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Um estudo randomizado de radioterapia tardia em pacientes com oligodendrogliomas de baixo grau que requerem um tratamento diferente da cirurgia (POLO)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Um estudo randomizado de radioterapia tardia em pacientes com oligodendrogliomas de baixo grau codeletados 1p/19q que requerem um tratamento diferente da cirurgia

Devido à sua sobrevida prolongada, os pacientes com oligodendrogliomas de baixo grau codificados por 1p/19q tratados com RT + PCV correm o risco de deterioração neurocognitiva. Nós fazemos a hipótese de que suspender a radioterapia até a progressão do tumor pode reduzir o risco de deterioração neurocognitiva sem prejudicar a sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Recrutamento
        • CHU d'Amiens-Picardie Site Sud
        • Contato:
      • Angers, França, 49055
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contato:
      • Bordeaux, França, 33075
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie et Hematologie (ICH) - CHRU Brest, Hopital Morvan
        • Contato:
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François DUCRAY, MD, PhD
      • Caen, França, 14033
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Caen
        • Contato:
      • Clamart, França, 92141
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Contato:
      • Colmar, França, 68024
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Pasteur - Hôpitaux civils de Colmar
        • Contato:
      • Dijon, França, 21000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contato:
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hôpital Roger Salengro CHU de Lille
        • Contato:
      • Limoges, França, 87042
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Limoges
        • Contato:
      • Lyon, França, 69008
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Hôpital Timone
        • Contato:
      • Nice, França, 06000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
        • Contato:
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Contato:
      • Paris, França, 75651
        • Recrutamento
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Contato:
      • Pringy, França, 74374
        • Ainda não está recrutando
        • CH Annecy Genevois site Annecy
        • Contato:
      • Rennes, França, 35042
      • Rouen, França, 76038
      • Saint-Etienne, França, 42055
      • Saint-Herblain, França, 44805
      • Strasbourg, França, 67200
        • Recrutamento
        • Centre de lutte contre le cancer Paul Strauss
        • Contato:
          • Georges NOEL, MD, PhD
          • Número de telefone: 03 88 25 24 71
          • E-mail: gnoel@icans.eu
      • Suresnes, França, 92150
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Foch
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Contato:
      • Tours, França, 37044
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU de Tours
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94805

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O tumor é co-deletado para 1p e 19q e IDH-mutante (IDH1 ou IDH2) de acordo com o diagnóstico local
  • Confirmação histológica de oligodendroglioma de baixo grau por revisão patológica central de acordo com a classificação de 2016 da OMS
  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes com um ou vários procedimentos cirúrgicos anteriores para um oligodendroglioma de baixo grau e que se submetem a uma nova cirurgia são elegíveis se não tiverem recebido radioterapia ou quimioterapia prévia e se o último diagnóstico histológico for um oligodendroglioma de baixo grau
  • Os pacientes que passam por um acompanhamento inicial após a cirurgia ou re-cirurgia são elegíveis se não houver evidência de transformação anaplásica na ressonância magnética (sem novo realce de contraste, sem modificação óbvia da taxa de crescimento)

  • Pacientes que necessitam de um tratamento oncológico diferente da cirurgia devido a uma ou mais das seguintes características:

    • Doença progressiva definida como crescimento documentado antes da inclusão
    • Doença sintomática definida como a presença de sintomas neurológicos ou cognitivos ou convulsões refratárias definidas como tendo ambas as convulsões persistentes interferindo nas atividades da vida cotidiana além de dirigir um carro e três linhas de regime de drogas antiepilépticas não funcionaram, incluindo pelo menos um regime de combinação.
    • Idade ≥ 40 e qualquer terapia cirúrgica
    • Idade < 40 anos com ressecção ou biópsia anterior e subtotal (isto é, qualquer coisa menos que ressecção total bruta)
  • Disposto e capaz de completar o exame neurocognitivo e a qualidade de vida
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60
  • Os seguintes valores laboratoriais obtidos ≤ 21 dias antes do registro:
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 /mm3
  • Contagem de plaquetas ≥100.000 / mm3
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x LSN
  • Teste de gravidez de soro ou urina negativo feito ≤ 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar.
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar contracepção adequada por até 6 meses após a conclusão do PCV.
  • Recebeu qualquer radioterapia ou quimioterapia anterior para qualquer neoplasia do SNC.
  • Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que tornem o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfiram significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos.
  • Estado imunocomprometido grave concomitante (excepto o relacionado com esteroides concomitantes).
  • Doença intercorrente não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Receber qualquer outro agente em investigação que seja considerado como tratamento para a neoplasia primária.
  • Outra malignidade ativa dentro de 5 anos do registro. Exceções: Câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Contra-indicação ao CCNU: hipersensibilidade ao CCNU, alergia ao trigo, associação à vacina da febre amarela
  • Contra-indicação à Procarbazina: insuficiência renal grave, insuficiência hepática grave, hipersensibilidade à procarbazina, associação à vacina de febre amarela
  • Contra-indicação à vincristina: hipersensibilidade à vincristina, distúrbio neuromuscular (por exemplo, neuropatia desmielinizante de Charcot-Mary Tooth), insuficiência renal grave, insuficiência hepática grave.
  • Não dependendo do sistema francês de seguro de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PCV sozinho
Administração de 6 ciclos de quimioterapia PCV isoladamente.
Medicamento: Quimioterapia PCV

  1. ciclo de quimioterapia PCV é dado como:

    • Dia 1: CCNU 110 mg/m2 por via oral;
    • Dias 8 e 29: Vincristina 1,4 mg/m2 IV;
    • Dias 8 a 21: Procarbazina 60 mg/m2 por via oral

6 ciclos são dados.
Comparador Ativo: TR + PCV
Radioterapia seguida de administração de quimioterapia PCV.
Medicamento: Radioterapia e quimioterapia PCV

A radioterapia fornecerá 50,4 Gy em 28 frações de 1,8 Gy usando a técnica de IMRT.

Seguido por 6 ciclos de quimioterapia PCV

1 ciclo de PCV é dado como:

  • Dia 1: CCNU 110 mg/m2 por via oral;
  • Dias 8 e 29: Vincristina 1,4 mg/m2 IV;
  • Dias 8 a 21: Procarbazina 60 mg/m2 por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem deterioração neurocognitiva
Prazo: Durante 9 anos
Sobrevivência sem deterioração neurocognitiva (qualquer que seja a causa da deterioração, ou seja, toxicidade ou progressão do tumor) definida como o tempo desde a randomização do estudo até a falha em qualquer um dos 6 domínios cognitivos que serão explorados (ou seja, memória, memória de trabalho, linguagem, capacidade visuoespacial , funções executivas cognitivas, funções executivas comportamentais) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Durante 9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Durante 9 anos
Tempo desde a randomização do estudo até o tempo de progressão do tumor
Durante 9 anos
Sobrevida geral
Prazo: Durante 9 anos
Tempo desde a randomização do estudo até o momento da morte
Durante 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL20_0073
  • 2020-A02646-33 (Outro identificador: IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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