabile della ricerca. La conferma dell'acquisizione del consenso scritto per tutti i partecipanti, e le analisi statistiche saranno condotte dallo statistico, che lavorerà indipendentemente da qualsiasi raccolta di dati.

I pazienti saranno attentamente monitorati per gli effetti avversi durante l'intero periodo di studio (fino a 90 minuti) dai ricercatori dello studio. Gli effetti avversi comuni associati alla ketamina orale sono la sensazione di irrealtà, vertigini, nausea, vomito e sedazione. Gli effetti avversi comuni sono associati con VTS-Aspirina sono nausea, dispepsia, disagio epigastrico.