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手術以外の治療を必要とする低悪性度乏突起膠腫患者における遅延放射線療法のランダム化試験 (POLO)

2026年1月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon

手術以外の治療が必要な 1p/19q コードレット低悪性度乏突起膠腫患者における遅延放射線療法のランダム化試験

生存期間が長いため、RT + PCV で治療された 1p/19q コードレット低悪性度乏突起膠腫の患者は、神経認知機能低下のリスクがあります。 腫瘍が進行するまで放射線療法を差し控えることで、全生存期間を損なうことなく神経認知機能低下のリスクを軽減できるという仮説を立てます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • 募集
        • CHU d'Amiens-Picardie Site Sud
        • コンタクト：
      • Angers、フランス、49055
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス、33075
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • Institut de Cancérologie et Hematologie (ICH) - CHRU Brest, Hopital Morvan
        • コンタクト：
      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • François DUCRAY, MD, PhD
      • Caen、フランス、14033
        • まだ募集していません
        • CHU de Caen
        • コンタクト：
      • Clamart、フランス、92141
        • まだ募集していません
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • コンタクト：
      • Colmar、フランス、68024
        • まだ募集していません
        • Hôpital Pasteur - Hôpitaux civils de Colmar
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21000
        • まだ募集していません
        • Centre Georges François Leclerc
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Hôpital Roger Salengro CHU de Lille
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス、87042
        • まだ募集していません
        • CHU de Limoges
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69008
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Hôpital Timone
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、06000
        • まだ募集していません
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75651
        • 募集
        • GH Pitié Salpêtrière
        • コンタクト：
      • Pringy、フランス、74374
        • まだ募集していません
        • CH Annecy Genevois site Annecy
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35042
      • Rouen、フランス、76038
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • まだ募集していません
        • Chu Saint-Etienne
        • コンタクト：
      • Saint-Herblain、フランス、44805
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • Centre de lutte contre le cancer Paul Strauss
        • コンタクト：
          • Georges NOEL, MD, PhD
          • 電話番号：03 88 25 24 71
          • メール：gnoel@icans.eu
      • Suresnes、フランス、92150
        • まだ募集していません
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • コンタクト：
      • Tours、フランス、37044
        • まだ募集していません
        • CHRU de Tours
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94805
        • まだ募集していません
        • Gustave Roussy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所診断によると、腫瘍は 1p および 19q ベースの IDH 変異体 (IDH1 または IDH2) で同時削除されている
  • WHO 2016分類による中央病理学的レビューによる低悪性度乏突起膠腫の組織学的確認
  • 18歳以上
  • -低悪性度乏突起膠腫に対する1つまたは複数の以前の外科的処置があり、再手術を受ける患者は、以前に放射線療法または化学療法を受けておらず、最後の組織学的診断が低悪性度乏突起膠腫である場合に適格です
  • -手術または再手術後に最初のフォローアップを受ける患者は、MRIで未分化形質転換の証拠がない場合に適格です（新しいコントラスト増強なし、成長率の明らかな変化なし）

  • -以下の特徴の1つ以上のために、手術以外の腫瘍治療を必要とする患者：

    • 組み入れ前に文書化された成長として定義される進行性疾患
    • 神経症状または認知症状の存在として定義される症候性疾患、または車の運転以外の日常生活活動を妨げる持続性発作と、少なくとも 1 つの併用レジメンを含む 3 つの抗てんかん薬レジメンの両方を有するものとして定義される難治性発作。
    • 40歳以上で外科的治療
    • 年齢が 40 歳未満で、事前に部分切除または生検を受けている (すなわち、肉眼的切除に満たないもの)
  • -神経認知検査とQOLを完了する意欲と能力
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60
  • 登録の21日前までに得られた以下の臨床検査値：
  • -絶対好中球数（ANC）≥1500 /mm3
  • 血小板数≧100,000 / mm3
  • ヘモグロビン > 9.0 g/dL
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • -陰性の血清または尿妊娠検査は、登録の7日前までに行われ、出産の可能性のある女性のみ。
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -PCVの完了後、最大6か月間、適切な避妊を採用することを望まない、出産の可能性のある男性または女性。
  • -CNS新生物に対して以前に放射線療法または化学療法を受けた。
  • -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます。
  • -付随する重篤な免疫不全状態（併用ステロイドに関連するものを除く）。
  • -制御されていない併発疾患または精神疾患/社会的状況により、研究要件の順守が制限されます。
  • -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与。
  • -登録から5年以内の他の活動的な悪性腫瘍。 例外：非メラニン性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん。
  • CCNU の禁忌：CCNU に対する過敏症、小麦アレルギー、黄熱病ワクチンとの関連
  • プロカルバジンの禁忌：重度の腎不全、重度の肝不全、プロカルバジンに対する過敏症、黄熱ワクチンとの関連
  • ビンクリスチンの禁忌：ビンクリスチンに対する過敏症、神経筋障害（例えば、シャルコー・メリー・トゥース神経障害の脱髄）、重度の腎不全、重度の肝不全。
  • フランスの健康保険制度に依存しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCV単独
PCV化学療法単独の6サイクルの投与。
薬：PCV化学療法

  1. PCV 化学療法のサイクルは次のように与えられます。

    • 1 日目: CCNU 110 mg/m2 を経口投与。
    • 8 日目と 29 日目: ビンクリスチン 1.4 mg/m2 IV;
    • 8～21日目: プロカルバジン60mg/m2を経口投与

6 サイクルが与えられます。
アクティブコンパレータ：RT + PCV
放射線療法とその後の PCV 化学療法の投与。
薬：放射線療法と PCV 化学療法

放射線療法は、IMRT 技術を使用して 1.8 Gy の 28 分割で 50.4 Gy を照射します。

その後、6サイクルのPCV化学療法が続く

PCV の 1 サイクルは次のように与えられます。

  • 1 日目: CCNU 110 mg/m2 を経口投与。
  • 8 日目と 29 日目: ビンクリスチン 1.4 mg/m2 IV;
  • 8～21日目: プロカルバジン60mg/m2を経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知機能低下のない生存
時間枠：9年間
神経認知機能低下のない生存 (悪化の原因、すなわち毒性または腫瘍の進行のいずれか) 、認知実行機能、行動実行機能)、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
9年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：9年間
研究の無作為化から腫瘍の進行までの時間
9年間
全生存
時間枠：9年間
研究の無作為化から死亡までの時間
9年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月7日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL20_0073
  • 2020-A02646-33 (その他の識別子：IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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