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Uno studio randomizzato di radioterapia ritardata in pazienti con oligodendrogliomi di basso grado che richiedono un trattamento diverso dalla chirurgia (POLO)

15 marzo 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Uno studio randomizzato di radioterapia ritardata in pazienti con oligodendrogliomi di basso grado codificati 1p/19q che richiedono un trattamento diverso dalla chirurgia

A causa della loro sopravvivenza prolungata, i pazienti con oligodendrogliomi di basso grado codificati 1p/19q trattati con RT + PCV sono a rischio di deterioramento neurocognitivo. Facciamo l'ipotesi che sospendere la radioterapia fino alla progressione del tumore potrebbe ridurre il rischio di deterioramento neurocognitivo senza compromettere la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Non ancora reclutamento
        • CHU d'Amiens-Picardie Site Sud
        • Contatto:
      • Angers, Francia, 49055
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Brest, Francia, 29200
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie et Hematologie (ICH) - CHRU Brest, Hopital Morvan
        • Contatto:
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hospices Civils De Lyon
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François DUCRAY, MD, PhD
      • Caen, Francia, 14033
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Caen
        • Contatto:
      • Clamart, Francia, 92141
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Contatto:
      • Colmar, Francia, 68024
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Pasteur - Hôpitaux civils de Colmar
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Roger Salengro CHU de Lille
        • Contatto:
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69008
      • Marseille, Francia, 13005
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Timone
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75651
        • Non ancora reclutamento
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
      • Pringy, Francia, 74374
        • Non ancora reclutamento
        • CH Annecy Genevois site Annecy
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35042
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Eugène Marquis
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76038
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg europe
        • Contatto:
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Contatto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Tours
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il tumore è co-deleto per 1p e 19q basato e IDH-mutante (IDH1 o IDH2) in base alla diagnosi locale
  • Conferma istologica di oligodendroglioma di basso grado mediante revisione patologica centrale secondo la classificazione dell'OMS 2016
  • Età ≥ 18 anni
  • I pazienti con una o più procedure chirurgiche precedenti per un oligodendroglioma di basso grado e sottoposti a un nuovo intervento chirurgico sono idonei se non hanno ricevuto in precedenza radioterapia o chemioterapia e se l'ultima diagnosi istologica è un oligodendroglioma di basso grado
  • I pazienti che si sottopongono a un primo follow-up dopo l'intervento chirurgico o il re-intervento chirurgico sono idonei se non vi è evidenza di trasformazione anaplastica alla risonanza magnetica (nessun nuovo miglioramento del contrasto, nessuna modifica evidente del tasso di crescita)

  • Pazienti che richiedono un trattamento oncologico diverso dalla chirurgia a causa di una o più delle seguenti caratteristiche:

    • Malattia progressiva definita come crescita documentata prima dell'inclusione
    • Malattia sintomatica definita come la presenza di sintomi neurologici o cognitivi o convulsioni refrattarie definite come entrambe le convulsioni persistenti che interferiscono con le attività della vita quotidiana diverse dalla guida di un'auto e tre linee di regime di farmaci antiepilettici non avevano funzionato, incluso almeno un regime di combinazione.
    • Età ≥ 40 anni ed eventuale terapia chirurgica
    • Età < 40 con resezione o biopsia precedente e subtotale (vale a dire, qualsiasi cosa inferiore alla resezione totale lorda)
  • Disponibilità e capacità di completare l'esame neurocognitivo e la qualità della vita
  • Karnofsky performance status ≥ 60
  • I seguenti valori di laboratorio ottenuti ≤ 21 giorni prima della registrazione:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 /mm3
  • Conta piastrinica ≥100.000/mm3
  • Emoglobina > 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito ≤ 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile.
  • Fornire il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e che allattano
  • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata fino a 6 mesi dopo il completamento del PCV.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia o chemioterapia per qualsiasi neoplasia del sistema nervoso centrale.
  • - Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti.
  • Stato immunocompromesso grave concomitante (diverso da quello correlato agli steroidi concomitanti).
  • Malattia intercorrente incontrollata o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria.
  • Altri tumori maligni attivi entro 5 anni dalla registrazione. Eccezioni: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice.
  • Controindicazioni al CCNU: ipersensibilità al CCNU, allergia al grano, associazione al vaccino contro la febbre gialla
  • Controindicazione alla procarbazina: grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica, ipersensibilità alla procarbazina, associazione al vaccino contro la febbre gialla
  • Controindicazione alla vincristina: ipersensibilità alla vincristina, disturbi neuromuscolari (ad esempio neuropatia demielinizzante di Charcot-Mary Tooth), grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica.
  • Non dipende dal sistema francese di assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo PCV
Somministrazione di 6 cicli di sola chemioterapia con PCV.
Droga: Chemioterapia PCV

  1. ciclo di chemioterapia PCV è dato come:

    • Giorno 1: CCNU 110 mg/m2 per via orale;
    • Giorni 8 e 29: Vincristina 1,4 mg/m2 EV;
    • Giorni da 8 a 21: Procarbazina 60 mg/m2 per via orale

Sono dati 6 cicli.
Comparatore attivo: TA + PCV
Radioterapia seguita dalla somministrazione di chemioterapia con PCV.
Droga: Radioterapia e chemioterapia con PCV

La radioterapia fornirà 50,4 Gy in 28 frazioni di 1,8 Gy utilizzando la tecnica IMRT.

Seguito da 6 cicli di chemioterapia con PCV

1 ciclo di PCV è dato come:

  • Giorno 1: CCNU 110 mg/m2 per via orale;
  • Giorni 8 e 29: Vincristina 1,4 mg/m2 EV;
  • Giorni da 8 a 21: Procarbazina 60 mg/m2 per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza deterioramento neurocognitivo
Lasso di tempo: Durante 9 anni
Sopravvivenza senza deterioramento neurocognitivo (qualunque sia la causa del deterioramento, cioè tossicità o progressione del tumore) definita come il tempo dalla randomizzazione dello studio al fallimento in uno qualsiasi dei 6 domini cognitivi che verranno esplorati (cioè memoria, memoria di lavoro, linguaggio, abilità visuo-spaziali , funzioni esecutive cognitive, funzioni esecutive comportamentali) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Durante 9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durante 9 anni
Tempo dalla randomizzazione dello studio al momento della progressione del tumore
Durante 9 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante 9 anni
Tempo dalla randomizzazione dello studio all'ora del decesso
Durante 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0073
  • 2020-A02646-33 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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